Fachinformation - Cassella-med Thymian Isländisch Moos Hustensaft - Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cassella-med Thymian Isländisch Moos Hustensaft - Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (= 1,24 g) enthält:
49,8 mg Dickextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 2-4:1, Auszugsmittel Wasser, 11,0 mg Dickextrakt aus Isländisch Moos (Lichen islandicus), DEV 3-7:1, Auszugsmittel Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
850 mg Maltitol-Lösung (enthält bis zu 58 mg Sorbitol)
3,78 mg Natriumbenzoat
2,65 mg Propylenglycol (enthalten im Kirscharoma)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Brauner Sirup mit Geruch nach Thymian und Kirsche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Reizlinderung bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren:
3 mal täglich 10 ml
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 - 4 mal täglich 15 ml
Kinder unter 4 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.). Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion:
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion vor, insbesondere bei älteren Menschen. Daher ist eine Dosisempfehlung nicht möglich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Mitglieder aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da ärztlicher Rat eingeholt werden soll.
Maltitol
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 56,7 mg Natriumbenzoat pro 15 ml und 37,8 mg pro 10 ml Dosiereinheit.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 39,8 mg Propylenglycol pro 15 ml und 26,5 mg pro 10 ml Dosiereinheit.
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 870 mg Sorbitol pro 15 ml und bis zu 580 mg pro 10 ml Dosiereinheit.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden bei Arzneimitteln mit Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cassella-med Thymian-Isländisch Moos Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Cassella-med Thymian Isländisch Moos Hustensaft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate. ATC-Code: R05.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Cassella-med Thymian Isländisch Moos Hustensaft wurde auf sein Potenzial zur Induktion von Genmutationen gemäß dem in vitro Ames-Test untersucht.
Bei keiner Konzentration wurde ein biologisch relevanter Anstieg der Anzahl der revertanten Kolonien beobachtet. Cassella-med Thymian Isländisch Moos Hustensaft gilt als nicht mutagen.
Es wurden keine weiteren Studien zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung (E 965) (enthält Sorbitol (E 420))
Kaliumsorbat
Natriumbenzoat (E 211)
Kirscharoma (enthält Propylenglycol (E 1520))
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das originalverschlossene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubdeckel (PE) mit 100 ml (124 g), 150 ml (186 g), 200 ml (248 g).
Ein Messbecher (PP) mit Skalierungen zwischen 2,5 und 20 ml liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Cassella-med GmbH & Co.KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln, Deutschland
Tel.: 0800/1652-200
Fax.: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 742755
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 03.06.2025
10. STAND DER INFORMATION
02.2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig