Ezetimib/Simvastatin Accord 10 mg/10 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/40 mg Tabletten Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/80 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvas­tatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ezetimib/Simvas­tatin Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord beachten?

• 3. Wie ist Ezetimib/Simvas­tatin Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ezetimib/Simvas­tatin Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetimib/Simvastatin Accord und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvas­tatin Accord enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvas­tatin Accord ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvas­tatin Accord die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinpro­duktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Arterien ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen. HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollen Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord wird zusätzlich zu einer cholesterinsen­kenden Diät angewendet, wenn Sie:

– erhöhte Cholesterinwerte (bei primärer Hypercholeste­rinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (gemischter Hyperlipidämie),

• – für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

• – wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

• – eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholeste­rinämie). Sie können in diesen Fällen auch weitere Behandlungen erhalten.

• – eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvas­tatin Accord senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhausein­weisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord hilft Ihnen nicht eine Gewichtsabnahme zu erreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Accord beachten?

Ezetimib/Simvas­tatin Accord darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• – Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) – Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

• – HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet)

• – Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

• – Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• – Cobicistat

• – Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

• – Ciclosporin (oft nach Organverpflanzungen eingesetzt)

• – Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Endometriose, Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter)

• – wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezetimib/Simvas­tatin Accord kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstof­fwechselerkran­kung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ezetimib/Simvas­tatin Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• – über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

• – wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvas­tatin Accord ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• – wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord zeitweise zu unterbrechen.

• – wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvas­tatin Accord einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen ha­ben.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvas­tatin Accord und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, ist zu vermeiden, da Ezetimib/Simvas­tatin Accord in der Kombinationsbe­handlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Abbau der Muskeln mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Abbau der Muskeln erhöht sich mit steigender Dosis von Ezetimib/Simvas­tatin Accord insbesondere bei der Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/80 mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• – wenn Sie Nierenfunktion­sstörungen haben

• – wenn Sie Schilddrüsenpro­bleme haben

• – wenn Sie über 65 Jahre sind

• – wenn Sie weiblichen Geschlechts sind

• – wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsen­kenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten

• – wenn Sie oder ein enges Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankun­g haben

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

• – Ezetimib/Simvas­tatin Accord wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen oder anzuwenden, denn die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Ezetimib/Sim­vastatin Accord darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

• - Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

• – Ciclosporin (wird häufig nach Organtransplan­tationen angewendet)

• – Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Endometriose, Wucherungen der

Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter)

• – Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)

• – Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• – HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)

• – Antivirale Hepatitis-C-Wirkstoffe wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

• – Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• – Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

• – Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

• – Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstof­fwechselerkran­kung)

• – Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturin­fektionen sowie Bakteriämie). Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn dieses Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z. B.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord für eine Weile aussetzen.

• – Hoch dosiertes (1 g oder mehr pro Tag) Niacin oder Nicotinsäure (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

• – Colestyramin (ebenfalls zur Cholesterinsenkung angewendet), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvas­tatin Accord

• – Fenofibrat (ebenfalls zur Cholesterinsenkung)

• – Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• – Ticagrelor (Gerinnungs-Hemmer)

Teilen Sie ebenfalls Ihren Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvas­tatin Accord einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvas­tatin Accord verändern. Sie sollen den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvas­tatin Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Sie dürfen Ezetimib/Simvas­tatin Accord nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvas­tatin Accord die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord schwindlig wird.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Accord einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke abhängig von Ihrer bisherigen Behandlung und Ihren individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchkerbe und ist nicht zu teilen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät beginnen.

• – Sie müssen diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord fortsetzen.

Erwachsene : Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezetimib/Simvas­tatin Accord zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezetimib/Simvas­tatin Accord zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/ 40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin Accord am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Simvas­tatin Accord zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäurebinder enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin Accord mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäurebin­der ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvas­tatin Accord eingenommen haben, als Sie sollten – Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord vergessen haben

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis Ezetimib/Simvas­tatin Accord fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord abbrechen

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin Accord beachten? ).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Muskelschmerzen

• – erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (Kreatinphospho­kinase)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme

• – Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbelgefühl

• – Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

• – Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

• – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it der Muskeln, Muskelschwäche oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen

• – ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen

• – Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Ezetimib/Simvas­tatin Accord oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, behandelt wurden:

• – erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu Blutergüssen/Blu­tungen führen kann

• – taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des Erinnerungsver­mögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

• – Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• – Verstopfung

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

• – Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen, Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

• – Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmi­gem Aussehen (Erythema multiforme)

• – verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen (kann jeweils bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittele­xantheme) (kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich einiger der folgenden Reaktionen: allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern (Angioödem), Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Sonnenempfindlichke­it der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches

Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen). Es kann eine schwere, sehr seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie).

• – Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it, Schwäche oder Krämpfe; Abbau der Muskeln; Muskelriss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen); Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

• – Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – verminderter Appetit

• – Hitzewallungen, Bluthochdruck

• – Schmerzen

• – Erektionsstörung

• – Depression

• – veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

• – Schlafstörungen einschließlich Albträume

• – Störung der Sexualfunktion

• – Diabetes. Das Risiko wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

• – Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvas­tatin Accord nicht abklingen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Abbau der Muskeln mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN,

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Accord aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/10 mg Tabletten

Jede unbeschichtete Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/20 mg Tabletten

Jede unbeschichtete Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/40 mg Tabletten

Jede unbeschichtete Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin Accord 10 mg/80 mg Tabletten

Jede unbeschichtete Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E172), Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Propylgallat, Butylhydroxyanisol, Ascorbinsäure, Magnesiumstearat.

Mehr Informationen über das Medikament Ezetimib/Simvastatin Accord 10 mg/10 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140462
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande