Engystol-Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Engystol-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirksame Bestandteile:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 300 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße bis gelbweiße, runde, biplane Tabletten mit Facette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Indikationen zugelassen:

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen der Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Engystol-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren und Kindern im Alter von 4 Wochen bis 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette

Bei akuten Beschwerden: alle 1 – 2 Stunden max. 8-mal täglich1 Tablette

Kinder und Jugendliche

Kleinkinder von 4 Wochen – 23 Monate: 1 Tablette täglich

Kinder von 2 – 6 Jahren: 1 – 2-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 6 – 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Tablette

Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette

Bei akuten Beschwerden: Kleinkinder von 4 Wochen – 23 Monate: alle 1 – 2 Stunden max. 4

mal täglich 1 Tablette

Kinder von 2 – 6 Jahre: alle 1 – 2 Stunden max. 6-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 6 – 12 Jahren: alle 1 – 2 Stunden max. 8-mal täglich 1 Tablette

Jugendliche ab 12 Jahren: alle 1 – 2 Stunden max. 8-mal täglich1 Tablette

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 4 Wochen

Die Anwendung von Engystol-Tabletten bei Kindern unter 4 Wochen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tabletten langsam unter der Zunge zergehen lassen.

Für Kinder unter 6 Jahren ist die Tablette in ca. 50 ml Wasser aufzulösen. Ein Zerkleinern der Tabletten und anschließendes Umrühren mit einem Löffel beschleunigt die Lösung.

Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes, anhaltenden, neu auftretenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Kinder unter 4 Wochen

Die Anwendung von Engystol-Tabletten bei Kindern unter 4 Wochen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Engystol Tabletten enthalten Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Für die in diesem Arzneimittel enthaltenen homöopathisch verdünnten Substanzen sind keine schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Allergische Hautreaktionen wie z.B. Ausschlag, Juckreiz oder Rötungen, sowie gastrointestinale Beschwerden können auftreten. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie.

Engystol-Tabletten sind ein homöopathisches Kombinationsmittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung. Ein Potenzakkord ist eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenbehältnis mit einem Stopfen aus Kunststoff (PP) gefüllt mit 100 oder 250 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2 – 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3–00093

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG 13.12.1999 /

10. STAND DER INFORMATION

07.2017

Mehr Informationen über das Medikament Engystol-Tabletten

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00093
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland