Fachinformation - Euphorbium compositum-Heel-Nasenspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Euphorbium compositum-Heel-Nasenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
Wirksame Bestandteile
Argentum nitricum D10 1 g
Euphorbium D4 1 g
Hepar sulfuris D10 1 g
Hydrargyrum biiodatum D8 1 g
Luffa operculata D2 1 g
Mucosa nasalis suis D8 1 g
Pulsatilla pratensis D2 1 g
Sinusitis-Nosode D13 1 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,01 g Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
1 Sprühstoß entspricht ca. 0,12 g Lösung.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität Nasenspray, Lösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen: Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündungen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Euphorbium compositum-Heel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 1 bis 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Im Akutzustand: am ersten Tag alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
3 mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
Im Akutzustand: am ersten Tag alle 1/2 bis ganze Stunde max. 6-mal täglich, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
2-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
Im Akutzustand: am ersten Tag alle 1/2 bis ganze Stunde max. 4-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Anwendung:
Vergewissern Sie sich vor dem ersten Gebrauch, dass der Sicherheitsverschluss intakt ist. Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn der Verschluss beschädigt ist.
- 1. Verschlusskappe entfernen.
- 2. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
- 3. Die Sprühöffnung vorsichtig in das Nasenloch einführen und wie angezeigt pumpen. Tief durch die Nase einatmen. Die Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.
Bei Auftreten von Fieber über 39 °C oder schwerem Krankheitsgefühl muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden. 1. 2. 3. 4.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,012 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß, entsprechend 1 mg/10 g.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Vorübergehend können lokale Reaktionen oder Reizungen in der Nasenschleimhaut auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Euphorbium compositum-Heel ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu der Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Gereinigtes Wasser, Ethanol (in Spuren),
Benzalkoniumchlorid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Zerstäuberpumpe/Sprühpumpe aus orangefarbenem Kunststoff und Edelstahl (rostfreier Stahl) gefüllt mit 20 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00137
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.08.2000
10. STAND DER INFORMATION
01/2021
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig