Fachinformation - Corimia Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Corimia Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 150 mg Herzgespannkraut (Leonuri cardiacae herba)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Purpurfarbene, ovale Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Symptomen bei
- nervöser Anspannung
nervös bedingten Herzbeschwerden wie Palpitationen, nachdem ernsthafte Erkrankungen vom
Arzt ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1-3-mal täglich 1 Filmtablette
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Corimia wird zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Corimia darf nicht eingenommen werden
- Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- in der Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von neuen Beschwerden oder einer akuten Verschlechterung ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Corimia keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Sollten Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43(0)50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: C01E
Corimia ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu Leonurus cardiaca L. herb liegen zwei präklinische in vitro Untersuchungen zur Genotoxizität vor.
Im AMES-Test zeigte der Trockenextrakt von Leonurus cardiaca L. herb (DEV 3,5:1) positive
Ergebnisse in Salmonella typhimurium (TA100) und E.coli WP2 uvrA (pKM101).
Ein anschließend durchgeführter Gen-Mutationstest an Maus Lymphoma Zellen ergab keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial mit dem gleichen Trockenextrakt von Leonurs cardiaca L. herb.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Indigotin Lack (E132), Brillantblau FCF (E133), Karmin (E120)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung
Corimia sind in PVC/PVdC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.
Musterpackungen mit 30 Filmtabletten
Originalpackungen mit 30 Filmtabletten
Originalpackungen mit 60 Filmtabletten
Originalpackungen mit 90 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Adler Pharma
Produktion und Vertrieb GmbH
Brucker Bundesstraße 25A
5700 Zell am See
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig