Fachinformation - DR. KOTTAS Blähungs-Verdauungstee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DR. KOTTAS Blähungs-Verdauungstee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält
0,65 g Käsepappelblätter (Malvae folium)
0,416 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)
0,104 g Tausendguldenkraut (Centaurii herba)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei milden gastrointestinalen Beschwerden wie Dyspepsie und Meteorismus und bei vorübergehender Appetitlosigkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Mehrmals täglich 1-2 Tassen Tee
Bei milden gastrointestinalen Beschwerden wie Dyspepsie und Meteorismus nach den Mahlzeiten, bei Appetitlosigkeit vor den Mahlzeiten.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken. Der Tee kann nach Geschmack gesüßt werden.
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Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder Doldenblütler.
Peptische Ulcera.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit einer gastro-oesophagealen Refluxerkrankung sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern vermeiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gallensteinen oder anderen Erkrankungen der Gallenblase.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Ein gastro-ösophagealer Reflux kann sich verschlimmern und Sodbrennen kann durch die Einnahme verstärkt werden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
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ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für funktionelle Störungen des Darms,
ATC-Code: A03AX
DR. KOTTAS Blähungs-Verdauungstee ist ein Arzneitee mit den Wirkstoffen Käsepappelblätter, Pfefferminzblätter und Tausendguldenkraut. Die Schleimstoffe der Käsepappelblätter wirken reizlindernd und schleimhautschützend, das ätherische Öl der Pfefferminzblätter und die Bitterstoffe des Tausendguldenkrautes wirken verdauungsfördernd.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste sonstigen Bestandteile
Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,3 g abgepackt, gebrauchsfertig dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
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Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
KOTTAS PHARMA GmbH, 1230 Wien, Österreich
e-mail: info@kottas.at
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00076
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
19.05.2011/
10. STAND DER INFORMATION
12/2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig