Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ciprofloxacin Hexal und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal beachten?

• 3. Wie ist Ciprofloxacin Hexal einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ciprofloxacin Hexal aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciprofloxacin Hexal und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin Hexal enthält den aktiven Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Hexal wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege
• langanhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern
• Infektionen des Magen-/Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hexal kann zur Behandlung von Patienten mit einer geringen Zahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, eingesetzt werden.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Hexal bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Hexal wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hexal kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal beachten?

Ciprofloxacin Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hexal, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen, wenn Sie

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss
• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin Hexal hatten
• zuckerkrank sind, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht, dass es während der Behandlung mit Ciprofloxacin zu einer Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspi­egel) kommt

– Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4.). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden verschlechter­n können
• Herzprobleme haben. Bei der Einnahme von Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, wenn Sie – an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt

• – an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut)

• – einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“)

• – ein schwaches Herz haben („Herzinsuffi­zienz“)

• – einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben

• – weiblich oder eine ältere Person sind

• – andere Arzneimittel einnehmen, die Veränderungen des EKGs bewirken (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• oder eines Ihrer Familienmitglieder einen bekannten Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) hat, da bei Ihnen während der Behandlung mit Ciprofloxacin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Anämie (Blutarmut) besteht

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostizier­t wurde
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenin­suffizienz) diagnostizier­t wurden
• wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z. B. Bindegewebser­krankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers-Danlos-Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [entzündliche Autoimmunkran­kheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarte­riitis, Behcet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhau­tentzündung])

Zur Behandlung mancher Infektionen der Geschlechtsorgane kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zu Ciprofloxacin noch ein anderes Antibiotikum verschreibt. Sollten sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Während der Einnahme mit Ciprofloxacin Hexal:

Informieren Sie einen Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal eintritt. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Hexal beendet werden muss.

• Wenn Sie plötzliche schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, suchen Sie sofort eine Notaufnahme auf. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
• schwere, plötzliche Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ciprofloxacin Hexal -Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Hexal, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an einen Arzt.
• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin Hexal auftreten. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Beschwerden unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Hexal verschlimmern. Wenn Sie eine solche Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
• Selten können bei Ihnen Anzeichen einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ciprofloxacin Hexal und informieren Sie umgehend einen Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
• Eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) wurde meist bei diabetischen Patienten berichtet, vor allem bei älteren Patienten. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.
• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hexal, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen und wenden Sie sich an einen Arzt.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
• Ciprofloxacin Hexal kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbwerden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfin­dlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an einen Arzt.
• Ciprofloxacin Hexal kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber zusammen mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
• Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.
• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.
• Konsultieren Sie umgehend einen Augenspezialisten, wenn Ihre Sehkraft beeinträchtigt wird oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt scheinen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hexal, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenksschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciprofloxacin Hexal eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und der Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Ciprofloxacin Hexal und Tizanidin nicht zusammen ein , da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2., „Ciprofloxacin Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Hexal in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Hexal zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen :

• Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
• Olanzapin (ein Antipsychotikum)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)
• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und bei Organtransplan­tationen)
• andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können:

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

• – trizyklische Antidepressiva

• – einige Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

• – einige Antipsychotika

Ciprofloxacin Hexal kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen :

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkran­kungen)
• Koffein
• Duloxetin (bei Depressionen, durch Zuckerkrankheit bedingten Nervenschäden oder Inkontinenz)
• Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin (bei Depressionen)

Zolpidem (bei Schlafstörungen)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin He­xal.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)
• Omeprazol (bei Geschwüren des Magen-/Darmtrakts)
• Mineralergänzun­gsmittel
• Sucralfat (bei Geschwüren des Magen-/Darmtrakts)
• einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)
• Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Hexal circa zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sollten Sie Ciprofloxacin Hexal nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei Einnahme der Tabletten auf Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vorzugsweise soll die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Hexal nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ciprofloxacin Hexal kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Hexal reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ciprofloxacin Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (enthalten in Carboxymethylstärke-Natrium und Croscarmellose Natrium), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ciprofloxacin Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen sollen.

• a. Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollen die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

• b. Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

• c. Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhältige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Hexal Tabletten nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen , auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Beschwerden der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche Sie selbst erkennen können:

Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt , um eine andere Antibiotikabe­handlung zu erwägen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Beschwerden wie Engegefühl im Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische Reaktion/anap­hylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können -insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien, welche sich zu ausgedehnten Blasenbildungen oder Abschälen der Haut entwickeln können (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Überempfindlichke­itsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe, Auffälligkeiten im Blutbild und allgemeine Krankheiten (DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], AGEP [Acute Generalised Exanthematous Pustulosis]) verursacht

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Andere Nebenwirkungen, welche während der Behandlung mit Ciprofloxacin Hexal beobachtet wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Durchfall
• Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Superinfektionen mit Pilzen
• eine hohe Konzentration von bestimmten weißen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten)
• verminderter Appetit
• Überaktivität oder Unruhe
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sod­brennen) oder Blähungen
• Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)
• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Gelenksschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktion­sstörung
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhauten­tzündung des Dickdarms (Kolitis) (kann in sehr seltenen Fällen tödlich sein) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfak­tors (Thrombozyten)
• allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Alpträume, Depressionen (die zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder Selbstmord führen können) oder Halluzinationen
• Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Drehschwindel (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht
• Atemnot, einschließlich asthmatischer Zustände
• Leberfunktion­sstörung, Gelbsucht (Gallenstauung) oder Leberentzündung
• Lichtempfindlichke­it (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Muskelschmerzen, Gelenksentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe
• Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Entzündung der Niere
• Flüssigkeitsan­sammlung (Ödem) oder übermäßige Schweißbildung
• erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• allergische Reaktion, so genannte serumkrankheit­sähnliche Reaktion (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Migräne, Koordinationsstörun­g, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchssinnes (olfaktorische Störung); ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck), Pseudotumor cerebri
• Störungen beim Farbensehen
• Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall
• kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene

Hautveränderungen und -ausschläge

• Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenksschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon-und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)
• abnorm schneller Herzrhythmus; lebensbedrohender, unregelmäßiger Herzrhythmus; Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Untersuchung des Herzens)
• roter, schuppiger, pustulöser Hautausschlag, insbesondere auf Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten, oft mit Fieber einhergehend (akute generalisierte exanthematöse Pustulose)
• Hautausschlag mit Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])
• Einfluss auf die Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt werden)
• Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität (Hypomanie)
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel verbunden ist (SIADH)
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciprofloxacin Hexal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin Hexal 250 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Ciprofloxacin Hexal 500 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon 25000, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Ciprofloxacin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Hexal 250 mg – Filmtabletten:

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „cip 250“ auf einer Seite in Blisterpackungen.

Ciprofloxacin Hexal 500 mg – Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „cip 500“ auf einer Seite in Blisterpackungen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 20 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz SRL, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Ciprofloxacin Hexal 250 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1–24121

Ciprofloxacin Hexal 500 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1–24124

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24121
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HEXAL PHARMA GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich