Beipackzettel - Edoxaban Reddy 15 mg Filmtabletten

1. Was ist Edoxaban Reddy und wofür wird es angewendet?

Edoxaban Reddy enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.

Edoxaban Reddy wird bei Erwachsenen angewendet zur:

Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht- valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen, wie z B. Herzschwäche, ein vorausgegangener Schlaganfall oder Bluthochdruck;
Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Edoxaban Reddy beachten?

Edoxaban Reddy darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie aktuell bluten;
wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);
wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder, wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten; - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban Reddy einnehmen,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
- einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind;
- einer schweren Lebererkrankung;
- Blutgerinnungsstörungen;
- einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
- einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
- Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Edoxaban Reddy 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban Reddy 30 mg auf einen Vitamin-K- Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoxaban Reddy einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban Reddy ist erforderlich:

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

Es ist sehr wichtig, Edoxaban Reddy vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban Reddy sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban Reddy fortfahren können.

In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban Reddy zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoxaban Reddy wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoxaban Reddy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);
andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin- K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);
Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin);
entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);
Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden;

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban Reddy beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Edoxaban Reddy und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban Reddy behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen;
Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban Reddy beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban Reddy vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban Reddy behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban Reddy nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban Reddy ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban Reddy schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoxaban Reddy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoxaban Reddy enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Edoxaban Reddy einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoxaban Reddy kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban Reddy. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt die zerkleinerte Edoxaban Reddy-Tablette suspendiert in 60 ml Wasser auch über eine Sonde in die Nase (nasogastrale Sonde) oder in den Magen (Magensonde) verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoxaban Reddy

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban Reddy beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban Reddy Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban Reddy zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban Reddy

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban Reddy zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.

Umstellung von Edoxaban Reddy auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban Reddy einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban Reddy -Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban Reddy (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban Reddy -Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy beenden sollen.

Umstellung von Edoxaban Reddy auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban Reddy-Dosis.

Umstellung von Edoxaban Reddy auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban Reddy-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban Reddy zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban Reddy eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban Reddy Tabletten eingenommen haben. Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban Reddy einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban Reddy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Edoxaban Reddy wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban Reddy Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen;
Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
Blutung aus oder unter der Haut;
Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
Nasenbluten;
Blutung aus der Scheide (Vagina);
Ausschlag;
Darmblutung;
Mund- und/oder Rachenblutung;
Blut im Urin;
Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
Magenblutung;
Schwindelgefühl;
Übelkeit;
Kopfschmerzen;
Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Einblutungen in die Augen;
Nachblutungen aus einer Operationswunde;
Bluthusten;
Hirnblutung;
Sonstige Arten von Blutungen;
Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
Allergische Reaktion;
Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Einblutungen in die Muskulatur;
Einblutungen in Gelenke;
Blutung im Bauchraum;
Blutung im Bereich des Herzens;
Blutung innerhalb des Schädels;
Blutung nach einem operativen Eingriff;
Allergischer Schock;
Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Edoxaban Reddy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Edoxaban Reddy enthält

Der Wirkstoff ist Edoxaban.

Edoxaban Reddy 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 15 mg Edoxaban.

Edoxaban Reddy 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 30 mg Edoxaban.

Edoxaban Reddy 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 60 mg Edoxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Edoxaban Reddy 15 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E463), Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat (E341), Crospovidon Typ B (E1202), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Edoxaban Reddy 30 mg Filmtabletten

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), Talkum (E553b).

Edoxaban Reddy 60 mg Filmtabletten

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Edoxaban Reddy aussieht und Inhalt der Packung

Edoxaban Reddy 15 mg sind hellbraune bis braune, runde Filmtabletten (ca. 6,1 mm Durchmesser) mit der Prägung „L1“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban Reddy 30 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde Filmtabletten (ca. 8,1 mm Durchmesser) mit der Prägung „L2“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 28, 30, 60, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban Reddy 60 mg sind hellrote bis rote, runde Filmtabletten (ca. 10,2 mm Durchmesser) mit der Prägung „L3“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 28, 30, 60, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, sector 3

030138 Bucuresti

Rumänien

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL

Space 1 Sector 1 30-32 Strada Daniel Danielopolu 5th Floor

014134 Bucuresti