Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Carvedilol Sandoz 12,5 mg - Tabletten
Die (Erhaltungs-)Dosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Behandlung darf nur begonnen werden, wenn die Patienten mit einer konventionellen Basistherapie stabil eingestellt sind. Die Herzfrequenz soll über 60 Schläge/Minute, der systolische Blutdruck über 90 mm Hg liegen (siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Die Dosis von Carvedilol Sandoz darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand stabil ist. Vor allem während der Therapieeinstellung müssen engmaschige ärztliche Untersuchungen erfolgen.
Die Initialdosis beträgt 3,125 mg 2mal täglich über 14 Tage. Wenn diese Dosierung vertragen wird, kann die Dosis in mindestens 14tägigen Intervallen auf 6,25 mg 2mal täglich, anschließend auf 12,5 mg 2mal täglich und schließlich auf 25 mg 2mal täglich gesteigert werden. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann die Dosis unter intensiver Überwachung des Patienten nach weiteren 14 Tagen auf maximal 50 mg 2mal täglich gesteigert werden.
Zur Erzielung des maximalen therapeutischen Effektes sollen die Patienten in der Dauertherapie mit der jeweils höchsten verträglichen Dosis behandelt werden. Die minimal effektive Dosis beträgt 6,25 mg 2mal täglich. Vor jeder Dosissteigerung sind die Patienten im Hinblick auf Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz sowie klinisch relevanter Nebenwirkungen (Vasodilatation, Bradykardie) zu untersuchen. Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Nebenwirkungen treten oft vorübergehend auf und sind durch eine Anpassung der Basistherapie und/ oder eine vorübergehende Dosisreduktion von Carvedilol oder, falls erforderlich, ein Absetzen von Carvedilol zu behandeln. Dies schließt jedoch eine nachfolgende erfolgreiche Dosistitration mit Carvedilol nicht aus (siehe auch Abschnitt 4.4). Falls die Therapie mit Carvedilol länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, muss die Dosistitration von neuem mit 3,125 mg 2mal täglich begonnen werden.
Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren, daher ist eine individuelle Dosiseinstellung unter strenger ärztlicher Überwachung notwendig.
Zusätzlich für Carvedilol Sandoz 25 mg – Tabletten:
An den ersten beiden Tagen 1mal täglich 12,5 mg (% Tablette) morgens. Anschließend 1mal täglich 25 mg morgens. Diese Dosis ist für die Mehrzahl der Patienten ausreichend. Bei ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis nach frühestens 14 Tagen auf eine maximale Dosis von 2mal täglich 25 mg erhöht werden.
Eine Einzeldosis von 25 mg bzw. eine Tagesdosis von 50 mg darf nicht überschritten werden. Bei älteren Patienten kann in manchen Fällen in der Dauertherapie auch mit einer Dosierung von 1mal täglich 12,5 mg eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.
An den ersten beiden Tagen 2mal täglich 12,5 mg (je % Tablette morgens und abends). Anschließend 2mal täglich 25 mg (je 1 Tablette morgens und abends). Diese Dosis ist für die Mehrzahl der Patienten ausreichend. In einzelnen Fällen kann die Dosis bei ungenügender Wirksamkeit nach frühestens 14 Tagen auf maximal 2mal täglich 50 mg (je 2 Tabletten morgens und abends) erhöht werden. Bei älteren Patienten soll eine Dosierung von 2mal täglich 25 mg nicht überschritten werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden, aber aufgrund von pharmakokinetischen Parametern besteht kein Grund, die Carvedilol-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzupassen (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein. Patienten mit klinisch relevanten Leberfunktionsstörungen dürfen Carvedilol nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3)
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Es gibt nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol. Daher dürfen Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre Carvedilol nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Mehr Informationen über das Medikament Carvedilol Sandoz 12,5 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26684
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich