Beipackzettel - Edoxaban Zentiva 15 mg Filmtabletten
1. Was ist Edoxaban Zentiva und wofür wird es angewendet?
Edoxaban Zentiva enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Edoxaban Zentiva wird bei Erwachsenen angewendet zur:
- Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nichtvalvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen, wie z B. Herzschwäche, ein vorausgegangener Schlaganfall oder Bluthochdruck;
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Edoxaban Zentiva beachten?
Edoxaban Zentiva darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie aktuell bluten;
- wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die/das das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
- wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban Zentiva einnehmen,
wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
- Nierenerkrankung im Endstadium oder wenn Sie Dialysepatient sind;
- einer schweren Lebererkrankung;
- Blutgerinnungsstörungen;
- einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
- einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
- Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
- wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Edoxaban Zentiva 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban Zentiva 30 mg auf einen Vitamin-K Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoxaban Zentiva einzunehmen?“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban Zentiva ist erforderlich:
- Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
- Es ist sehr wichtig, Edoxaban Zentiva vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban Zentiva ist nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban Zentiva fortfahren können. In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban Zentiva zu ergreifen.
Kinder und Jugendliche
Edoxaban Zentiva wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Edoxaban Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);
- andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
- Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);
- Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin);
- entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);
- Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden;
Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban Zentiva beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Edoxaban Zentiva und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban Zentiva behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);
- Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen;
- Rifampicin, ein Antibiotikum.
Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban Zentiva beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban Zentiva vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban Zentiva behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban Zentiva nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban Zentiva ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban Zentiva schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Edoxaban Zentiva hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Edoxaban Zentiva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen
Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Filmtablette einmal täglich.
- Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Filmtablette einmal täglich reduziert werden.
- Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Filmtablette einmal täglich.
- Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Filmtablette einmal täglich.
Wie ist die Filmtablette einzunehmen?
Schlucken Sie die Filmtablette vorzugsweise mit Wasser. Edoxaban Zentiva kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban Zentiva. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt die zerkleinerte Edoxaban Zentiva Filmtablette auch über die Nase (nasogastrale Sonde) oder in den Magen (Magensonde) verabreichen.
Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoxaban Zentiva
Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban Zentiva beginnen sollen.
Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban Zentiva
Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban Zentiva zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban Zentiva
Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der
Einnahme von Edoxaban Zentiva zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.
Umstellung von Edoxaban Zentiva auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban Zentiva einnehmen:
Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban Zentiva Dosis auf eine Filmtablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva beenden sollen.
Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban Zentiva (reduzierte Dosis) einnehmen:
Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban Zentiva Dosis auf eine Filmtablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva beenden sollen.
Umstellung von Edoxaban Zentiva auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund
eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)
Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban Zentiva Dosis.
Umstellung von Edoxaban Zentiva auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)
Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban Zentiva Dosis.
Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban Zentiva zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban Zentiva Filmtabletten eingenommen haben.
Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban Zentiva einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko
erhöhen.
Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva vergessen haben
Die vergessene Filmtabletteneinnahme ist sofort nachzuholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortzusetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Edoxaban Zentiva wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban Zentiva Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bauchschmerzen;
- Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
- Blutung aus oder unter der Haut;
- Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
- Nasenbluten;
- Blutung aus der Scheide (Vagina);
- Ausschlag;
- Darmblutung;
- Mund- und/oder Rachenblutung;
- Blut im Urin;
- Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
- Magenblutung;
- Schwindelgefühl;
- Übelkeit;
- Kopfschmerzen;
- Juckreiz.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Einblutungen in die Augen;
- Nachblutungen aus einer Operationswunde;
- Bluthusten;
- Hirnblutung;
- Sonstige Arten von Blutungen;
- Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
- Allergische Reaktion;
- Nesselsucht.
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Einblutungen in die Muskulatur;
- Einblutungen in Gelenke;
- Blutung im Bauchraum;
- Blutung im Bereich des Herzens;
- Blutung innerhalb des Schädels;
- Blutung nach einem operativen Eingriff;
- Allergischer Schock;
- Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Edoxaban Zentiva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung mit „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Edoxaban Zentiva enthält
- Der Wirkstoff ist Edoxaban.
Edoxaban Zentiva 15 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat - Monohydrat).
Edoxaban Zentiva 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat - Monohydrat).
Edoxaban Zentiva 60 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat - Monohydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Filmtablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon, Hydroxypropylcellulose (E 463), Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Talkum
Edoxaban 15 mg Filmtabletten: rotes Eisenoxid (E 172) und gelbes Eisenoxid (E 172)
Edoxaban 30 mg Filmtabletten: rotes Eisenoxid (E 172)
Edoxaban 60 mg Filmtabletten: gelbes Eisenoxid (E 172)
Wie Edoxaban Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Edoxaban Zentiva 15 mg Filmtabletten: Rote bis braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Edoxaban Zentiva 30 mg Filmtabletten: Rosa, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Z“ auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.
Edoxaban Zentiva 60 mg Filmtabletten: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 10,5 mm.
Verpackt in PVC/PVDC//Alu-Blister.
Packungsgrößen:
Edoxaban Zentiva 15 mg: sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich
Edoxaban Zentiva 30 mg sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich
Edoxaban Zentiva 60 mg sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 60, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tschechische Republik
Hersteller
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
10237 Prag 10
Tschechische Republik
Labormed-Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bukarest
Rumänien
Edoxaban Zentiva 15 mg Filmtabletten Z.Nr.:
Edoxaban Zentiva 30 mg Filmtabletten Z.Nr.:
Edoxaban Zentiva 60 mg Filmtabletten Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tschechische Republik, Italien, Deutschland, Edoxaban Zentiva
Portugal, Estland, Finnland, Dänemark,
Norwegen, Schweden, Island
Lettland Edoxaban Zentiva 15 mg apvalkotās tabletes;
Edoxaban Zentiva 30 mg apvalkotās tabletes;
Edoxaban Zentiva 60 mg apvalkotās tabletes
Litauen Edoxaban Zentiva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Zentiva 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Zentiva 60 mg plėvele dengtos tabletės
Österreich Edoxaban Zentiva 15 mg Filmtabletten
Edoxaban Zentiva 30 mg Filmtabletten
Edoxaban Zentiva 60 mg Filmtabletten
Spanien Edoxaban Zentiva 15 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Edoxaban Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxaban Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niederlande Edoxaban Zentiva 15 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Zentiva 30 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Zentiva 60 mg filmomhulde tabletten
Island Edoxaban Zentiva 15mg film coated tablets
Edoxaban Zentiva 30mg film coated tablets
Edoxaban Zentiva 60mg film coated tablets
Ungarn Edoxaban Zentiva 15mg filmtabletta
Edoxaban Zentiva 30mg filmtabletta
Edoxaban Zentiva 60mg filmtabletta