Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cinacalcet ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Cinacalcet ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cinacalcet ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cinacalcet ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Cinacalcet ratiopharm wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet ratiopharm wird angewendet:

• zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyre­oidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselpro­dukten zu reinigen.
• zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsen­karzinom.
• zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyre­oidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Cinacalcet ratiopharm wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyre­oidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselpro­dukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyre­oidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyre­oidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyre­oidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyre­oidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet ratiopharm beachten?

Cinacalcet ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Cinacalcet ratiopharm darf nicht eingenommen werden , wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet ratiopharm einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet ratiopharm einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Krampfanfälle (Krämpfe oder Schüttelkrämpfe). Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
• Probleme mit der Leber;
• Herzversagen.

Cinacalcet ratiopharm senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet ratiopharm behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsver­lust, während Sie mit Cinacalcet ratiopharm behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. So lange Sie Cinacalcet ratiopharm einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben, oder wenn Sie Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörun­gen verursachen.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet ratiopharm informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet ratiopharm wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsen­karzinom oder primärem Hyperparathyre­oidismus dürfen Cinacalcet ratiopharm nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyre­oidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet ratiopharm überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet ratiopharm in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden,, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollten Cinacalcet ratiopharm nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet ratiopharm beeinflussen

• Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
• ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet ratiopharm kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
• ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet ratiopharm ist mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet ratiopharm bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet ratiopharm dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet ratiopharm in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet ratiopharm unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Patienten, die Cinacalcet ratioparm eingenommenaben,a­ben über Scwindelgefüle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Cinacalcet ratiopharm einzunehmen?

Nemen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Irem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet ratiopharm Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet ratiopharm muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten

müssen ganz eingenommen und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Für Kinder, die Dosen unter 30 mg benötigen, oder die keine Tabletten schlucken können, stehen andere Dosierungsfor­mulierungen zur Verfügung.

Ir Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der

Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyre­oidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet ratiopharm ist bei Erwachsenen 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet ratiopharm für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsen­karzinoms oder eines primären Hyperparathyre­oidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet ratiopharm ist bei Erwachsenen 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet ratiopharm einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

• Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
• Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

• Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Schwindel
• Taubheitgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
• Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
• Muskelschmerz (Myalgie)
• Schwäche (Asthenie)
• Hautausschlag (Rash)
• reduzierte Testosteronspiegel
• hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)
• Kopfschmerz
• Krampfanfälle (Krämpfe oder Schüttelkrämpfe)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Infektion der oberen Atemwege
• Atemnot (Dyspnoe)
• Husten
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Diarrhö (Durchfall)
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
• Darmträgheit
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)

Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
• ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet ratiopharm kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cinacalcet ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cinacalcet ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• Vorverkleisterte Stärke (aus Mais)
• Mikrokristalline Cellulose
• Povidon
• Crospovidon
• Magnesiumstearat
• Hochdisperses Siliciumdioxid

– Die Filmtabletten sind überzogen mit:

• Opadry grün [enthält Polyvinylalkohol, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132)]

Mehr Informationen über das Medikament Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137027
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande