Fachinformation - Doxium 500 mg - Hartkapseln (kohlpharma)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxium 500 mg - Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 500 mg Calciumdobesilatmonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Dunkelblau-hellblaue Kapseln mit dem Aufdruck „DOXIUM FUERTE“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Mikrozirkulationsstörungen bei chronisch venöser Insuffizienz (variköser Symptomenkomplex mit postthrombotischem Syndrom, Stauungsdermatosen, peripheren Stauungsödemen).
Es empfiehlt sich die Kombination mit einer Kompressionsbehandlung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Je 1 Hartkapsel morgens und abends, bei Besserung der klinischen Symptome kann die abendliche Dosis weggelassen werden.
Die Dauer der Behandlung, die in der Regel einige Wochen bis zu mehreren Monaten beträgt, ist von Art und Verlauf der Erkrankung abhängig. Die Dosierung soll entsprechend des Schweregrads der Erkrankung angepasst werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxium wurden bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Da das Arzneimittel mit dem Harn ausgeschieden wird, ist bei einer Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Für diese Patienten und insbesondere für diejenigen, die an einer schweren, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosis entsprechend zu verringern.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxium wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Daher ist bei diesen Patienten bei der Verabreichung von Doxium Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Anwendung von Calciumdobesilat bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.
Ältere Patienten
Eine Population älterer Patienten war bei klinischen Studien mit Calciumdobesilat breit vertreten und es tauchten keine Sicherheitsbedenken bei dieser Population auf.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Doxium soll unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während den Mahlzeiten oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um Magenbeschwerden so gering wie möglich zu halten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schwerer Niereninsuffizienz, welche eine Dialyse erfordert, ist die Dosierung zu reduzieren.
In sehr seltenen Fällen kann durch die Verabreichung von Calciumdobesilat eine Agranulozytose ausgelöst werden. Diese äußert sich mit Symptomen wie hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen, anogenitale Entzündungen und Begleitsymptomen, die auf eine Infektion hindeuten. Wenn bei dem Patienten eines dieser Symptome festgestellt wird, muss die Behandlung umgehend abgebrochen und ein Differentialblutbild sowie ein Leukogramm erstellt werden.
Doxium kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock) auslösen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Calciumdobesilatmonohydrat kann bei Einnahme in therapeutischen Dosen enzymatische Kreatinintests beeinträchtigen und zu niedrigeren Werten als erwartet führen.
Calciumdobesilat kann bei Einnahme in therapeutischen Dosen manche Labortests beeinträchtigen und zu niedrigeren Werten als erwartet führen. Der Patient sollte angewiesen werden, die Behandlung mit Calciumdobesilat 12 Stunden vor der Probenentnahme (z. B. durch Unterbrechung während der Nacht) auszusetzen, um mögliche Wechselwirkungen von Calciumdobesilat mit Laboruntersuchungen so gering wie möglich zu halten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumdobesilat bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität. Aus Gründen der Vorsicht darf Calciumdobesilat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Calciumdobesilat geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (0,4 µg/ml nach der Einnahme von 3 × 500 mg). Daher muss die Behandlung oder das Stillen unterbrochen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Doxium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100 - <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100)
Selten (≥1/10.000 - <1/1000)
Sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Agranulozytose. Im Falle von Blutbildveränderungen sollte die Behandlung abgebrochen werden, da es sich auch um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Abdominalschmerzen. Im Falle von gastrointestinalen Störungen sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden, da es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Untersuchungen
Häufig: Alaninaminotransferase erhöht.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z. B. Ausschlag, allergische Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Gesichtsödem).
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
Diese Reaktionen klingen in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet und die klinischen Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Eine Überdosierung sollte gemäß der standardmäßigen medizinischen Praxis behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Antivarikosa, Andere sklerosierende Mittel, ATC-Code: C05BX01
Calciumdobesilat wirkt gefäßprotektiv indem es die Festigkeit der Kapillaren erhöht und die pathologische Durchlässigkeit der Kapillaren vermindert. Darüber hinaus wird eine verstärkte Thrombozytenaggregationsbereitschaft gehemmt und die erhöhte Viskosität des Vollblutes und des Plasmas gesenkt. Bei Störungen der Mikrozirkulation behebt oder vermindert Calciumdobesilat die klinischen Symptome (Ödem, Kapillarblutungen, schwere Beine, Druckgefühl).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Calciumdobesilat wird im Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, wobei ungefähr 80% in den ersten 8 Stunden nach Verabreichung resorbiert werden.
Nach oraler Gabe erreicht der Blutspiegel nach 6 Stunden sein Maximum und fällt dann lang- sam ab. Nach 12 Stunden ist noch ein therapeutisch wirksamer Spiegel vorhanden.
Die Plasma-Halbwertszeit von Calciumdobesilat beträgt ungefähr 5 Stunden.
Verteilung
Bei intraperitonealer Verabreichung der gleichen Dosen wurden die maximalen Blutkonzentrationen nach 15 Minuten erreicht und der prozentuale Anteil des an Protein gebundenen Wirkstoffs betrug etwa 35 %.
Biotransformation/Elimination
Calciumdobesilat durchläuft nicht den enterohepatischen Kreislauf. Die Ausscheidung erfolgt größtenteils unverändert und hauptsächlich über die Niere. Nur ca. 10% werden als Metaboliten ausgeschieden.
Die Plasma-Halbwertszeit betrug etwa 5 Stunden. In den ersten 24 Stunden wurden etwa 50 % der oral verbreichten Dosis mit dem Harn und nach über 72 Stunden etwa 10 % über den Stuhlgang ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zum kanzerogenen Potential und Genotoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Cellulospulver, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid.
Kapselhülle:
Gelatine, Wasser und Farbstoffe: Titandioxid, Erythosin, Indigotin.
Drucktinte: Titandioxid, Povidon und Schellack.
6.2 Inkompatibilitäten
Bislang sind keine Inkompatibilitäten mit Doxium bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung zu 20 und 60 Stück.
Die Hartkapseln sind in Blistern verpackt, die auf einer Seite aus einer PVC/PVDC Folie und auf der anderen Seite aus einer mit Aluminiumfolie bestehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
8038 Barcelona
Spanien
7a.
Parallelimport
kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St2, AT-1190 Wien
umgepackt von
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1-16812-P4
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.07.2026
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: xx.xx.xxxx
10. STAND DER INFORMATION
03.2025
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig