Eucarbon Tabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eucarbon Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Sennesblätter (Sennae folium) 105 mg

Eingestellter Trockenextrakt aus Rhabarberwurzel (Rhei extractum siccum normatum, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V) 25 mg

Holzkohle (Carbo ligni) 180 mg

Gereinigter Schwefel (Sulfur depuratum) 50 mg

Gesamtanthrachinongehalt von 2,65-3,95 mg (berechnet als Rhein)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

43,4 mg Saccharose und 0,25–11,25 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Grauschwarze, zylindrische, bikonvexe Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von gelegentlich auftretender Obstipation.

Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1-2 Tabletten bis zu 3-mal täglich zur Erzielung einer milden abführenden Wirkung.

Die benötigte Dosis kann unterschiedlich sein. Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht flüssiger Konsistenz führt. Die leicht abführende Wirkung setzt etwa 8-10 Stunden nach der Einnahme ein.

Ist ein stärker abführender Effekt erwünscht, kann die abendliche Dosis auf 3-4 Tabletten erhöht werden.

Maximale Tagesdosis: 8 Tabletten

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden mit reichlich Flüssigkeit (mindestens ein Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung sollte nur im Bedarfsfall und nicht regelmäßig erfolgen.

Eine längerfristige Anwendung als 1-2 Wochen bedarf einer ärztlichen Überwachung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile

• Darmverschluss oder -stenosen
• akut-entzündliche Erkrankungen des Darmes, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• abdominale Schmerzen unbekannter Ursache
• schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
• Kinder unter 12 Jahre
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.

Ein Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung. In diesem Fall ist die Dosis zu reduzieren oder das Medikament ganz abzusetzen.

Patienten, die Herzglycoside, Antiarrhythmika, Medikamente die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum - mehr als 1 bis 2 Wochen - eingenommen werden. Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt. Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut so weit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine Dosissteigerung erreicht werden kann.

Bei regelmäßigem Bedarf an Abführmitteln ist die Ursache der Verstopfung abzuklären. Die Anwendung sollte generell nur erfolgen, wenn mittels Ernährungsumstellung kein ausreichender therapeutischer Effekt erzielt werden kann.

Wie alle Abführmittel sollte Eucarbon ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.

Sofern dieses Arzneimittel bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da es vermehrt zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Gewichtsreduktion.

Kinder

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption, einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder völligem Lactase-Mangels sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika, mit Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist. Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauerndem Gebrauch eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Erkrankungen der Haut und des Hautzellgewebes

Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Elektrolytverlusten kommen, insbesondere zu Kalium-Verlusten.

Während der Behandlung kann es durch Stoffwechselprodukte gelegentlich zu einer gelblichen oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins kommen, die klinisch nicht relevant ist.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden Symptomen einer Überdosierung führen:

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden und Süßholzwurzel (siehe Abschnitt 4.5).

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.

Chronische Überdosierung von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischer Hepatitis führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien, ATC-Code: A06AB

Die Hydroxyanthracenderivate aus Sennesblättern und Rhabarberwurzel beschleunigen die Darmpassage, aktivieren die Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Darmlumen und reduzieren die Resorption von Elektrolyten aus dem Darm. Holzkohle bindet vorhandene Giftstoffe. Eucarbon wirkt außerdem auch leicht desinfizierend im Verdauungstrakt.

Die laxierende Wirkung setzt etwa 8-10 Stunden nach der Einnahme von Eucarbon ein.

Bei einer kleinen Zahl an Patienten mit Verstopfung im Rahmen des Reizdarmsyndroms (IBS) liegen günstige Erfahrungen mit der Anwendung von Eucarbon vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sennoside werden im oberen Gastrointestinaltrakt weder gespalten noch resorbiert. Sie werden erst im Colon durch Darmbakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) übergeführt. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin weniger als 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der Hauptanteil der Sennoside (mehr als 90%) wird in den Faeces in Form von polymeren Verbindungen gemeinsam mit 2 bis 6% an unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen mit Sennablättern oder deren Zubereitungen durchgeführt. Es kann jedoch angenommen werden, dass die vorhandenen Daten von Sennafrucht auch für Zubereitungen aus Sennablättern zutreffen.

Sennafrüchte, Ektrakte daraus und verschiedene Hydroxylanthracenederivate daraus (ausser Sennoside, Rhein und Sennidine) zeigten mutagene und genotoxische Wirkungen in verschiedenen in vitro Testsystemen. Für Senna und Aloe-emodin wurde dies in in vivo Systemen jedoch nicht nachgewiesen.

In Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Sennafrüchten wurden Auswirkungen an Nieren und Dickdarm/Blinddarm gezeigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pfefferminzöl, Saccharose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Arabisches Gummi, Weißer Ton, Talk

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-ALU Blisterpackung (10, 30, 50, 100 und 500 Tabletten)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

F. Trenka chem.- pharm. Fabrik GmbH, Prinz-Eugen-Straße 70, 1040 Wien, Österreich

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: 735895

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 24.11.2014

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 26.11.2014

10. STAND DER INFORMATION

März 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig