Fachinformation - Diluplex Tropfen bei Nervenschmerzen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diluplex Tropfen bei Nervenschmerzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 11 ml; 1 ml = ca. 27 Tropfen) enthalten:
Citrullus colocynthis (Koloquinte) Dil. D4 3,5 g
Daphne mezereum (Seidelbast) Dil. D6 3,5 g
Ranunculus bulbosus (Knolliger Hahnenfuß) Dil. D4 3,0 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält ca. 58 Vol.-% Alkohol
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Nervenschmerzen, besonders Ischiasschmerzen und Schmerzen zwischen den Rippen. Zur unterstützenden Anwendung bei Herpes Zoster.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Diluplex Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen je 5-10 Tropfen alle halbe bis ganze Stunde, jedoch höchstens 12 x täglich.
Bei chronischen Verlaufsformen je 5 - 10 Tropfen 1 – 3 x täglich.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 12 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt werden. Man kann die Tropfen auch auf einem Stück Zucker oder Brot einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis bis zu 150 mg Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diluplex Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Diluplex Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Diluplex Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Die Wirkstoffe haben im Einzelnen folgende Wirkungen:
Citrullus colocynthis (Koloquinte) wird u.a. bei Nervenentzündungen und Nervenschmerzen, besonders des Gesichts sowie bei Ischiasschmerz verwendet (Quelle: Aufbereitungs-monographie der Kommission D).
Daphne mezereum (Seidelbast) ist u.a. bei Nervenschmerzen, Knochenschmerzen und anderen Schmerzzuständen sowie bei juckenden Hautreizungen angezeigt. (Quelle: Aufbereitungsmonographie der Kommission D). Die homöopathische Fachliteratur (z.B. M. Dorcsi) beschreibt explizit die Anwendung von Mezereum bei Herpes Zoster/Zosterneuralgie.
Ranunculus bulbosus (Knolliger Hahnenfuß) wird u.a. bei Nervenschmerzen, Rheumatismus im Brustkorbbereich und bei Viruserkrankungen der Haut angewendet (Quelle: Aufbereitungsmonographie der Kommission D). Die homöopathische Fachliteratur (z.B. M. Dorcsi) beschreibt explizit die Anwendung von Ranunculus bei Interkostalneuralgie.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile:
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 12 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Information homöopathischer Arzneimittel kann durch Magnetfelder (z.B. Mikrowellen, Fernseher) zerstört werden, so dass die Arzneimittel dadurch ihre Wirkung verlieren. Ort und Art der Aufbewahrung homöopathischer Arzneien ist daher von grundlegender Bedeutung.
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25°C lagern .
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas (III) mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff (HD-PE) und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (LD-PE). Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Steierl-Pharma GmbH,
Mühlfelder Straße 48,
D-82211 Herrsching
Tel.: 0049 (0) 8152/9322-0
Fax: 0049 (0) 8152/9322-44
E-Mail: info@steierl.de
Vertrieb:
HWS OTC-Service GmbH
Steindorf 65
A-5570 Mauterndorf
Tel. 0043 (0) 6472/20076
Fax: 0043 (0) 6472/20076-41
E-Mail: office@hws-otc.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00199
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.10.2002
10. STAND DER INFORMATION
06.2014
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig