Byfavo – Beipackzettel

1. Was ist Byfavo und wofür wird es angewendet?

Byfavo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Remimazolam enthält.

Remimazolam gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Benzodiazepine bekannt sind.

Byfavo ist ein Sedativum (Beruhigungsmittel), das vor einer medizinischen Untersuchung oder einem medizinischen Eingriff angewendet wird, damit Sie sich entspannt und schläfrig fühlen (sediert sind).

2. Was sollten Sie beachten, bevor Byfavo angewendet wird?

Byfavo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remimazolam oder Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie eine instabile Form einer als Myasthenia gravis (Muskelschwäche) bezeichneten

  Erkrankung haben, bei denen Ihre Brustmuskeln, die Ihre Atmung unterstützen, schwach werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Byfavo bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine schwere Erkrankung oder einen schweren Zustand haben und insbesondere:

• wenn Sie einen sehr niedrigen oder sehr hohen Blutdruck haben und zu Ohnmachtsanfällen neigen

• wenn Sie Herzprobleme haben, vor allem bei einem sehr langsamen und/oder unregelmäßigen

  (arrhythmischen) Herzschlag

• wenn Sie Atemprobleme haben, einschließlich Kurzatmigkeit
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der Ihre Muskeln schwach sind

• wenn Sie regelmäßig Freizeitdrogen nehmen oder in der Vergangenheit Probleme mit

  Drogenkonsum hatten.

Byfavo kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen, bevor Sie das Krankenhaus oder die Klinik verlassen, und Ihnen die notwendigen Ratschläge geben.

Kinder und Jugendliche

Byfavo sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, weil es bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Byfavo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, und zwar insbesondere über:

• Opioide (einschließlich Schmerzmittel wie Morphium, Fentanyl und Codein oder bestimmter

  Hustenarzneimittel oder Arzneimittel zur Anwendung in der Drogenersatztherapie)

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
• Anxiolytika (Beruhigungsmittel oder Arzneimittel, die Angstzustände lindern)
• Arzneimittel, die zu einer Sedierung führen (zum Beispiel Temazepam oder Diazepam)
• Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• bestimmte Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• bestimmte Antihypertensiva (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkung der beteiligten Arzneimittel verändern kann.

Anwendung von Byfavo zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Byfavo verändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

• wie viel Alkohol Sie regelmäßig trinken oder wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit

  Alkoholkonsum hatten.

Trinken Sie, bevor Byfavo bei Ihnen angewendet wird, 24 Stunden lang keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Byfavo sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, dürfen Sie, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Byfavo macht Sie schläfrig und vergesslich und hat Auswirkungen auf Ihr Konzentrationsvermögen. Obwohl diese Wirkungen schnell abklingen, dürfen Sie erst wieder Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen vollständig verschwunden sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Byfavo enthält Dextran 40

Dieses Arzneimittel enthält in jeder Durchstechflasche 79,13 mg Dextran 40. In seltenen Fällen können Dextrane schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie Atemprobleme oder Schwellungen haben oder sich schwach fühlen, holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

3. Wie wird Byfavo verabreicht?

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen.

Ihre Atmung, Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden während des Eingriffs überwacht, und der Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen.

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Byfavo vor und während ihrer medizinischen Untersuchung oder Ihres medizinischen Eingriffs mittels Injektion in eine Vene (in den Blutkreislauf) verabreichen. Byfavo wird vor der Anwendung mit steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) (Kochsalzlösung) gemischt, um eine Lösung herzustellen.

Nach dem Eingriff

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie nach der Sedierung eine Zeit lang überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht und Sie bereit sind, nach Hause zu gehen.

Wenn Sie zu viel Byfavo erhalten haben

Wenn Sie zu viel Byfavo erhalten haben, können bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Sie können sich schwindelig fühlen
• Sie können verwirrt sein
• Sie können sich schläfrig fühlen

• Sie können verschwommen sehen oder Sie können unwillkürliche Augenbewegungen (tanzende

  Augen) haben

• Sie können erregt sein
• Sie können sich schwach fühlen
• Ihr Blutdruck kann abfallen
• Ihr Herzschlag kann sich verlangsamen
• Ihre Atmung kann langsam und flach werden
• Sie können das Bewusstsein verlieren

Ihr Arzt wird wissen, wie Sie zu behandeln sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck
• Ungewöhnlich langsame oder flache Atmung (und niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Langsamer Herzschlag
• Übelkeit
• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Kältegefühl
• Schüttelfrost
• Schluckauf

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Plötzlich auftretende, schwere allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Byfavo aufzubewahren?

Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Öffnungs-/Rekonstitutions-/Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich (siehe Abschnitt 6.3 der SmPC).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder Verfärbungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Byfavo enthält

• Der Wirkstoff ist Remimazolam.

  Jede Durchstechflasche enthält Remimazolambesilat entsprechend 20 mg Remimazolam. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2,5 mg Remimazolam.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Dextran 40
  • Lactose-Monohydrat
  • Salzsäure
  • Natriumhydroxid

Siehe Abschnitt 2, „Byfavo enthält Dextran 40”.

Wie Byfavo aussieht und Inhalt der Packung

Byfavo ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Packungsgröße

Packung mit 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Deutschland

Hersteller

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Byfavo 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Muss vor der Anwendung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.

Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Remimazolam darf nur durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung im Bereich der Sedierung angewendet werden. Der Patient ist während des gesamten Verfahrens von einem separaten Arzt/medizinischem Fachpersonal zu überwachen, der nicht an der Durchführung des Eingriffs beteiligt ist und dessen einzige Aufgabe in der Überwachung des Patienten besteht. Dieses Personal muss in der Erkennung und Behandlung von Atemwegsobstruktionen, Hypoventilation und Apnoe geschult sein, einschließlich in der Erhaltung freier Atemwege, in der unterstützenden Beatmung und in der kardiovaskulären Wiederbelebung. Die Atem- und Herzfunktion des Patienten muss kontinuierlich überwacht werden. Arzneimittel zur Wiederbelebung und dem Alter und der Größe des Patienten angemessene Ausrüstung zur Wiederherstellung freier Atemwege und zur Beatmung mittels Beatmungsbeutel/Ventil/Maske müssen sofort verfügbar sein. Ein Benzodiazepin-Antagonist (Flumazenil, ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen von Remimazolam) muss sofort zur Anwendung verfügbar sein.

Anweisungen zur Rekonstitution

Hinweis: Während der Handhabung, Zubereitung und Anwendung von Byfavo sind strenge aseptische Techniken anzuwenden.

Verwenden Sie zur Rekonstitution eine sterile Nadel und eine sterile 10-ml-Spritze. Entfernen Sie die Kappe der Durchstechflasche, durchstechen Sie den Stopfen der Durchstechflasche in einem Winkel von 90°, und geben Sie 8,2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu; richten Sie dabei den Kochsalzlösungs-Strahl gegen die Wand der Durchstechflasche. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos bis blassgelb sein. Die Durchstechflasche enthält eine endgültige Konzentration von 2,5 mg/ml Remimazolam.

Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, ist die Lösung zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Byfavo ist mit Ringer-Lactat-Infusionslösung (auch als Ringer-Lactat nach Hartmann oder zusammengesetzte Natriumlactat-Lösung bekannt), Ringer-Acetat-Infusionslösung und Ringer-Bikarbonat-Infusionslösung inkompatibel.

Das Arzneimittel darf nach der Rekonstitution, außer mit den nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Kompatibilitäten

Es wurde gezeigt, dass rekonstituiertes Byfavo mit den folgenden i.v. Flüssigkeiten kompatibel ist, wenn es über dieselbe i.v. Leitung verabreicht wird:

• Glucose (5 %) Injektionslösung
• Glucose (20 %) Injektionslösung
• Glucose (5 %) – Natriumchlorid (0,45 %) Injektionslösung
• Ringer-Lösung
• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

Die Kompatibilität mit anderen i.v. Flüssigkeiten wurde nicht untersucht.

Dauer der Haltbarkeit

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Öffnungs-/Rekonstitutions-/Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

1. Was ist Byfavo und wofür wird es angewendet?

Byfavo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Remimazolam enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Benzodiazepine bekannt sind. Byfavo wird angewendet, damit Sie das Bewusstsein verlieren (schlafen), wenn Sie operiert werden.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Byfavo angewendet wird?

Byfavo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remimazolam oder Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie eine instabile Form einer als Myasthenia gravis (Muskelschwäche) bezeichneten

  Erkrankung haben, bei denen Ihre Brustmuskeln, die Ihre Atmung unterstützen, schwach werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Byfavo bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine schwere Erkrankung oder einen schweren Zustand haben und insbesondere:

• wenn Sie einen sehr niedrigen oder sehr hohen Blutdruck haben und zu Ohnmachtsanfällen neigen

• wenn Sie Herzprobleme haben, vor allem bei einem sehr langsamen und/oder unregelmäßigen

  (arrhythmischen) Herzschlag

• wenn Sie Atemprobleme haben, einschließlich Kurzatmigkeit
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der Ihre Muskeln schwach sind

• wenn Sie regelmäßig Freizeitdrogen nehmen oder in der Vergangenheit Probleme mit

  Drogenkonsum hatten.

Byfavo kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen, bevor Sie das Krankenhaus oder die Klinik verlassen, und Ihnen die notwendigen Ratschläge geben.

Bei einigen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, kann es nach der Operation zu plötzlicher geistiger Verwirrtheit (Delirium) kommen. Dies ist häufiger bei Patienten der Fall, die größere Operationen haben, älter sind, Gedächtnisprobleme haben, einer tiefen und/oder langen Narkose/Sedierung ausgesetzt sind oder Infektionen haben. Patienten mit Delirium können Schwierigkeiten haben, einem Gespräch zu folgen, sind manchmal mehr verwirrt, manchmal weniger, werden erregt und unruhig oder schläfrig und sehr langsam, haben lebhafte Träume oder hören Geräusche oder Stimmen, die es nicht gibt. Ihr Arzt wird Ihren Zustand beurteilen und die notwendige Behandlung veranlassen.

Benzodiazepine verursachen manchmal Wirkungen, die das Gegenteil von dem sind, was das Arzneimittel bewirken soll. Man spricht hier auch von „paradoxen“ Wirkungen. Dazu gehören z. B. aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angstzustände. Diese treten häufiger bei älteren Menschen auf, wenn sie hohe Dosen des Arzneimittels erhalten oder wenn das Arzneimittel schnell verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Byfavo sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, weil es bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Byfavo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, und zwar insbesondere über:

• Opioide (einschließlich Schmerzmittel wie Morphium, Fentanyl und Codein oder bestimmter

  Hustenarzneimittel oder Arzneimittel zur Anwendung in der Drogenersatztherapie)

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
• Anxiolytika (Beruhigungsmittel oder Arzneimittel, die Angstzustände lindern)
• Arzneimittel, die zu einer Sedierung führen (zum Beispiel Temazepam oder Diazepam)
• Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• bestimmte Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• bestimmte Antihypertensiva (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkung der beteiligten Arzneimittel verändern kann.

Anwendung von Byfavo zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Byfavo verändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie viel Alkohol Sie regelmäßig trinken oder wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkoholkonsum hatten.

Trinken Sie, bevor Byfavo bei Ihnen angewendet wird, 24 Stunden lang keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Byfavo sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, dürfen Sie, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Byfavo macht Sie schläfrig und vergesslich und hat Auswirkungen auf Ihr Konzentrationsvermögen. Obwohl diese Wirkungen schnell abklingen, dürfen Sie erst wieder Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen vollständig verschwunden sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Byfavo enthält Dextran 40

Dieses Arzneimittel enthält in jeder Durchstechflasche 198 mg Dextran 40. In seltenen Fällen können Dextrane schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie Atemprobleme oder Schwellungen haben oder sich schwach fühlen, holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

3. Wie wird Byfavo verabreicht?

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen.

Ihre Atmung, Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden während des Eingriffs überwacht, und der Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen.

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Byfavo vor und während Ihres Eingriffs mittels Injektion in eine Vene (in den Blutkreislauf) verabreichen. Byfavo wird vor der Anwendung mit steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) gemischt, um eine Lösung herzustellen. Möglicherweise benötigen Sie mehrere Arzneimittel, damit Sie schlafen können, keine Schmerzen haben, gut atmen können und Ihr Blutdruck konstant bleibt. Der Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie benötigen.

Die Zeit bis zum Erwachen nach Beendigung der Anwendung beträgt voraussichtlich 12–15 Minuten.

Wenn Sie zu viel Byfavo erhalten haben

Wenn Sie zu viel Byfavo erhalten haben, können bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Ihr Blutdruck kann abfallen
• Ihr Herzschlag kann sich verlangsamen
• Ihre Atmung kann langsam und flach werden

Ihr Arzt wird wissen, wie Sie zu behandeln sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Langsamer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck
• Übelkeit
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl der Erregung
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Ungewöhnlich langsame oder flache Atmung (und niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
• Anhaltende Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit nach der Operation
• Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schluckauf
• Abnorme Positionierung der Zunge im Mund (weiter oben, näher am Gaumen, und weiter hinten im Mund als gewöhnlich)
• Kältegefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Plötzlich auftretende, schwere allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Byfavo aufzubewahren?

Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Öffnungs-/Rekonstitutions-/Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich (siehe Abschnitt 6.3 der SmPC).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder Verfärbungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Byfavo enthält

• Der Wirkstoff ist Remimazolam.

  Jede Durchstechflasche enthält Remimazolambesilat entsprechend 50 mg Remimazolam. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 5 mg Remimazolam, das vor der Anwendung weiter verdünnt wird. Ihr Arzt wird die für Sie richtige genaue Menge bestimmen.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Dextran 40
  • Lactose-Monohydrat
  • Salzsäure
  • Natriumhydroxid

Siehe Abschnitt 2, „Byfavo enthält Dextran 40”.

Wie Byfavo aussieht und Inhalt der Packung

Byfavo ist ein weißes bis grauweißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).

Packungsgröße

Packung mit 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Deutschland

Hersteller

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Byfavo 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Muss vor der Anwendung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert und weiter verdünnt werden.

Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Remimazolam darf nur in Krankenhäusern oder angemessen ausgestatteten Tageskliniken von in Anästhesie ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Kreislauf- und Atemfunktionen sollten ständig überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoximetrie), und Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, künstliche Beatmung und andere Wiederbelebungseinrichtungen sollten jederzeit sofort zur Verfügung stehen.

Hinweise zur Anwendung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Jede Durchstechflasche ist nur zur Einmalanwendung bestimmt. Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach Anbruch ist der Inhalt der Durchstechflasche unverzüglich anzuwenden (Abschnitt 6.3 der SmPC). Die Kanüle sollte mit nach oben (also weg vom Stopfen) zeigender Öffnung in der Nadelspitze und schräg in einem Winkel von 45–60° angesetzt werden, damit keine Stopfenpartikel ausgestanzt werden. Es wird nur wenig Druck ausgeübt, der Winkel wird allmählich erhöht, während die Kanüle in die Durchstechflasche eintritt. Wenn die abgeschrägte Seite der Kanüle den Stopfen passiert, sollte der Winkel der Kanüle 90° betragen.

Anweisungen zur Rekonstitution

Byfavo ist zu rekonstituieren, indem 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugegeben werden und das Pulver durch vorsichtiges Schwenken vollständig gelöst wird. Rekonstituiertes Byfavo ist klar und farblos bis blassgelb. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn sichtbare Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden.

Anweisungen zur Verdünnung

Vor der Verabreichung muss die rekonstituierte Lösung weiter verdünnt werden. Das entsprechende Volumen der rekonstituierten Remimazolam-Lösung muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in eine Spritze oder einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) gegeben werden, um eine Endkonzentration von 1–2 mg/ml Remimazolam zu erreichen (Tabelle 1).

Tabelle 1 Verdünnungsanweisungen

Anwendung zusammen mit anderen Flüssigkeiten

Wenn Byfavo mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert und verdünnt wird, wie oben beschrieben, wurde die Kompatibilität mit den folgenden Lösungen nachgewiesen: Glucose 5 % Infusionslösung,

Glucose 20 % w/v Infusionslösung,

Natriumchlorid 0,45 % w/v und Glucose 5 % w/v Infusionslösung,

Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung,

Ringerlösung (Natriumchlorid 8,6 g/l, Kaliumchlorid 0,3 g/l, Calciumchlorid-Dihydrat 0,33 g/l) Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden, als in diesem Abschnitt beschrieben wurden

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten von Byfavo mit gleichzeitig verabreichten Lösungen können eine Präzipitation/Trübung verursachen, die zum Verschluss des vaskulären Zugangs führen kann. Byfavo ist mit Ringer-Lactat-Infusionslösung (auch als Ringer-Lactat nach Hartmann oder zusammengesetzte Natriumlactat-Lösung bekannt), Ringer-Acetat-Infusionslösung und Ringer-Bikarbonat-Infusionslösung sowie mit anderen alkalischen Lösungen inkompatibel, da das Arzneimittel ab einem pH-Wert von 4 und höher eine geringe Löslichkeit hat.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Flüssigkeiten“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Öffnungs-/Rekonstitutions-/Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.