Cejemly – Beipackzettel

1. Was ist Cejemly und wofür wird es angewendet?

Was ist Cejemly?

Cejemly enthält den Wirkstoff Sugemalimab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein), der sich an ein bestimmtes Ziel im Körper, genannt PD-L1, heftet.

Wofür wird Cejemly angewendet?

Cejemly wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“, angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:

• sich innerhalb Ihrer Lunge ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann und nach der Erstbehandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.

Es wird in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:

• sich ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann

Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen der anderen Krebsarzneimittel lesen, die Sie möglicherweise erhalten.

Wie wirkt Cejemly?

PD-L1 ist auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen zu finden und es unterdrückt das körpereigene Immun(abwehr)system und schützt so Krebszellen vor dem Angriff der Immunzellen. Durch die Cejemly bindet sich an PD-L1 und unterstützt Ihr Immunsystem bei der Bekämpfung Ihres Krebses.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Cejemly verabreicht wird?

Verwenden Sie Cejemly nicht

Cejemly darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen Sugemalimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Cejemly verabreicht wird, wenn

• Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Erkrankung, bei der der Körper körpereigene Zellen angreift).
• Sie in den letzten 28 Tagen vor Behandlungsbeginn mit einem Lebendimpfstoff geimpft worden sind.

• Sie in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung namens Strahlenpneumonitis, interstitielle

  Lungenerkrankung oder idiopathische Lungenfibrose hatten.

• Sie eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C

  (HCV) haben oder hatten.

• Sie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder ein erworbenes

  Immunschwächesyndrom (AIDS) haben.

• Sie Leberschäden haben.
• Sie Nierenschäden haben.

Wenn Sie Cejemly erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Sie können jederzeit während der Behandlung oder sogar Wochen oder Monate nach dem Ende Ihrer Behandlung auftreten:

• Cejemly kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Infusion hervorrufen (wie plötzlich starkes Anschwellen von Gesicht/Rachen/Gliedmaßen oder Anaphylaxie).

• Cejemly wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen auslösen.

  Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen und manche Entzündungszustände können zum Tod führen und erfordern eine Behandlung oder das Absetzen von Cejemly. Diese Reaktionen können ein oder mehrere Organsysteme betreffen. Dies kann zu Entzündungen und Funktionsverlusten der Lunge, des Magens oder Darms, der Haut, der Leber, der Nieren, des Herzmuskels, anderer Muskeln oder der Hormondrüsen führen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (einer Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Darüber hinaus können häufig Exazerbationen Ihrer Autoimmunerkrankung auftreten, die in der Mehrzahl der Fälle mild verlaufen.

Einzelheiten hierzu finden Sie in Abschnitt 4 – „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn Sie entsprechende Symptome haben, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, da Cejemly nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.

Anwendung von Cejemly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine andere immunsuppressive Therapie erhalten oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eine solche erhalten oder andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, eine solche zu erhalten oder andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Cejemly behandelt werden.

Schwangerschaftsverhütung

Wenn Sie eine Patientin sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Cejemly und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis zu vermeiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die zuverlässigen Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden müssen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden oder stillen sollen; Sie können nicht beides tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cejemly könnte einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Cejemly enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 51,6 mg Natrium pro 1 200 mg-Dosis und 64,5 mg Natrium pro 1 500 mg-Dosis. Dies entspricht 2,58 % bzw. 3,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Allerdings wird Cejemly vor der Verabreichung mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.

Cejemly enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 4,08 mg Polysorbat 80 pro 1 200 mg-Dosis und 5,10 mg Polysorbat 80 pro 1 500 mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie wird Ihnen Cejemly verabreicht?

Wie viel wird verabreicht?

Die empfohlene Dosis von Cejemly beträgt 1 200 mg für Personen mit einem Körpergewicht von bis zu 115 kg und 1 500 mg für Personen, die mehr als 115 kg wiegen.

Wie wird das Arzneimittel verabreicht?

Cejemly wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht. Ihnen wird Cejemly alle 3 Wochen als Infusion (Tropf) über 60 Minuten in die Vene verabreicht.

Wenn Cejemly in Kombination mit einer Chemotherapie gegen Ihren Lungenkrebs verabreicht wird, erhalten Sie zuerst Cejemly und im Anschluss eine Chemotherapie.

Wenn Sie einen Termin versäumen

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine wahrnehmen. Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung Ihrer Arzneimittel versäumen, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cejemly Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Cejemly erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Sie über Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung aufklären.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine Entzündung in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftritt oder wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, oder wenn sich diese verschlimmern:

• Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion wie Schüttelfrost, Beben oder Fieber,

  Hautprobleme wie Juckreiz oder Ausschlag, Rötung oder geschwollenes Gesicht, Atembeschwerden oder Keuchen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen (Infusionsreaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein – diese Reaktionen werden Anaphylaxie genannt).

• Probleme mit den Hormondrüsen wie Stimmungsschwankungen, Ermüdung, Schwäche,

  Gewichtsschwankungen, Veränderungen des Blutzucker- und Cholesterinspiegels, Sehverlust, Kopfschmerzen, die nicht vergehen, oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Kälte- oder Hitzegefühl, starke Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmacht, stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als üblich, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimme, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Stimmungsschwankungen oder Verhaltensänderungen (z. B. verminderter Sexualtrieb, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit), Entzündung der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse.

• Anzeichen von Diabetes wie stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als üblich, häufigerer

  Harndrang, Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Übelkeit, Magenschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Urin- oder Schweißgeruch.

• Darmprobleme wie häufiger Durchfall, oft mit Blut oder Schleim, häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich, schwarzer oder teerartiger Stuhl und starke Magenschmerzen oder Empfindlichkeit (Entzündung des Dickdarms).
• Nierenprobleme – Blutabgang, geschwollene Knöchel.

• Lungenprobleme wie neuer oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder

  Brustschmerzen, Entzündung der Lunge (Pneumonitis).

• Leberprobleme wie Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen, starke Übelkeit oder

  Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), Schläfrigkeitsgefühl, dunkler Urin (die Farbe von Tee), Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten, und weniger Hunger als üblich (Entzündung der Leber).

• Bauchspeicheldrüsenprobleme wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).

• Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen oder Geschwüre in Mund, Nase, Augen und

  Genitalien

  • unerklärliche, weit verbreitete Hautschmerzen, roter oder violetter Ausschlag, der sich ausbreitet, Ablösung der Haut innerhalb von Tagen nach der Blasenbildung – eine schwere Hauterkrankung, die als „Stevens-Johnson-Syndrom“ bezeichnet wird.
  • Schälen und Blasenbildung der Haut auf einem Großteil des Körpers – ein lebensbedrohlicher Hautzustand, der als „toxische epidermale Nekrolyse“ bezeichnet wird.
• Herzprobleme wie Veränderungen des Herzschlags, schnelles Herzklopfen, scheinbare Aussetzer des Herzschlags oder ein pochendes Gefühl, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit.
• Muskel- und Gelenkprobleme wie Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Muskelschmerzen, -schwäche oder -steifheit.

• Entzündung des Gehirns, was Fieber, Kopfschmerzen, Bewegungsstörung oder

  Nackensteifigkeit umfassen kann.

• Entzündung der Nerven, was Schmerzen, Schwächegefühl und Lähmung in den Extremitäten

  (Guillain-Barré-Syndrom) umfassen kann.

• Entzündung der Augen, was Änderungen des Sehvermögens umfassen kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, die den Sauerstoff durch den Körper transportieren
• erhöhte Werte von Leberenzymen, Bilirubin im Blut
• erhöhte Werte von Zucker, Triglyceriden und Cholesterin im Blut
• verminderter Kalzium-, Kalium- und Natriumspiegel im Blut
• erhöhte Eiweißkonzentration im Urin
• Taubheit, Kribbeln oder vermindertes Berührungsempfinden in einem Teil des Körpers
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• verminderter Magnesium- und/oder Chloridgehalt im Blut
• abnorme Leberfunktion
• erhöhte Werte von Pankreasenzymen (Amylase, Lipase)

• Nervenentzündungen, die Kribbeln, Taubheit, Schwächegefühl oder brennende Schmerzen in den

  Armen oder Beinen verursachen (Neuropathie)

• orale Mukositis, Mundtrockenheit
• erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Herzmuskel oder Skelettmuskel) im Blut
• trockenes Auge, gerötetes Auge (Bindehautentzündung)
• hoher Blutdruck
• erhöhter Kreatininspiegel im Blut
• Hautverfärbung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• abnorme Blutfette
• verminderte Funktion der Nebenniere
• verringerte Konzentration des Hormons Cortisol im Blut
• Entzündung der Blutgefäße
• eine abnormale Verringerung der Zahl der roten und/oder der weißen Blutkörperchen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen ähnlichen Arzneimitteln berichtet:

• Mangel oder verminderte Produktion von Verdauungsenzymen durch die Bauchspeicheldrüse

  (exokrine Insuffizienz des Pankreas)

• Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen nach dem Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cejemly aufzubewahren?

Cejemly wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Verdünnung wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann Cejemly bis zur Anwendung nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperaturen bis zu 25°C und nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.

Nicht verbrauchte Reste der Infusionslösung sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cejemly enthält

Der Wirkstoff ist: Sugemalimab. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Sugemalimab. Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 600 mg Sugemalimab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Monohydrochlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Cejemly enthält Natrium“), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Cejemly enthält Polysorbat 80“) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cejemly aussieht und Inhalt der Packung

Cejemly Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösung bereitgestellt, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.

Jeder Umkarton enthält 2 Durchstechflaschen aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43

Irland

Hersteller:

Sciencepharma Sp. z o.o.

Ul. Chelmska 30/34

Warsaw, 00-725

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

CY / DK / EL / FI / FR / IE / IS / MT / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

Ireland

Tel: +353 1 575 9239

België/Belgique/Belgien

Gentili Pharma B.V.

Tél/Tel: +32 16 891 600

Lietuva

Ewopharma UAB Tel.: +370 5248 7350

България

Евофарма ЕООД

Teл.: + 359 2 962 12 00

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o. Tel: + 420 2 673 11 613

Luxembourg/Luxemburg

Gentili Pharma B.V.

Tél/Tel: +32 16 891 600

Österreich

Gentili Pharma GmbH Tel: +49 89 330 353 100

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Deutschland

Gentili Pharma GmbH Tel.: + 36 1 200 46 50

Tel: +49 89 330 353 100

Nederland

Gentili Pharma B.V.

Tel: +31-242049706

Eesti

Ewopharma OÜ

Tel: + 372 600 4440

España

Gentili Pharma ES S.L.

Tel: +34 91 161 00 82

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 620 11 71

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 590 848 40

Slovenská republika

Ewopharma spol. s r.o. Tel: + 421 2 54 79 35 08

Italia

Istituto Gentili S.r.l.

Tel: +39 02 89132 700

Latvija

Ewopharma SIA

Tel: + 371 6770 4000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im < MM.JJJJ >

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für den Gebrauch

Zubereitung und Anwendung von Cejemly Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung a. Die Durchstechflasche nicht schütteln.

b. 1 200-mg-Dosis

Mit einer sterilen Spritze 20 ml aus jeder der 2 Durchstechflaschen (insgesamt 40 ml) an Cejemly entnehmen und dieses in einen 250 ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für eine Gesamtdosis von 1 200 mg überführen. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Schwenken mischen. Die Lösung nicht einfrieren oder schütteln. 1 500-mg-Dosis

Mit einer sterilen Spritze 20 ml aus jeder der 2 Durchstechflaschen und 10 ml aus 1 Durchstechflasche (insgesamt 50 ml) an Cejemly entnehmen und dieses in einen 250mlInfusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) überführen. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Schwenken mischen. Die Lösung nicht einfrieren oder schütteln.

c. Nicht gleichzeitig andere Arzneimittel über dieselbe Infusionsleitung verabreichen. Die

Infusionslösung ist über eine Infusionsleitung zu verabreichen, die einen sterilen In-Line- oder Add-on-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einer Porengröße von 0,22 Micron enthält.

d. Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen lassen.

e. Ungenutzte Reste in der Durchstechflasche verwerfen.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Cejemly enthält keine Konservierungsstoffe.

Nach der Zubereitung die verdünnte Lösung sofort verabreichen. Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verabreicht wird, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar entweder:

• bei Raumtemperatur bis zu 25°C für höchstens 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung bis zum Ende der Infusion.

oder

• gekühlt bei 2°C bis 8°C für höchstens 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung bis zum

  Ende der Infusion. Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen lassen.

Nicht einfrieren.

Entsorgung

Keine ungenutzten Reste der Infusionslösung zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.