Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Colistimethat-Natrium DEMO und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird per Injektion verabreicht, um einige Arten von schwerwiegenden Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Es wird eingesetzt, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Colistimethat-Natrium DEMO erhalten?

Colistimethat-Natrium DEMO darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Colistimethat-Natrium DEMO angewendet wird, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• Sie an Myasthenia gravis leiden.
• Sie an Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) leiden.
• Sie unter Asthma leiden.

Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO besondere Vorsicht geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann es sein, dass Sie Colistimethat-Natrium DEMO nicht erhalten können. Manchmal müssen die anderen Arzneimittel abgesetzt werden (wenn auch nur für eine gewisse Zeit) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von Colistimethat-Natrium DEMO oder Sie müssen überwacht werden, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. In einigen Fällen muss der Spiegel von Colistimethat-Natrium DEMO in Ihrem Blut von Zeit zu Zeit gemessen werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden.

• Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika namens Aminoglykoside (zu denen Gentamicin, Amikacin, Netilmicin und Tobramycin,gehören), Organoplatin-Komplexe, hochdosiertes Methotrexat, einige antivirale Arzneimittel (wie sogenannte „Ciclovire“ und Foscarnet), Pentamidin, Ciclosporin oder Tacrolimus und Cephalosporine, die die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Colistimethat-Natrium DEMO kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
• Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören), die Ihr Nervensystem beeinträchtigen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Colistimethat-Natrium DEMO kann das Risiko von Nebenwirkungen in den Ohren und anderen Teilen Ihres Nervensystems erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
• Arzneimittel, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden und häufig während einer Vollnarkose eingesetzt werden. Colistimethat-Natrium DEMO kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, teilen Sie Ihrem Anästhesisten mit, dass Sie Colistimethat-Natrium DEMO anwenden.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden und gleichzeitig andere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin), oder Antibiotika namens Fluorchinolone (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) anwenden, erhöht die Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO das Risiko von Muskelschwäche und Atembeschwerden zusätzlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO als Infusion und Colistimethat-Natrium DEMO als Inhalation kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Geringe Mengen von Colistimethat-Natrium DEMO gehen in die Muttermilch über, weshalb das Stillen nicht empfohlen wird. Wenn Sie während der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO das Stillen nicht unterbrechen können, beobachten Sie Ihr Kind sorgfältig auf Krankheitsanzeichen und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten über die möglichen Auswirkungen von Colistimethat-Natrium auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Colistimethat-Natrium DEMO in eine Vene gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrung oder Probleme mit dem Sehen kommen. Wenn diese auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug oder Maschinen bedienen.

Colistimethat-Natrium DEMO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Je nach Anlass (siehe Abschnitt 1. dieser Gebrauchsinformation) kann Colistimethat-Natrium DEMO durch schnelle Injektion (über 5 Minuten durch eine spezielle Art von Schlauch in eine Vene) oder als langsame Injektion (Infusion über 30 bis 60 Minuten) in eine Vene verabreicht werden. Colistimethat-Natrium DEMO kann gelegentlich durch Injektion in das Gehirn oder die Wirbelsäule verabreicht werden.

Die übliche Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt 9 Millionen internationale Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmalig eine höhere Dosis von 9 Millionen internationale Einheiten.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen internationale Einheiten zu verabreichen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 40 kg beträgt 75 000 bis 150 000 internationale Einheiten pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosen. Bei Mukoviszidose wurden gelegentlich höhere Dosen verabreicht.

Kinder und Erwachsene mit Nierenproblemen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten in der Regel niedrigere Dosen. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen, während Sie Colistimethat-Natrium DEMO erhalten.

Art der Anwendung

Intravenöse, intrathekale oder intrazerebroventrikuläre Anwendung.

Colistimethat-Natrium DEMO wird Ihnen von Ihrem Arzt als Infusion in eine Vene über 30 - 60 Minuten oder als Injektion über mindestens 5 Minuten verabreicht. Colistimethat-Natrium DEMO wird hauptsächlich in Krankenhäusern verabreicht. Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln sollen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Pulver auflösen und die richtige Dosis der Lösung injizieren.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird je nach Schwere der Infektion entscheiden, wie lange die Behandlung dauern soll.

Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist es wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird, um eine Verschlimmerung der bestehenden Infektion zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium DEMO angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Colistimethat-Natrium DEMO angewendet haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat oder kontaktieren Sie, falls diese nicht erreichbar sind, die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhausesoder suchen Sie diese auf.

Wenn versehentlich zu viel Colistimethat-Natrium DEMO angewendet wird, können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein und Nierenprobleme, Muskelschwäche und Atembeschwerden (oder sogar Atemstillstand) umfassen.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO vergessen haben

Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Dosis vergessen haben, wenden Sie die vergessene Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und dann die nächste Dosis 8 Stunden später, wenn Sie Colistimethat-Natrium DEMO dreimal täglich anwenden, oder 12 Stunden später, wenn Sie Colistimethat-Natrium DEMO zweimal täglich anwenden. Fahren Sie dann wie angewiesen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal behandelt werden und denken, dass eine Dosis vergessen wurde oder Sie zu viel Colistimethat-Natrium DEMO erhalten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, es sei denn, Ihr Arzt erlaubt es Ihnen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Colistimethat-Natrium DEMO kann manchmal allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge verursachen. Es wurden auch atembeschwerden beobachtet. Wenn dies auftritt, wird die Behandlung mit Colistimethat-Natrium DEMO sofort abgebrochen.

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Probleme des Nervensystems

Die schwerwiegendste Nebenwirkung im Bereich des Nervensystems ist eine Atemlähmung infolge einer Lähmung der Brustmuskulatur. Wenn Sie Atembeschwerden haben, sollten Sie dringend einen Arzt aufsuchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen, Gesicht oder an den Extremitäten (Finger und Zehen)
• verwaschene Sprache
• Juckreiz
• Muskelschwäche
• Schwindelgefühl
• Störungen der Bewegungskoordination
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Colistimethat-Natrium DEMO kann Ihre Nieren beeinträchtigen, insbesondere bei hoher Dosierung, bei Langzeitbehandlung oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinflussen können. Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion zeigen. Ein Nierenversagen kann bereits in den ersten Behandlungstagen auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Bei intrathekaler oder intracerebroventrikulärer Anwendung kann es zu Reizungen der Hirnhäute kommen.

Nach intravenöser Anwendung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten, die mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2):

• Muskelkrämpfe
• Erhöhte Urinausscheidung
• Ermüdung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5,

1200 Wien,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte/verdünnte Lösung:

Für Lösungen zur Bolusinjektion wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der Originaldurchstechflasche mit einer Konzentration von ≥ 80 000 I.E./ml bei der Anwendung nachgewiesen für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, sind die Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs vom Anwender zu beachten.

Infusionslösungen, die über das ursprüngliche Volumen der Durchstechflasche hinaus verdünnt wurden und/oder eine Konzentration < 80 000 I.E./ml aufweisen, sowie für die intrathekale und intracerebroventrikuläre Verabreichung, sind sofort zu verwenden.

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu prüfen. Es darf nur eine klare und partikelfreie Lösung verwendet werden.

Nicht angewendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colistimethat-Natrium DEMO enthält

Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E. Colistimethat-Natrium.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium DEMO aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium DEMO Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird als weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver in Einzeldosisdurchstechflaschen geliefert.

Für 1 Million I.E.: Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit 20-mm-Brombutylgummistopfen des Typs I und versiegelt mit weißen 20-mm-Flipp-Off-Deckeln und Aluminiumkappen.

Für 2 Millionen I.E.: Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit 20-mm-Brombutylgummistopfen des Typs I und versiegelt mit orangen 20-mm-Flipp-Off-Deckeln und Aluminiumkappen.

Packungsgrößen: 1, 10 und 30 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Griechenland

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 141611

Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.: 141612

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irland

Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion

Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion

Tschechische Republik

Colistimethate Noridem

Colistimethate Noridem

Griechenland

KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Österreich

Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Italien

Colistimetato sodico INJ Noridem Ltd

Colistimetato sodico INJ Noridem Ltd

Polen

Colistimethatum natricum Noridem

Colistimethatum natricum Noridem

Slowakei

Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Frankreich

COLISTIMETHATE SODIQUE NORIDEM 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

COLISTIMETHATE SODIQUE NORIDEM 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Spanien

Colistimetato sodio Noridem 1 MIU Polvo para solución inyectable y para perfusion

Colistimetato sodio Noridem 2 MIU Polvo para solución inyectable y para perfusión

Belgien

Colistimethate Sodium Noridem 1 million UI Poudre pour solution injectable/pour perfusion / 1 miljoen IE Poeder voor oplossing voor injectie/infusie / 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Colistimethate Sodium Noridem 2 million UI Poudre pour solution injectable/pour perfusion / 2 miljoen IE Poeder voor oplossing voor injectie/infusie / 2 Million IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dänemark

Kolistimetatnatrium Noridem

Kolistimetatnatrium Noridem

Finnland

Kolistimetatnatrium Noridem

Kolistimetatnatrium Noridem

Norwegen

Kolistimetatnatrium Noridem

Kolistimetatnatrium Noridem

Schweden

Kolistimetatnatrium Noridem

Kolistimetatnatrium Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung

Anweisungen für die Zubereitung der Injektions-/Infusionslösung

Zur Bolusinjektion:

Den Inhalt der Durchstechflasche mit höchstens 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung rekonstituieren.

Zur Infusion:

Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche kann verdünnt werden, normalerweise mit 50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.

Zur intrathekalen/intrazerebroventrikulären Anwendung:

Bei intrathekaler und intrazerebroventrikulärer Verabreichung darf die verabreichte Menge 1 ml nicht überschreiten (rekonstituierte Konzentration 125 000 I.E./ml).

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos oder nicht intensiver gefärbt als Y6-Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.

Die Lösungen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, und restliche Lösungen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung (auch nach der Verdünnung) einer Sichtprüfung zu unterziehen. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Gemischte Infusions- und Injektionslösungen mit Colistimethat-Natrium.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis wird in internationalen Einheiten (I.E.) von Colistimethat-Natrium (CMS) angegeben. Eine Umrechnungstabelle von CMS in I.E. in mg CMS sowie in mg Colistin-Basisaktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.

Die folgenden Dosisempfehlungen basieren auf begrenzten populationspharmakokinetischen Daten bei schwerkranken Patienten:

Erwachsene und Jugendliche

Erhaltungsdosis 9 Millionen I.E./Tag in 2-3 geteilten Dosen

Bei schwerkranken Patienten ist eine Ladedosis von 9 Mio. I.E. zu verabreichen.

Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis wurde nicht festgelegt.

Modellrechnungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in einigen Fällen Lade- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I.E. erforderlich sein können. Die klinische Erfahrung mit solchen Dosen ist jedoch äußerst begrenzt und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.

Die Ladedosis gilt für Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten.

Besondere Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Dosisanpassungen bei eingeschränkter Nierenfunktion sind erforderlich, aber die verfügbaren pharmakokinetischen Daten für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind sehr begrenzt.

Die folgenden Dosisanpassungen werden als Richtwerte vorgeschlagen.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduzierung empfohlen:

Es wird eine zweimalige tägliche Anwendung empfohlen.

Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration

Colistin scheint durch konventionelle Hämodialyse und kontinuierliche venovenöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein. Es liegen nur äußerst begrenzte Daten aus Populations-PK-Studien vor, die an einer sehr kleinen Zahl von Patienten mit Nierenersatztherapie durchgeführt wurden. Feste Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden. Die folgenden Regime könnten in Betracht gezogen werden.

Hämodialyse

Nicht-HD-Tage: 2,25 Millionen I.E./Tag (2,2-2,3 Millionen I.E./Tag).

HD-Tage: 3 Millionen I.E./Tag an Hämodialysetagen, die nach der HD-Sitzung verabreicht werden.

Es wird eine zweimalige tägliche Verabreichung empfohlen.

CVVHF/ CVVHDF

Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Es wird eine dreimalige tägliche Verabreichung empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Bei der Verabreichung von Colistimethat-Natrium an diese Patienten ist Vorsicht geboten.

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion wird nicht als notwendig erachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Daten zur Unterstützung des Dosierungsschemas bei pädiatrischen Patienten sind sehr begrenzt. Bei der Auswahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen. Die Dosis sollte sich am mageren Körpergewicht orientieren.

Kinder ≤ 40kg

75 000-150 000 I.E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Anwendung der Dosierungsempfehlung für Erwachsene in Betracht gezogen werden.

Bei Kindern mit Mukoviszidose wurde über die Anwendung von Dosen > 150 000 I.E./kg /Tag berichtet.

Es liegen keine Daten über die Verwendung oder die Höhe einer Ladedosis bei schwerkranken Kindern vor.

Es wurden keine Dosisempfehlungen für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgestellt.

Intrathekale und intrazerebroventrikuläre Verabreichung

Auf der Grundlage begrenzter Daten wird bei Erwachsenen die folgende Dosis empfohlen:

Intrazerebroventrikulärer Weg

125 000 I.E./Tag

Intrathekal verabreichte Dosen sollten die für die intrazerebroventrikuläre Anwendung empfohlenen nicht überschreiten.

Für die intrathekalen und intrazerebroventrikulären Verabreichungswege bei Kindern können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Art der Anwendung

Intravenöse, intrathekale oder intrazerebroventrikuläre Anwendung.

Colistimethat-Natrium DEMO wird intravenös als langsame Infusion über 30 bis 60 Minuten verabreicht.

Das bei intrathekaler oder intracerebroventrikulärer Anwendung verabreichte Volumen sollte 1 ml nicht überschreiten.

Patienten mit einem vollständig implantierbaren Venenzugang (TIVAD) können eine Bolusinjektion von bis zu 2 Millionen internationale Einheiten in 10 ml tolerieren, die über mindestens 5 Minuten verabreicht wird.

Colistimethat-Natrium wird in wässriger Lösung zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert. Bei der Zubereitung der Dosis, insbesondere wenn die Kombination mehrerer Durchstechflaschen erforderlich ist, muss die Rekonstitution der erforderlichen Dosis unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Tabelle zur Dosisumrechnung:

In der EU darf die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) nur als I.E. verschrieben und verabreicht werden. Auf dem Produktetikett ist die Anzahl der I.E. pro Durchstechflasche angegeben.

Aufgrund der unterschiedlichen Ausdrücke der Dosis in Bezug auf die Potenz sind Verwirrung und Medikationsfehler aufgetreten. In den USA und in anderen Teilen der Welt wird die Dosis in Milligramm Colistin-Basisaktivität (mg CBA) angegeben.

Die folgende Umrechnungstabelle dient der Information und die Werte sind nur als nominal und ungefähr zu betrachten.

CMS-Umrechnungstabelle

*Nominale Wirkstärke des Wirkstoffes = 12 500 I.E./mg

Überdosis

Anzeichen

Eine Überdosierung kann zu einer neuromuskulären Blockade führen, die Muskelschwäche, Apnoe und möglicherweise Atemstillstand zur Folge haben kann. Eine Überdosierung kann auch zu akutem Nierenversagen führen, das durch verminderte Urinausscheidung und erhöhte Serumkonzentrationen von BUN und Kreatinin gekennzeichnet ist.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung erfolgt durch unterstützende Maßnahmen. Maßnahmen zur Erhöhung der Ausscheidungsrate von Colistin, z. B. Mannitol-Diurese, verlängerte Hämodialyse oder Peritonealdialyse, können versuchsweise eingeleitet werden, aber die Wirksamkeit ist unbekannt.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Rekonstituierte/verdünnte Lösung:

Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich verstärkt, wenn es rekonstituiert und unter seine kritische Mizellenkonzentration von etwa 80 000 I.E. pro ml verdünnt wird.

Lösungen unterhalb dieser Konzentration sind sofort anzuwenden.

Für Lösungen zur Bolusinjektion wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der Originaldurchstechflasche mit einer Konzentration von ≥ 80 000 I.E./ml bei der Anwendung nachgewiesen:

• 1 Million I.E. für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
• 2 Millionen I.E. für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösungen, die über das ursprüngliche Volumen der Durchstechflasche hinaus verdünnt wurden und/oder eine Konzentration < 80 000 I.E./ml aufweisen, sind sofort verwendet werden.

Bei Lösungen zur intrathekalen und intrazerebroventrikulären Verabreichung ist das rekonstituierte Arzneimittel sofort zu verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.