Cineraria maritima D3 Augentropfen Weleda – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cineraria maritima D3 Augentropfen Weleda

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml (=10,2 g) enthalten:

Senecio cineraria (Cineraria maritima) 3c D3 Dil. 10 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung

Augentropfen; klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

• Harmonisierung des Eingreifens der Empfindungsorganisation in die Lebensorganisation des Auges
• trockene Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
• zur Begleitbehandlung bei ärztlich diagnostiziertem Katarakt (grauem Star)

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Cineraria maritima D3 wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung, und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 bis 3 mal täglich 1 Tropfen

Cineraria maritima D3 soll bei Kindern unter 12 Jahren (0 Tage bis 11 Jahre) nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

In den Bindehautsack eintropfen.

Anwendungshinweise:

1. 5. Die Flaschenspitze sofort wieder mit der Schutzkappe verschließen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 1 Woche abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung ein, so ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Erkrankungen erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineraria maritima (Aschenpflanze), oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (wie z.B. Arnika, Chrysanthemen), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei starken Schmerzen im Bereich der Augen, eitriger Sekretion oder einem plötzlichen Nachlassen des Sehvermögens oder wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 1 Woche anhalten, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei der Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten bei entzündlichen Erkrankungen grundsätzlich nicht getragen werden.

Cineraria maritima D3 Augentropfen sind mit Kontaktlinsen verträglich.

Von manchen Herstellern wird empfohlen, die Linsen vor der Applikation von Augentropfen generell herauszunehmen und erst nach ca. 30 Minuten wieder einzusetzen.

Dieser Empfehlung, die mit bestimmtem Linsenmaterial zusammenhängen kann, sollte man dann Folge leisten.

Kinder

Cineraria maritima D3 soll bei Kindern unter 12 Jahren (0 Tage bis 11 Jahre) nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Altersgruppe vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Bisher liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung von Cineraria maritima D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cineraria maritima D3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von Cineraria maritima D3 keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation und damit die inneren Selbstheilungskräfte, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Borsäure, Natriumtetraborat, Kaliumnitrat, Wasser für Injektionszwecke, Ethanol 96% (in Spuren)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, sollte das Fertigarzneimittel nicht mit anderen Präparaten zur Anwendung am Auge angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Dosierpumpe aus Kunststoff (HDPE, LDPE, PP, POM) im Faltkarton.

Packungsgröße: 10 ml

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien,

Tel.-Nr.: 01 256 60 60; E-mail: dialog@weleda.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 3-00415

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.07.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.04.2017

10. STAND DER INFORMATION

04/2017

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig