Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten – Beipackzettel

1. Was ist Dapagliflozin TAD und wofür wird es angewendet?

Was Dapagliflozin TAD ist

Dapagliflozin TAD enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie wirken, indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses Proteins werden Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.

Wofür Dapagliflozin TAD angewendet wird

Dapagliflozin TAD wird angewendet zur Behandlung von:

• Typ-2-Diabetes

  • Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
  • Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
  • Dapagliflozin TAD kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes angewendet werden.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des

    medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.

• Herzinsuffizienz

  • Bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte.

• Chronischer Niereninsuffizienz

  • Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Was ist Typ-2-Diabetes und wie hilft Dapagliflozin TAD?

• Bei Typ-2-Diabetes produziert Ihr Körper nicht genug Insulin oder kann das produzierte Insulin

  nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut. Dies kann zu schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz- oder Nierenerkrankungen, Blindheit oder einer schlechten Durchblutung der Arme und Beine führen.

• Dapagliflozin TAD wirkt, indem es überschüssigen Zucker aus Ihrem Körper entfernt. Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.

Was ist eine Herzinsuffizienz und wie hilft Dapagliflozin TAD?

• Diese Art der Herzfunktionsstörung tritt auf, wenn das Herz das Blut nicht so gut in die Lungen und den Rest des Körpers pumpt, wie es sollte. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Komplikationen führen und eine Versorgung im Krankenhaus erforderlich machen.

• Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind ein Gefühl von Kurzatmigkeit, Müdigkeit

  oder sehr starker, ständiger Müdigkeit sowie geschwollene Knöchel.

• Dapagliflozin TAD hilft, Ihr Herz vor einer Verschlechterung zu schützen und verbessert Ihre Symptome. Es kann den Bedarf an Krankenhausaufenthalten senken und einigen Patienten helfen, länger zu leben.

Was ist eine chronische Niereninsuffizienz und wie hilft Dapagliflozin TAD?

• Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, können Ihre Nieren allmählich ihre Funktion verlieren. Das bedeutet, dass sie nicht mehr in der Lage sind, Ihr Blut so zu reinigen und zu filtern, wie sie es sollten. Der Verlust der Nierenfunktion kann zu ernsthaften medizinischen Problemen und der Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung führen.
• Dapagliflozin TAD hilft, Ihre Nieren vor dem Verlust ihrer Funktion zu schützen. Das kann einigen Patienten helfen, länger zu leben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin TAD beachten?

Dapagliflozin TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:

Diabetische Ketoazidose:

• Wenn Sie Diabetes haben und Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen,

  Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche

  Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer

  Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher

  Gewichtsverlust.

• Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose“ sein –

  eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei

  Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper“-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.

• Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem

  Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel

  Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren

  Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.

• Wenn Sie mit Dapagliflozin TAD behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums:

• Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen,

  Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen

  Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser sogenannten nekrotisierenden Fasziitis des

  Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine

  Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dapagliflozin TAD einnehmen:

• wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und

  dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann. Dapagliflozin TAD sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.

• wenn Sie Diabetes und eine Nierenfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann

  möglicherweise weitere oder ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckers.

• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise

  eine niedrigere Anfangsdosis.

• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und

  einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme von Dapagliflozin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung

  führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer

  Dehydratisierung sind in Abschnitt 4. aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der

  Einnahme von Dapagliflozin TAD beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.

• wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie

  nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von

  Dapagliflozin TAD so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.

• wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin TAD mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Diabetes und Fußpflege

Wenn Sie Diabetes haben, ist es für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzusehen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Zucker im Harn

Wegen der Wirkungsweise von Dapagliflozin TAD fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dapagliflozin TAD kann bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

Dapagliflozin TAD wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Dapagliflozin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu

  entfernen (Diuretikum).

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut

  senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr

  Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).

• wenn Sie Lithium einnehmen, da Dapagliflozin TAD die Lithiummenge in Ihrem Blut senken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Dapagliflozin TAD wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dapagliflozin TAD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Dapagliflozin TAD schwindelig fühlen.

Dapagliflozin TAD enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dapagliflozin TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen werden soll

• Die empfohlene Dosis ist eine 10 mg Filmtablette täglich.

• Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5 mg Dosis beginnen, wenn Sie eine

  Leberfunktionsstörung haben.

• Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

• Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die 10 mg Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

• Sie können die Filmtablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

• Sie können die Filmtablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Dapagliflozin TAD möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Wenn Sie Diabetes haben, ist es daher wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Dapagliflozin TAD weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dapagliflozin TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Dapagliflozin TAD Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Dapagliflozin TAD vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.

• Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis

  Dapagliflozin TAD, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis

  aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Dapagliflozin TAD ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dapagliflozin TAD abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Dapagliflozin TAD nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen, wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

  Die Anzeichen eines Angioödems sind:

  • Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden

• Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

  Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und

  Vorsichtsmaßnahmen):

  • erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • übermäßiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

  • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder

    veränderter Geruch des Urins oder Schweißes

  • rascher Gewichtsverlust

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Dapagliflozin TAD zeitweise oder ganz zu beenden.

• Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende

  Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.

Setzen Sie Dapagliflozin TAD ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

  Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:

  • Fieber und/oder Schüttelfrost
  • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
  • Schmerzen im Rücken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

• Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von

  10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Diabetes, die dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden.

  Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:

  • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
  • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
  • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dapagliflozin TAD:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,

  Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)

• Rückenschmerzen
• Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen

• Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von

  Laboruntersuchungen festgestellt)

• Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)

• Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu

  Behandlungsbeginn

• Schwindel
• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung, zu den Anzeichen können sehr

  trockener oder klebriger Mund, geringe oder keine Urinausscheidung oder schneller Herzschlag gehören)

• Durst
• Verstopfung
• Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
• Mundtrockenheit
• Gewichtsabnahme

• Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu

  Behandlungsbeginn

• Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dapagliflozin TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dapagliflozin TAD enthält

• Der Wirkstoff ist Dapagliflozin.

  Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin (als Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat).

  Dapagliflozin TAD 10 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin (als Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Filmtablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), Mikrokristalline Cellulose (Typ 102) und Natriumstearylfumarat
  • Filmtablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum und gelbes Eisenoxid (E 172). Siehe Abschnitt 2. „Dapagliflozin TAD enthält Lactose und Natrium“.

Wie Dapagliflozin TAD aussieht und Inhalt der Packung

5 mg: Hellbraun-gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „5“ auf einer Seite. Durchmesser der Filmtablette: ungefähr 7 mm.

10 mg: Hellbraun-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite gekerbt. Eine Seite der Kerbe ist mit „1“ und die andere mit „0“ gekennzeichnet. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Durchmesser der Filmtablette: ungefähr 13 x 6,5 mm.

Dapagliflozin TAD ist erhältlich in den Packungsgrößen:

• 14, 28, 30, 98 oder 100 Filmtabletten, nicht-perforierter Blisterpackung
• 14, 28 oder 98 Filmtabletten, nicht-perforierte Blisterpackung, Kalenderpackung
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette, in perforierter Einzeldosis-Blisterpackung
• 14 x 1, 28 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette, in perforierter Einzeldosis-Blisterpackung, Kalenderpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Dapagliflozin TAD 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.