Fachinformation - BRONCHOSTOP Sisymbrium Hals- und Rachenpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchostop Sisymbrium Hals- und Rachenpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pastille enthält
10 mg Trockenextrakt aus Weg-Raukenkraut (Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba), DEV 6-8:1 Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Bis zu 127,4 mg Sorbitol (E 420, enthalten in Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) und Maltitol-Lösung, bis zu 442.6 mg Maltitol (E 965, enthalten in Maltitol-Lösung)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, braune Pastillen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiet
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden im Hals- und Rachenraum, wie z.B. Heiserkeit und trockener Reizhusten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
10-12 mal täglich 1 Bronchostop Sisymbrium
Kinder von 6 bis 11 Jahren
5-6 mal täglich 1 Bronchostop Sisymbrium
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle
Lassen Sie Bronchostop Sisymbrium langsam, ohne zu kauen im Mund zergehen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Sisymbrium officinale, herba-Trockenextrakt, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten sollten, sollte umgehend ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr des Verschluckens nicht empfohlen.
Bronchostop Sisymbrium enthalten bis zu 127,4 mg Sorbitol und bis zu 442,7 mg Maltitol pro Pastille. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Trockenextrakten aus Sisymbrium officinale, herba keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe Hals- und Rachentherapeutika ATC-Code: R02A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Wirkstoff von Bronchostop Sisymbrium zeigte kein relevantes mutagenes Potential in einem in vitro Genotoxizitätstest (Ames-Test).
Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung (enthält Maltitol (E 965) und Sorbitol (E 420)), Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend, enthält Sorbitol (E 420)), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Spanisches Salbeiöl, Latschenkiefernöl, Sucralose (E 955), Levomentholum, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit Aluminium/PVC/PE/PVDC -Blistern.
In einer Originalpackung befinden sich jeweils 12, 24 oder 36 Pastillen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg-Nr.: XXXXX
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
TT.MM.JJJJ
10. STAND DER INFORMATION
12/2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig