Fachinformation - Esberitox forte Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esberitox® forte Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
16 mg Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 4-9:1) aus einer Mischung von Färberhülsenwurzelstock (Baptisiae tinctoriae rhizoma), Purpursonnenhutwurzel (Echinaceae purpureae radix), Blassfarbener Sonnenhutwurzel (Echinaceae pallidae radix) und Lebensbaumspitzen und -blättern (Thujae occidentalis herba) im Verhältnis 4,92:1,85:1,85:1. Auszugsmittel Ethanol 30% (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, beige bis bräunliche, marmorierte Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und Prophylaxe rezidivierender Infekte im Bereich der oberen Atemwege.
Esberitox forte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2-mal täglich 1 Tablette
Kinder unter 12 Jahren:
Esberitox forte ist aufgrund der Stärke der Tabletten für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Esberitox forte wird mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, morgens und abends eingenommen.
Die Tabletten können auch gekaut werden.
Die Behandlung sollte bei den ersten Zeichen eines Infektes begonnen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die kontinuierliche Einnahme von Esberitox forte darf 8 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen eine andere Pflanzenart aus der
Familie der Korbblütler, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
fortschreitende Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Sarkoidose;
Autoimmunerkrankungen wie Kollagenosen, multiple Sklerose; erworbene Immunabwehrschwächen wie Aids-Erkrankungen, HIV-Infektionen; Immunsuppression z.B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressive Behandlung z.B. nach Transplantationen; hämatologische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems wie Leukämie oder Agranulozytose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Aufgrund des möglichen Auftretens anaphylaktischer Reaktionen sollten Patienten mit atopischer Prädisposition vor der Anwendung von Esberitox forte einen Arzt aufsuchen.
Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren aufgrund der Stärke nicht geeignet. Für Kinder von 4 bis 12 Jahren stehen entsprechende Tabletten mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit gemäß MeDRA-Konvention
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Gastrointestinale Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zytokine und Immunmodulatoren ATC-Code: L03AX
Esberitox forte wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Klinische Studien zeigten eine Abschwächung der Symptomatik sowie Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten aus Untersuchungen zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie zur Genotoxizität lassen keine besonderen Risiken erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, Betadex, Citronenaroma, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC//Aluminium - Blisterpackung Packungsgrößen: 20, 40 und 60 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Deutschland
Telefon: +49 5341 307-0
Vertrieb
Medice Arzneimittel GmbH
Dornbacher Straße 49/1
1170 Wien
Österreich
E-mail: info@medice.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 141578
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.02.2023
10. STAND DER INFORMATION
April 2026
11. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.