Fachinformation - Bronchipret Thymian Hustenpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Thymian Hustenpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Pastille enthält 42 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (Thymian) (6 - 10 : 1).
Extraktionslösungsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose: 8,9 mg
Maltitol-Lösung: 376,2 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 30,10 mg
Propylenglykol 7,9 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pastillen.
Die Pastillen sind dunkelbraun, rund, eine Seite ist konvex, mit Thymiangeruch. Die Pastille hat einen Durchmesser von 15-17 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bronchipret Thymian Hustenpastillen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei produktivem Husten einhergehend mit einer Erkältung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das festgelegte Anwendungsgebiet registriert ist.
Bronchipret Thymian Hustenpastillen werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 Pastillen 3-mal täglich.
Die maximale Gesamttagesdosis ist 6 Pastillen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Eine Dosisempfehlung ist deshalb nicht möglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 1 Woche fortbestehen, ist ein Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen.
Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung. Die Pastillen sollen durch Lutschen langsam im Mund zergehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Labiatae) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf ist ein Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen. Wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlechtern, ist ein Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen.
Dieses Arzneimittel enthält 7,9 mg Propylenglykol in jeder Pastille.
Dieses Arzneimittel enthält Malitol-Lösung. Dieses Arzneimittel enthält 30,10 mg Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung) in jeder Pastille. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit seltener Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht nehmen.
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Pastille, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Es gibt keine Berichte zu klinischen Wechselwirkungen zwischen Bronchipret Thymian Hustenpastillen und anderen Arzneimitteln.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Studien zur Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da keine ausreichenden Daten vorhanden sind, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Mund und/oder Rachen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht genannt sind, ist ein Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden bislang keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien R05CA
Bronchipret Thymian Hustenpastillen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Ames Test zeigte keine mutagene Effekte für Thymian Trockenextrakt. Es wurden keine angemessenen Reproduktionstoxizitäts- und Karzinogenizitätsstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Syrup, sprühgetrocknet
Siliciumdioxid, hochdispers
Arabisches Gummi
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E420))
Saccharin-Natrium
Natrium-Cyclamat
Schwarze Johannisbeere-Aroma (enthält Propylenglykol (E 1520))
Waldbeeren-Aroma (enthält Propylenglykol (E 1520))
Dünnflüssiges Paraffin
Betadex
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Pastillen sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen und in Kartonfaltschachteln abgepackt. Folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Packung mit 30 Pastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Telefon: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der ersten Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
05/2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig