Beipackzettel - Budenofalk 4 mg Zäpfchen
1. Was sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
Budenofalk 4 mg Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Steroid zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen.
Budenofalk 4 mg Zäpfchen werden bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von akuten Schüben einer Entzündung des Mastdarms (Proktitis ulcerosa) angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen beachten?
Budenofalk 4 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen anwenden, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
- Tuberkulose
- Bluthochdruck
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit
- Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) oder Augenprobleme, wie Trübung der Augenlinse (Katarakt) oder wenn ein Familienmitglied an einem Glaukom erkrankt ist
- Leberprobleme
- Nierenprobleme
Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budenofalk 4 mg Zäpfchen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Die Symptome einiger Infektionen können untypisch oder nur schwach ausgeprägt sein.
- Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.
- Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
- Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Budenofalk 4 mg Zäpfchen.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Budenofalk 4 mg Zäpfchen können die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt oder ein Krankenhaus durchführen, beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen anwenden, bevor Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Dopingwarnhinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Budenofalk 4 mg Zäpfchen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Kinder und Jugendliche
Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren wurde bislang nicht untersucht.
Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dies gilt besonders für:
- Herzglykoside, wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
- Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Clarithromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Östrogene oder orale Kontrazeptiva
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budenofalk 4 mg Zäpfchen verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Grapefruitsaft dessen Wirkung verändern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollten Budenofalk 4 mg Zäpfchen während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Budenofalk 4 mg Zäpfchen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
3. Wie sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt ein Budenofalk 4 mg Zäpfchen täglich.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden. Es ist NICHT zur Einnahme bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten zur Schlafenszeit angewendet werden, damit das Zäpfchen so lange wie möglich im Enddarm verbleibt.
Wie das Zäpfchen eingeführt wird
- Wenn möglich, sollten Sie das Zäpfchen nach dem Stuhlgang einführen. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
- Entnehmen Sie das Zäpfchen vorsichtig aus dem Folienstreifen, unmittelbar bevor Sie es anwenden.
- Um das Einführen zu erleichtern, kann es hilfreich sein, das Zäpfchen kurz vorher in Ihrer Handfläche zu erwärmen.
- Halten Sie das Zäpfchen mit Daumen und Zeigefinger fest.
- Legen Sie sich in einer gemütlichen Position auf die Seite und führen Sie das Zäpfchen mit der spitzen Seite zuerst sanft und tief in den After (Rektum) ein.
- Waschen Sie sich erneut gründlich die Hände.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen. Dies wird von Ihrem Zustand abhängen. Akute Schübe der entzündlichen Darmerkrankung (Proktitis ulcerosa) klingen im Allgemeinen nach 6 bis 8 Wochen ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk 4 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Sollten Sie einmal zu viele Zäpfchen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budenofalk 4 mg Zäpfchen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- verringerte Menge des Hormons Cortisol im Blut
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- verringerte Funktion der Nebennieren (kleine Drüsen auf den Nieren)
- Kopfschmerzen
- Hautrötung
- Bauchschmerzen, Blähungen, durch eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse ausgelöste starke Bauchschmerzen
- Ausschlag
- Änderung des Menstruationszyklus wie unregelmäßige Regelblutungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und sind typisch für Arzneimittel, die Budenofalk 4 mg Zäpfchen ähneln (Glukokortikoide), und können daher auch bei diesem Arzneimittel auftreten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist zurzeit nicht bekannt:
- erhöhtes Infektionsrisiko
- Cushing-Syndrom, das durch zu viel Glukokortikoide ausgelöst wird und Folgendes verursachen kann: Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), verringerter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), ungewünschte Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Streifenbildung auf der Haut, Akne
- Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
- Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression
- verschwommenes Sehen
- erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße, hoher Blutdruck
- Beschwerden im Oberbauch, Magen- und Dünndarmgeschwüre, Verstopfung
- allergischer Hautausschlag, rote Flecken durch Einblutung in der Haut, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis, Blutergüsse
- Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzucken
- Knochenabbau (Osteoporose), Schädigung der Knochen aufgrund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
- Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl
Diese Nebenwirkungen sind typisch für Steroidpräparate. Sie sind von der Dosierung, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung auf dieses Arzneimittel zu einem Wiederauftreten von Symptomen kommen. Sollte es dazu kommen, informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Budenofalk 4 mg Zäpfchen enthalten
- Der Wirkstoff ist: Budesonid
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbylpalmitat E 304(i) und Hartfett.
Wie Budenofalk 4 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung
Budenofalk 4 mg Zäpfchen sind weiße, torpedoförmige Zäpfchen (ungefähr 2 cm lang) mit glatter Oberfläche.
Budenofalk 4 mg Zäpfchen sind erhältlich in Packungen mit 12, 30, 55 oder 60 Zäpfchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Deutschland
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Vertrieb:
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Wolfgang-Pauli-Gasse 5
A-1140 Wien
Tel.: 0043 (0)1 577351617
Zul. Nr.: 141571
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Belgien, Tschechien, Dänemark, Finnland Deutschland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden: Budenofalk
Kroatien, Zypern: Budosan
Griechenland: Budenofalk procto
Italien: Intesticortproct
Frankreich: Mikicort
Spanien: Intestifalk