Elevit pronatal - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1) entsprechend 1080,0 ^g Retinol

2) entsprechend 12,5 ^g Colecalciferol

3) entsprechend 15,0 mg a-Tocopherylacetat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Elevit Pronatal – Filmtablette enthält Lactose (45,78 mg) und Saccharose (siehe auch unter

Abschnitt 4.4)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Gelbe, bikonvexe, oblonge Filmtabletten mit Teilkerbe.

Die Teilkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung und zum Ausgleich von Störungen aufgrund einer unausgewogenen Zufuhr oder Mangelversorgung mit Vitaminen oder Mineralien während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Filmtablette täglich im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser (etwa 250 ml) bevorzugt zu einer Mahlzeit.

Bei morgendlicher Übelkeit empfiehlt es sich, die Filmtablette mittags oder abends einzunehmen.

Die empfohlene Dauer der Anwendung ist ab einem Monat vor Empfängnis (oder ab Planung der Schwangerschaft) und während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit.

Spezielle Bevölkerungsgrup­pen :

Kinder und Jugendliche :

Elevit Pronatal kann bei jugendlichen Mädchen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen. Es ist die gleiche Dosierung anzuwenden, die für erwachsene Frauen gilt.

Patienten mit Niereninsuffi­zienz:

Elevit Pronatal ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Elevit Pronatal sollte mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung bei Patienten mit Leberinsuffizienz angewendet werden.

Ältere Patienten:

Elevit Pronatal wird angewendet bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es gibt keine Notwendigkeit einer Anwendung von Elevit Pronatal bei älteren Patienten.

Art der Anwendung:

Zum einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Bestehende Hypervitaminose A und/oder D

– Gleichzeitige Behandlung mit Vitamin A oder mit den synthetischen Isomeren Isotretinoin und Etretinat. Beta-Caroten wird als Vitamin A Quelle angesehen.

– Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion

– Hyperkalzämie

– Schwere Hyperkalzurie

– Eisen- und /oder Kupferstoffwechsel­störungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die empfohlene Dosierung soll nicht überschritten werden.

Sehr hohe Dosen einiger Bestandteile, insbesondere Vitamin A, Vitamin D, Eisen und Kupfer, können gesundheitsschädlich s­ein.

Patienten, die andere Einzel- oder Multivitaminzu­bereitungen erhalten, andere Medikamente einnehmen oder sich in ärztlicher Behandlung befinden, sollten einen Arzt um Rat fragen, ehe sie dieses Produkt einnehmen.

Dieses Präparat darf nur mit besonderer Vorsicht gemeinsam mit anderen Produkten, einschließlich Nahrungsergänzun­gsmitteln und/oder angereicherten Nahrungsmitteln und Getränken, eingenommen werden, die Vitamin A oder Beta-Caroten enthalten, da große Mengen dieser Verbindungen als für den Fötus schädlich erachtet werden und Hypervitaminose A hervorrufen können.

Dieses Präparat darf nur mit besonderer Vorsicht gemeinsam mit anderen Produkten, einschließlich Nahrungsergänzun­gsmitteln und/oder mit Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln und Getränken, eingenommen werden, da große täglich eingenommene Mengen Hypervitaminose D hervorrufen können.

Da Kalzium, Ascorbinsäure und Vitamin D einen Einfluss auf die Bildung von Harnsteinen haben können, sollten Patienten mit oder Urolithiasis Vitaminergänzungen mit Vorsicht nutzen.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmet­hode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungser­gebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenun­tersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintester­gebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sind – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, zu verwenden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, ist das Laborpersonal zu konsultieren.

Dieses Arzneimittel enthält kein Jod. Eine ergänzende Versorgung mit Jod sollte somit auf adäquate Weise erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (46,46 mg/Tablette) und Saccharose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Fruktose-Intoleranz, vollständigem Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

– Produkte, die Kalzium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, können mit oral eingenommenen Antazida, Magensäure unterdrückenden Arzneimitteln, Antibiotika (Tetrazykline, Fluoroquinolone), Levodopa, Bisphosphonaten, Penicillaminen, Thyroxinen (Levothyroxin), Trientinen, Digitalis, antiviralen Arzneimitteln und Thiaziddiuretika die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels und/oder der Mineralien in Elevit Pronatal reduzieren.

Wenn eine simultane Einnahme erforderlich ist, sollten diese Arzneimittel in einem Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Cholestyramin und Colestipol können die Aufnahme von fett-löslichen Vitaminen reduzieren. Wenn die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit notwendig ist, muss spezielle Aufmerksamkeit daraufgelegt werden, ob die Gabe von Elevit Pronatal ausreichend ist um einen Mangel an Vitamin A, D und E bei Mutter und Fötus / Kind zu verhindern.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln:

Da Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide enthalten) die Kalziumresorption hemmen können, wird die Einnahme dieses Produkts innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrungsmitteln, die große Mengen an Oxalsäure und Phytinsäure enthalten, nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Elevit pronatal ist zur Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit bestimmt, jedoch darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden (siehe unter Abschnitt 4.9). Wie bei jedem Arzneimittel, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Währende der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Dosis von 2500 mg Kalzium, 4000 IE (100 ^g) Vitamin D und 3000 ^g (10000 IE) Vitamin A nicht überschritten werden. Die Aufnahme von Nahrungsmitteln reich an Vitamin A (z.B. Leber und Leberprodukte) und/oder Vitamin D, wie auch die Aufnahme von angereicherten Nahrungsmitteln und Getränken, welche einen erhöhten Gehalt dieser Vitamine enthalten können, müssen mit eingerechnet werden.

Schwangerschaft

Vitamin A Dosen von mehr als 10 000 I.E. pro Tag können sich im ersten Trimester der Schwangerschaft teratogen auswirken. Elevit Pronatal enthält 3600 lU/Tablette oder 1080 ^g/Tablette Vitamin A. Daher muss dieses Präparat mit besonderer Vorsicht gemeinsam mit anderen Produkten, inklusive Nahrungsergänzun­gsmittel und / oder angereicherte Nahrungsmittel / Getränke, die Vitamin A oder Beta-Carotin enthalten angewendet werden. Eine begleitende Behandlung mit Vitamin A oder den synthetischen Isomeren Isotretinoin und Etretinat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Chronische Überdosierung von Vitamin D könnte für den Fötus schädlich sein.

Das Institute of Medicine (USA) hat die zulässige Höchstmenge von Vitamin D für schwangere Frauen auf 100 ^g (4000 I.E) pro Tag festgelegt, was als sicher gilt. Elevit pronatal enthält 500 I.E./Tablette (12,5 ^g/Tablette).

Eine Überdosierung mit Vitamin D muss vermieden werden, denn eine permanente Hyperkalzämie kann zu körperlicher und mentaler Zurückgeblieben­heit, supravalvulare Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen. Bei Tieren konnte gezeigt werden das eine Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit einen teratogenen Effekt hat. Es gibt kein Anzeichen, das Vitamin D in der empfohlenen Dosis einen teratogenen Effekt bei Menschen hat.

Stillzeit

Permanente Überdosierung von Vitamin D könnte für das Neugeborene schädlich sein. Die Vitamine und Mineralstoffe in diesem Präparat gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kleinkind entsprechende Ergänzungsmittel erhält.

Das Institute of Medicine (USA) hat die zulässige Höchstmenge von Vitamin D für stillende Frauen auf 100 ^g (4000 I.E) pro Tag festgelegt, was als sicher gilt. Elevit pronatal enthält 500 I.E./Tablette (12,5 ^g/Tablette).

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elevit pronatal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung nach der Zulassung identifiziert.

Häufig können gastrointestinale Störungen auftreten, die jedoch im Allgemeinen keinen Therapieabbruch erfordern.

In seltenen Fällen kann dieses Produkt allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung gestoppt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100), Gelegentlich (1/1000, <1/100), Selten (1/10000, <1/1000) und Sehr selten (<1/10000). Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In einer placebo-kontrollierten klinischen Studie bei 2471 schwangeren Frauen, die Elevit Pronatal (eine Tablette täglich für 1 bis 6 Monate) eingenommen haben, war der Prozentsatz von Probandinnen, die Nebenwirkungen berichtet haben, wie folgt:

Verstopfung (1.8 %), Durchfall (1.4 %) und Exanthem (0.08%). Der Prozentsatz von Probandinnen, die diese Vorfälle in der Placebo-Gruppe berichteten waren statistisch nicht unterschiedlich.

Es kann zu einer Gelbfärbung des Urins kommen, die harmlos und auf den Gehalt an Vitamin B2 zurückzuführen ist.

Elevit pronatal enthält Eisen, das zu einer Schwarzfärbung des Stuhls führen kann. Dies hat jedoch keine klinische Relevanz.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei diesem Produkt zu einer Überdosierung kommen kann, wenn es wie empfohlen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Die meisten, wenn nicht gar alle Berichte von Überdosierung von Vitaminen und Mineralien stehen in Zusammenhang mit gleichzeitiger Einnahme von hochdosierten Einzel- und/oder Multivitaminzu­bereitungen.

Akute oder Langzeit-Überdosierung kann Hypervitaminose A und D und Hyperkalzämie sowie Eisen-und Kupfertoxizität hervorrufen.

Anfängliche uncharakteristische Symptome, wie plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Müdigkeit, Reizbarkeit, Anorexie, Hautrötung, Juckreiz, Durst, Polydipsie oder Polyurie könnten Anzeichen einer akuten Überdosierung sein. Treten solche Symptome auf, muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Falls Symptome einer Überdosierung eintreten, sollte die Einnahme des Produktes gestoppt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Multivitamine und Mineralstoffe / Spurenelemente ATC-Code: A11A A03

Elevit pronatal ist ein Multivitamin/Mul­timineralien-Präparat, das 12 Vitamine in Kombination mit 3 Mineralien und 4 Spurenelementen enthält und speziell für die ausgewogene Versorgung des Ungeborenen und der werdenden Mutter mit Mikronährstoffen bestimmt ist.

Vitamine sind essentielle Nährstoffe, die für die normale Entwicklung und das Wachstum des Fötus bzw. des Kindes unentbehrlich sind. Sie sind am Stoffwechsel und an der Bildung von Kohlenhydraten, Energie, Lipiden, Nukleinsäuren und Proteinen sowie an der Synthese von Aminosäuren, Kollagen und Neurotransmittern beteiligt.

Multivitamin/Mul­timineralien-Präparate dienen der Vorbeugung und Behandlung ernährungsbedingter Mangelzustände an Mikronährstoffen. Da während der Schwangerschaft und der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Mikronährstoffen besteht, ist für Mutter und Kind das Risiko einer Unterversorgung mit eben diesen Mikronährstoffen ebenfalls erhöht. Eine Unterversorgung mit Mikronährstoffen birgt im Besonderen während der Schwangerschaft ein höheres Gesundheitsrisiko, da die normale Entwicklung des Ungeborenen ebenfalls beeinträchtigt werden kann. Eine ergänzende Versorgung mit Folsäure oder folsäurehalteigen Multivitaminpräpa­raten wird empfohlen, um kongenitalen Fehlbildungen, so auch Neuralrohrdefekten, vorzubeugen. Neuralrohrdefekte entstehen in den ersten Wochen nach der Empfängnis in denen möglicherweise noch keine Schwangerschaft festgestellt wurde, daher ist eine ergänzende Versorgung mit Folsäure ab dem Zeitpunkt der Planung einer Schwangerschaft wichtig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Menschliche Gesundheit und Wohlbefinden hängen auf natürliche Weise von der kontinuierlichen Aufnahme und Steuerung von Vitaminen und Mineralien ab, und deren Resorption, Distribution, Metabolisierung und Elimination werden von speziellen physiologischen Mechanismen aufrechterhalten. Die Wirkstoffe von Elevit pronatal, Vitamine, Mineralien und Spurenelemente, sind essentielle Mikronährstoffe, die im menschlichen Körper umfassend verteilt sind. Die Unterscheidung zwischen der physiologischen Nährstoffkonzen­tration im Plasma und deren Veränderungen nach zusätzlicher Einnahme entsprechender pharmazeutischer Präparate ist einerseits schwer festzumachen und bringt andererseits wenig oder keine Information über die biologische Aktivität des einzelnen Nährstoffs im Zielgewebe. Die Plasma- und Gewebsspiegel der Mikronährstoffe sind homeostatisch reguliert und werden durch verschiedene Faktoren, wie tagesbedingte Schwankungen, Ernährungszustand, Wachstum, Schwangerschaft und Stillzeit beeinflusst. Es stehen keine pharmakokinetischen Daten über die Wirkstoffe in Elevit pronatal zur Verfügung, jedoch sind die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten ausführlich dokumentiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Wirkstoffe von Elevit pronatal, Vitamine, Mineralien und Spurenelemente, sind essentielle Nährstoffe und können in der empfohlenen Dosis als sicher erachtet werden. Mit Elevit pronatal wurden keine tierexperimentellen Studien zum Thema Teratogenese durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mannitol

Macrogol 400

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

Magnesiumstearat

Povidon K90

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Ethylcellulose wässrige Dispersion (ethylcellulose, cetylalkohol, Natriumlauryl­sulphat)

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid gelb (E 172)

Zusammensetzung der Vitamin-Vormischungen:

Vitamin A Palmitat, trocken, Typ 250 CWS/F: Vitamin A Palmitat, DL-a-Tocopherol, Fisch-Gelatine, Saccharose, Maisstärke.

Vitamin D 3 Pulver 100 SD/S Ph : Colecalciferol, DL-a-Tocopherol, Saccharose, Natriumascorbat, mittelkettiges Triglycerid, Siliciumdioxid, modifizierte Lebensmittelstärke. Vitamin E 50 %, trocken, Typ CWS/S : all-rac-a-Tocopherylacetat, modifizerte Stärke, Maltodextrin, Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/A­luminium Blister mit 30 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6–10, 1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–20335

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Jänner 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2007

10. STAND DER INFORMATION

05/2021

Mehr Informationen über das Medikament Elevit pronatal - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20335
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich