Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DR. KOTTAS Käsepappeltee
DR. KOTTAS Käsepappeltee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält
1,4 g Käsepappelblätter (Malvae folium)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt sowie bei Reizhusten und zur Unterstützung der Heilung kleinflächiger oberflächlicher Hautentzündungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bzw. 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
3–4 mal täglich 1 Tasse Tee
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel ausdrücken, den Tee abkühlen lassen und mit dem Tee lauwarm gurgeln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Schleimhautreizungen im Magen-Darm-Trakt sowie bei Reizhusten:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
3–4 mal täglich 1 Tasse Tee
Kinder von 2–5 Jahren:
1–2 mal täglich 1 Tasse Tee
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel ausdrücken und den Tee lauwarm, schluckweise trinken. Der Tee kann nach Geschmack gesüßt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Unterstützung der Heilung kleinflächiger oberflächlicher Hautentzündungen:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:
2–4 mal täglich 1 Kompresse auflegen
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel ausdrücken, den Tee abkühlen lassen, saubere Kompresse mit Tee tränken und 20–30 Minuten auf die Haut auflegen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum:
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die anderen Anwendungsgebiete:
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von DR. KOTTAS Käsepappeltee keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachenmittel, ATC-Code R02AX
Andere Mittel gegen säurebedingte Erkrankungen, ATC-Code A02X
Husten- und Erkältungsmittel, ATC-Code R05
Mittel zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, ATC-Code D03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Der Arzneitee ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,4 g abgepackt, gebrauchsfertig dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00062
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament DR. KOTTAS Käsepappeltee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00062
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kottas Pharma GmbH, Endresstraße 90, 1230 Wien, Österreich