Beipackzettel - BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (kohlpharma)
1. Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die ge-bildete Schweißmenge. Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Bla-senmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, was die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindert. Die Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig bekannt.
- 1) BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet werden:
- • Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und Fuß bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die zwei Jahre oder älter sind und laufen können; BOTOX wird angewendet zur Unterstüt-zung der Rehabilitationstherapie
- • Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
- • Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
- • Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht von erwachsenen Patienten
- • Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern von erwachsenen Patienten.
- 2) BOTOX wird zur Linderung der Symptome chronischer Migräne bei Erwach-senen angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf andere präventive Migräne-Arzneimittel nur unzureichend angesprochen haben. Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrifft. Patienten leiden in der Regel an Kopfschmerzen, die häufig mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber Licht, lauten Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/ oder Erbrechen einhergehen. Diese Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.
- 3) Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, wodurch es die „Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen beeinflusst:
- • Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entleeren, und der Notwendigkeit, die Toilette häufiger als gewöhnlich aufzusu-chen, wenn ein anderes Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht ge-holfen hat
- • Harninkontinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksver-letzungen oder Multipler Sklerose.
- 4) Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die Schweißdrüsen, um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale Behandlungen nicht helfen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
BOTOX darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
- wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
- wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden:
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit verse-hentlichem Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hat-ten, insbesondere wenn bei Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwerwiegende Erkrankungen haben
- wenn Sie an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) leiden
- wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyo-tropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) leiden
- wenn Sie eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt injizieren will
- wenn Sie eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, in den injiziert werden soll, in irgendeiner Weise verändert haben könnte
wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht) hatten
- wenn Sie eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/ den Ihr Arzt injizieren will
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herz- oder Gefäßerkrankung)
- wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben
- wenn Sie an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im Auge), leiden oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem Glaukomtyp zu erkranken
- wenn Sie wegen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz behandelt werden sollen und Sie ein Mann sind und Anzeichen und Symptome von Harnabflussstö-rungen wie Schwierigkeiten beim Wasser (Urin) lassen oder einen schwachen oder unterbrochenen Urinstrahl haben.
Nach der Anwendung von BOTOX
Kontaktieren Sie selbst oder Ihre Pflegekräfte sofort Ihren Arzt und suchen Sie medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen
- Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mög-liche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Wie bei anderen Injektionen ist es möglich, dass es durch die Prozedur zu Infek-tionen, Schmerzen, Schwellungen, anormalen Hautempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheit), verminderter Reizempfindlichkeit der Haut, Druckempfindlichkeit, Rötung, Blutung/Bluterguss an der Injektionsstelle und zu einem Abfallen des Blut-drucks oder zu Ohnmacht kommen kann. Dies kann bedingt sein durch Schmerzen und/oder Angst in Zusammenhang mit der Injektion.
Es wurden Nebenwirkungen berichtet, die bei Botulinumtoxin mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen könn-ten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Diese Nebenwirkungen können leicht bis schwer sein, einer Behandlung bedürfen und in manchen Fäl-len tödlich sein. Dieses besondere Risiko ist bei den Patienten am größten, die an Grunderkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen. Es wurden schwere und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, deren Symptome Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atemnot, Keuchen und Ohnmacht beinhalten können. Verzögerte allergische Reaktionen (Se-rumerkrankung) wurden ebenfalls berichtet, welche Symptome wie Fieber, Gelenk-schmerzen und Hautausschlag umfassen können.
Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, einschließlich unregelmäßiger Herzschlag und Herzinfarkt, traten auch bei Patienten auf, welche mit BOTOX be-handelt wurden, manchmal mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen jedoch eine Vorgeschichte von Risikofaktoren, die das Herz betreffen, auf. Bei mit BOTOX behandelten Erwachsenen und Kindern wurden Krampfanfälle be-richtet, meist bei Patienten, die verstärkt zu Krampfanfällen neigen. Es ist nicht bekannt, ob BOTOX die Ursache für diese Krampfanfälle ist. Krampfanfälle, welche bei Kindern berichtet wurden, traten meist bei Patienten mit Zerebralparese auf, die aufgrund von anhaltenden Muskelkrämpfen behandelt wurden.
Wenn Sie BOTOX zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass bei Ihnen Muskelschwäche und Nebenwirkungen aufgrund der Ausbreitung des To-xins auftreten oder dass Ihr Körper beginnt, Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern können.
Falls BOTOX für eine Behandlung angewendet wird, die nicht in dieser Packungs-beilage aufgeführt wird, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Patienten, die schon Schluckbeschwerden oder ausgeprägte Schwächezustände haben.
Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hat-ten, dann sollten Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.
Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Deh-nungsfähigkeit verloren hat.
BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei Er-wachsenen nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion (z. B. beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Er-leichterung bei der Pflege des Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlag-anfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder Ihre Muskelkrämpfe im Fußgelenk weniger schwer ausgeprägt sind, können die Besserungen in Hinblick auf Aktivitäten, wie etwa das Gehen, begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit zu stürzen vorliegt, entscheiden, ob die Behand-lung angemessen ist.
BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußgelenk und im Fuß nach einem Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden. Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberfläche schaden könnte. Um das zu verhindern, kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des Auges sogar eine schützende Au-genklappe benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses erforderlich ist. Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und nach der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzu-beugen.
Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach der Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ult-raschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Wiederholung die-ses Tests in den darauffolgenden 12 Wochen notwendig ist. Da es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, Harn zu lassen. Ungefähr ein Drittel aller Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Mul-tipler Sklerose, die vor einer Behandlung keinen Katheter verwendet haben, müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden. Ungefähr 6 von 100 Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels BOTOX kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Acetylcholinesterasehemmer oder Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien) anwenden. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkung von BOTOX verstärken.
- erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arznei-mittel (der Wirkstoff von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr verstärken kann.
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Acetylsali-cylsäure (ASS) enthalten) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. BB62A - K673880
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im ge-bärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist. Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht emp-fohlen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüch-tigkeit beeinträchtigen.
BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen.
Sollten diese Effekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
BOTOX enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstech-flasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist BOTOX anzuwenden?
BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Erfahrung in der Be-handlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neu-rologe, der sich auf dieses Gebiet spezialisiert hat, bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht wer-den. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne, chronischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.
Methode und Art der Anwendung
BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur In-jektion in die Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal)
injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird
Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im betroffenen Bereich injizieren.
Allgemeine Informationen über die Dosierung
Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach An-wendungsgebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass
Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
- Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene. Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten aufgeführt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX sind erwiesen bei Kindern/Jugend-lichen über einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von anhaltenden Muskel-krämpfen im Fußgelenk und Fuß in Zusammenhang mit Zerebralparese. Es liegen begrenzte Informationen zur Anwendung von BOTOX bei nachfolgend auf-geführten Erkrankungen bei Kindern/Jugendlichen in den, in der folgenden Tabelle, aufgeführten Altersgruppen vor. Für diese Anwendungsgebiete können keine Dosie-rungsempfehlungen gegeben werden.
Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht
12 Jahre
Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern
12 Jahre
Starke Achselschweißbildung
12 Jahre
(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren)
Neurogene Blasenentleerungsstörung bei Kin-dern und Jugendlichen
5-17 Jahre
Überaktive Blase bei Kindern und Jugendlichen
12-17 Jahre
Dosierung
Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.
Anwendungs-gebiete
Maximale Dosierung (Einheiten für das betroffene Anwendungsgebiet)
Minimaler zeit-licher Abstand zwischen den Be-handlungen
Erstbehandlung
Folgebehand-lungen
Anhaltende
Spasmen
(Krämpfe) der Muskeln im Fuß-gelenk und Fuß von Kindern bei Zerebralparese
Fußgelenk & Fuß: 4 bis 8 Ein-heiten/kg oder 300 Einheiten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Bei Behandlung von Fußgelenk und Fuß beider Beine darf die ma-ximale Dosis den niedrigeren Wert von 10 Einheiten/ kg oder 340 Ein-heiten nicht über-schreiten
12 Wochen*
Anhaltende
Spasmen
(Krämpfe) der Muskeln im Hand-gelenk und der Hand bei erwach-senen Schlag-anfallpatienten
Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen pro Hand/Hand-gelenk sollten auf den einzelnen Patienten abge-stimmt sein und maximal 240 Ein-heiten betragen
Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollten auf den einzelnen Patien-ten abgestimmt sein und maximal 240 Einheiten be-tragen
12 Wochen
Anhaltende
Spasmen
(Krämpfe) der Muskeln im Fuß-gelenk und dem Fuß bei erwachse-nen Schlaganfall-patienten
Ihr Arzt verab-reicht Ihnen möglicherweise mehrere Injektio-nen in die betrof-fenen Muskeln. Die Gesamtdosis beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln bei jeder Behand-lungssitzung
Die Gesamtdosis beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln bei jeder Behand-lungssitzung
12 Wochen
Anhaltende
Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht
1,25-2,5 Einheiten pro Injektions-stelle. Bis zu 25 Einheiten pro Auge bei Muskelkrämp-fen des Auges.
Bis zu 100 Ein-heiten bei Muskel-krämpfen des
Auges.
3 Monate bei Mus-kelkrämpfen des
Auges.
Rahmen technisch bedingt
Rahmen technisch be
dingt
Anwendungs-gebiete
Maximale Dosierung (Einheiten für das betroffene Anwendungsgebiet)
Minimaler zeit-licher Abstand zwischen den Be-
handlungen
Erstbehandlung
Folgebehand-lungen
Anhaltende
Muskelkrämpfe von Nacken und Schultern
200 Einheiten Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten verabreicht werden
Bis zu 300 Ein-
heiten
10 Wochen
Kopfschmerzen bei Erwachsenen, die chronische
Migräne haben
155 bis 195 Ein-heiten Pro Injek-tionsstelle dürfen nicht mehr als 5 Einheiten verab-reicht werden
155 bis 195 Einheiten
12 Wochen
Überaktive Blase mit Harninkontinenz
100 Einheiten
100 Einheiten
3 Monate
Harninkontinenz bei Blasenpro-blemen in
Zusammenhang mit Rückenmarks-verletzungen oder Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten
200 Einheiten
200 Einheiten
3 Monate
Starke Achsel-schweißbildung
50 Einheiten pro
Achsel
50 Einheiten pro
Achsel
16 Wochen
* Möglicherweise wählt der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsinter-vall von bis zu 6 Monaten erreicht werden kann.
Eintritt der Besserung und Dauer der therapeutischen Wirkung
Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß von Kindern, die
zwei Jahre oder älter sind, tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb der ers-ten 2 Wochen nach der Injektion ein.
Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Handgelenk und der Hand bei erwach-senen Schlaganfallpatienten tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb der
ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung zeigt sich im Allge-meinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung.
Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachse-nen Schlaganfallpatienten kann die Behandlung bei nachlassender Wirkung wie-derholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12 Wochen.
Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht tritt eine Bes-serung im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale
Wirkung tritt im Allgemeinen nach 1 bis 2 Wochen ein.
Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern tritt im All-gemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maxi-male Wirkung tritt im Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein. Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase tritt im Allgemeinen eine
Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die
Wirkung ungefähr 6-7 Monate nach der Injektion an.
Bei Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit
Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose tritt im Allgemeinen eine
Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die
Wirkung ungefähr 8-9 Monate nach der Injektion an.
Bei starker Achselschweißbildung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten
Woche nach der Injektion eine Besserung ein. Im Durchschnitt hält die Wirkung im
Allgemeinen über 7,5 Monate nach der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4
Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine Wirkung.
Wenn Sie eine größere Menge von BOTOX erhalten haben, als Sie sollten
Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten möglicherweise erst mehrere
Tage nach einer Injektion auf. Sollten Sie BOTOX verschlucken oder versehentlich
injiziert bekommen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicher-weise mehrere Wochen medizinisch überwachen wird.
Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auf-treten und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine
Einweisung ins Krankenhaus entscheiden:
Muskelschwäche, die entweder im Bereich der Einstichstelle oder auch entfernt
von der Einstichstelle auftreten kann
- Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung
Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was
durch Muskellähmung eine Lungenentzündung (Pneumonie) zur Folge haben kann
- Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen
- Allgemeine Schwäche.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb
der ersten Tage nach der Injektion auf. Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, kön-nen jedoch auch mehrere Monate und in seltenen Fällen noch länger andauern. Kontakieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
- Bei Ihnen nach einer BOTOX Injektion Atem- oder Schluckbeschwerden oder Sprechstörungen auftreten,
- bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskate-gorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Häufig
Kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Gelegentlich
Kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Selten
Kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten
Sehr selten
Kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten
Nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den
BOTOX injiziert wird, auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkun-gen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Injektionen bei Kindern mit anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln
im Fußgelenk und im Fuß
Häufig
Ausschlag, Schwierigkeiten beim Gehen, Dehnung oder Riss von Bändern, oberflächliche Wunde auf Haut, Schmerzen an der In-jektionsstelle
Gelegentlich
Muskelschwäche
Selten wurde außerhalb von Studien bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit BOTOX über, bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungen-entzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege) in Zu-sammenhang stehende, Todesfälle berichtet. Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall | ||
| Häufig | Schmerzen in Hand und Fingern, Übelkeit, Schwellung der Extre-mitäten wie Hände und Füße, Müdigkeit, Muskelschwäche | |
Injektionen in das Fußgelenk und den Fuß bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall | ||
| Häufig | Ausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, steife oder schmerzende Muskeln, Muskelschwäche, Schwellungen der Ex-tremitäten wie Hände und Füße, Sturz. | |
| Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht | ||
| Sehr häufig | Herabhängen des Augenlids. | |
| Häufig | Stecknadelkopfgroße Schädigungen der Hornhaut (der durch-sichtigen Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt), Schwierigkeiten, das Auge ganz zu schließen, trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenreizung, tränende Augen, Bluter-güsse unter der Haut, Hautreizung, Gesichtsschwellung. | |
| Gelegentlich | Schwindel, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte, Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt), anormale Umstülpung der Augenlider nach außen oder innen, Doppeltsehen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Aus-schlag, Müdigkeit. | |
| Selten | Schwellung des Augenlids. | |
| Sehr selten | Geschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Ober-fläche, die das Vordere des Auges bedeckt). | |
| Injektionen in Nacken und Schulter | ||
| Sehr häufig | Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Schmerzen. | |
| Häufig | Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis), verstopfte oder laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Kribbeln oder Reizung im Hals, Schwindel, erhöhte Muskelspannung (Krämpfe), ver-minderte Reizempfindlichkeit der Haut, Schläfrigkeit, Kopf-schmerzen, trockener Mund, Übelkeit, steife oder schmer-zende Muskeln, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung, allgemeines Unwohlsein. | |
| Gelegentlich | Doppeltsehen, Fieber, Herabhängen des Augenlids, Kurzatmig-keit, Stimmveränderung. | |
| Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmer-zen bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden | ||
| Häufig | Kopfschmerzen, Migräne und Verschlimmerung der Migräne, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Herabhängen des Augenlids, Ausschlag, Juckreiz, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit, Muskelverspannung, Muskel-schwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle. | |
| Gelegentlich | Schluckbeschwerden, Hautschmerzen, Kieferschmerzen. | |
| Nicht bekannt | Mephisto-Effekt (Anhebung der äußeren Augenbrauen) | |
| Injektionen in die Blasenwand bei Harninkontinenz aufgrund einer überakti-ven Blase | ||
| Sehr häufig | Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injek-tion*. | |
| Häufig | Bakterien im Urin, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnver-halt), unvollständige Entleerung der Blase, tagsüber häufiges Harnlassen, weiße Blutkörperchen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion**. | |
* Diese Nebenwirkung kann auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen. ** Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion. Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkon-tinenz aufgrund einer überaktiven Blase | ||
| Häufig | Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injek-tion*, Schmerzen in der Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin von der Harnblase aus dem Körper befördert wird)*, Bauch-schmerzen, Unterleibsschmerzen | |
* Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion. Injektionen in die Blasenwand bei erwachsenen Patienten wegen Harninkon-tinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzun-gen oder Multipler Sklerose | ||
| Sehr häufig | Harnwegsinfekt, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt). | |
| Häufig | Schlaflosigkeit (Insomnie), Verstopfung, Muskelschwäche, Mus-kelkrämpfe, Blut im Urin nach der Injektion*, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*, Ausstülpungen in der Blasen-wand (Blasendivertikel), Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen (Gangstörung), mögliche unkontrollierte Reflexreaktionen Ihres Körpers (z. B. übermäßige Schweißbildung, pochende Kopf-schmerzen oder Anstieg der Pulsfrequenz) in zeitlicher Nähe zur Injektion (autonome Dysreflexie)*, Sturz. | |
* Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen. Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkon-tinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Spina bifida, Rückmarks-verletzungen oder Myelitis transversa | ||
| Sehr häufig | Bakterien im Urin. | |
| Häufig | Harnwegsinfekt, weiße Blutzellen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion, Schmerzen in der Blase nach der Injektion*. | |
* Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion. Injektionen bei starker Achselschweißbildung | ||
| Sehr häufig | Schmerzen an der Injektionsstelle. | |
| Häufig | Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Krib-beln), Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen, anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall, Schmerzen in den Extremitäten, z. B. in Hän-den und Fingern, Schmerzen, Reaktionen und Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empfindlichkeit an der In-jektionsstelle, allgemeine Schwäche. | |
| Gelegentlich | Übelkeit, Muskelschwäche, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Gelenkbeschwerden. | |
Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:
| ||
- Stimm- und Sprachstörungen
- Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichts-hälfte
- Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
- Muskelschwäche
- Chronische Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
- Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen
- Missempfindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln)
- Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche
- Krampfanfälle und Ohnmacht
- Erhöhung des Augendrucks
- Schielen
- Verschwommenes Sehen
- Sehstörungen
- Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche
- Gefühl von Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)
- Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt
- Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
- Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
- Durchfall, Verstopfung
- Trockener Mund
- Schluckstörungen
- Haarausfall
- Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken
- Vermehrte Schweißbildung
- Ausfall der Wimpern, Augenbrauen
- Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizier-ten Muskels
- Allgemeines Unwohlsein
- Fieber
- Trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen rund um das Auge)
- Lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen
- Schwellung des Augenlids.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-nen Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor-mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist BOTOX aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C). Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann je-doch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was BOTOX enthält
- Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durch-stechflasche enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinum-toxin Typ A.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.
Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung
BOTOX ist ein feines, weißes Pulver, das auf dem Boden der durchsichtigen Durch-stechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arz-neimittel mit einer sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injek-tion aufgelöst werden.
Jede Packung enthält 1, 2, 3, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Parallelimport
kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien
umgepackt von
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig
Zulassungsinhaber
AbbVie Pharmaceuticals S.A.
Marinou Antipa 41-45
141 21 Iraklio
Griechenland
Hersteller
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
Z.Nr.:
BOTOX 50: Z.Nr: 2-00358
BOTOX 100: Z.Nr: 1-23699-P16
BOTOX 200: Z.Nr: 2-00381
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2025.
Weitere Informationsquellen
Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck set-zen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinforma-tion für BOTOX in der Zusammenfassung der Merkmale des Arznei-mittels (Fachinformation) nach. Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate. BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fach-kenntnis in der Behandlung und der Anwendung der erforderli-chen Ausstattung angewendet werden. Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX in anderen Anwen-dungsgebieten als denen, die für Kinder und Jugendliche im Ab-schnitt 4.1 der Fachinformation beschrieben werden, ist nicht er-wiesen. Für andere Anwendungsgebiete als pädiatrische fokale Spastizität in Zusammenhang mit Zerebralparese können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Derzeit verfügbare Daten sind für die jeweiligen Anwendungsgebiete in den Abschnit-ten 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation beschrieben, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt. | |||||
| Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus | 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) | ||||
| Zervikale Dystonie | 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) | ||||
| Fokale Spastizität bei pädiatrischen Patienten | 2 Jahre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.8) | ||||
| Primäre Hyperhidrosis axillaris | 12 Jahre (begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren, siehe Ab-schnitt 4.4, 4.8 und 5.1) | ||||
| Neurogene Detrusorhyperaktivität bei Kindern und Jugendlichen | 5-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1) | ||||
| Überaktive Blase bei Kindern und Jugend-lichen | 12-17 Jahre (siehe Ab-schnitt 4.8 und 5.1) | ||||
Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patien-ten erforderlich. Initial sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. Für Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertret-baren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt werden. Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung eines Patienten vom behandeln-den Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin unbehandelten Patienten mit der niedrigsten Wirk-dosis begonnen werden. Dosierung und Art der Anwendung (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation bzgl. weiterer Informationen): Fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Spastizität der unteren Extremi-täten bei pädiatrischen Patienten beträgt 4 Einheiten/kg bis 8 Einheiten/kg Körpergewicht oder 300 Einheiten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, aufgeteilt auf die betroffenen Muskeln. Bei der Behandlung beider unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den Wert von 10 Einheiten/kg Körper-gewicht oder 340 Einheiten in einem Intervall von 12 Wochen nicht über-schreiten. | |||||
| Injizierte Muskeln | BOTOX 4 Einheiten/kg* (maximale Einheiten pro Muskel) | BOTOX 8 Einheiten/kg** (maximale Einheiten pro Muskel) | Anzahl Injektions-stellen | ||
Fußgelenkmuskel M. gastrocnemius medialer Kopf | 1 Einheit/kg (37,5 Einheiten) | 2 Einheiten/kg (75 Einheiten) | 2 | ||
| M. gastrocnemius lateraler Kopf | 1 Einheit/kg (37,5 Einheiten) | 2 Einheiten/kg (75 Einheiten) | 2 | ||
| M. soleus | 1 Einheit/kg (37,5 Einheiten) | 2 Einheiten/kg (75 Einheiten) | 2 | ||
| M. tibialis posterior | 1 Einheit/kg (37,5 Einheiten) | 2 Einheiten/kg (75 Einheiten) | 2 | ||
* hat eine Gesamtdosis von 150 Einheiten nicht überschritten ** hat eine Gesamtdosis von 300 Einheiten nicht überschritten Fokale Spastizität der oberen und unteren Extremitäten in Zusammen-hang mit Schlaganfall: BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist. BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern. Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall: | |||||
| Muskel | Empfohlene Dosis; Anzahl Injektions-stellen | ||||
Unterarm M. pronator quadratus | 10–50 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||||
Handgelenk M. flexor carpi radialis M. flexor carpi ulnaris | 15–60 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen 10–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||
| Muskel | Empfohlene Dosis; Anzahl Injektions-stellen | ||
Finger/Hand M. flexor digitorum profundus M. flexor digitorum sublimis/ superficialis M. lumbricales* M. interossei* | 15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen 15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen 5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle 5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||
Daumen M. adductor pollicis M. flexor pollicis longus M. flexor pollicis brevis M. opponens pollicis | 20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen 20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen 5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle 5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||
* Bei Injektion in die M. lumbricales und/oder interossei beträgt die empfoh-lene maximale Dosis 50 Einheiten pro Hand. Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Spastizität der oberen Extremi-täten bei Erwachsenen beträgt bis zu 240 Einheiten, aufgeteilt zwischen den betroffenen Muskeln, wie in der folgenden Tabelle dargestellt. Die maximale Dosis bei einer Behandlung beträgt 240 Einheiten. Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen Patienten je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf die Vorbehandlung abgestimmt werden. Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall: | |||
| Muskel | Empfohlene Dosis Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen | ||
M. gastrocnemius Medialer Kopf Lateraler Kopf | 75 Einheiten; 3 Injektionsstellen 75 Einheiten; 3 Injektionsstellen | ||
| M. soleus | 75 Einheiten; 3 Injektionsstellen | ||
| M. tibialis posterior | 75 Einheiten; 3 Injektionsstellen | ||
| M. flexor hallucis longus M. flexor digitorum longus M. flexor digitorum brevis | 50 Einheiten, 2 Injektionsstellen 50 Einheiten, 2 Injektionsstellen 25 Einheiten, 1 Injektionsstelle | ||
Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer das Fußgelenk und den Fuß betreffenden Spastizität der unteren Extremitäten bei Erwachsenen beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln. Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus: | |||
| Muskel | Wahl der Dosierung | ||
Medialer und lateraler M. orbicularis oculi des Oberlids und lateraler M. orbicularis oculi des Unterlids. Weitere Injektionen in die Augen-brauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Ge-sichtshälfte können auch erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen stören. Patienten mit hemifazialem Spas-mus oder Störungen des VII. Hirnnervs sind wie auf unilateralen Blepharospasmus zu behandeln, wobei in die übrigen betroffenen Fazialmuskeln (z.B. M. zygomaticus major, M. orbicularis oris) ent-sprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird. | Initial werden 1,25-2,5 Einheiten in den medialen und lateralen M. orbi-cularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids empfohlen. Die Initialdosis darf 25 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Eine Gesamtdosis von 100 Ein-heiten alle 12 Wochen darf nicht überschritten werden. | ||
Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann zu kornealen Erkrankungen führen. In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen worden sind, ist die Cornea-Sen-sibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropium sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augen-klappe oder ähnlichem erforderlich sein. Zervikale Dystonie: | |||
| Muskel | Wahl der Dosierung | ||
M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis, M. semispinalis, M. longissimus und/oder M. trapezius | Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden. In den M. sternocleidomastoideus dürfen nicht mehr als 100 Einheiten verabreicht werden. Bei der Ersttherapie sind nicht mehr als 200 Einheiten insgesamt zu inji-zieren. Bei Folgeinjektionen können je nach Initialwirkung Änderungen vorgenommen werden. Eine Gesamtdosis von 300 Ein-heiten pro Behandlung darf nicht überschritten werden. | ||
Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und deshalb eventuell behandelt werden müssen. Chronische Migräne Die empfohlene Dosis an rekonstituiertem BOTOX zur Behandlung von chronischer Migräne beträgt zwischen 155 und 195 Einheiten, die mit einer 30-G-, 12,7 mm (0,5 Zoll)-Nadel als 0,1-ml-Injektionen (5 Einheiten) intramus-kulär in 31 bis zu 39 Stellen verabreicht werden. Die Injektionen sollten ent-sprechend der folgenden Tabelle auf 7 spezifische Kopf-/Nackenmuskelbe-reiche verteilt werden. Bei Patienten mit extrem dicken Nackenmuskeln ist in der Nackenregion möglicherweise eine 25,4 mm (1 Zoll)-Nadel erforderlich. Außer beim Musculus procerus, bei dem nur in eine Stelle (Mittellinie) injiziert werden sollte, sollten die Injektionen bei allen anderen Muskeln beidseitig er-folgen, wobei eine Hälfte der Injektionen auf der linken Seite und die andere Hälfte auf der rechten Seite von Kopf und Nacken verabreicht werden sollte. Wenn es einen oder mehrere vorherrschende Schmerzpunkte gibt, können | |||
BB62B - K669507
zusätzliche Injektionen auf einer oder beiden Seiten in bis zu drei spezifische Muskelgruppen (occipitalis, temporalis und trapezius) bis zur maximalen Dosis pro Muskel - wie in der Tabelle unten angegeben - verabreicht werden. | ||
| Empfohlene Dosis | ||
| Kopf-/Nackenbereich | Gesamtdosis (Anzahl Injektionsstellena) | |
| Corrugatorb | 10 Einheiten (2 Stellen) | |
| Procerus | 5 Einheiten (1 Stelle) | |
| Frontalisb | 20 Einheiten (4 Stellen) | |
| Temporalisb | 40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen) | |
| Occipitalisb | 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen) | |
| Zervikale paraspinale Muskelgruppeb | 20 Einheiten (4 Stellen) | |
| Trapeziusb | 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen) | |
| Gesamtdosierungsbereich: | 155 Einheiten bis 195 Einheiten 31 bis 39 Stellen | |
a 1 intramuskuläre Injektionsstelle = 0,1 ml = 5 Einheiten BOTOX b Beidseitig verabreichte Dosis Harninkontinenz infolge einer überaktiven Blase Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten BOTOX in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes. Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität: Die empfohlene Dosis beträgt 200 Einheiten BOTOX als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an 30 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes. Primäre Hyperhidrosis axillaris: | ||
| Injektionsstellen | Wahl der Dosierung | |
| An mehrere, gleichmäßig verteilte, etwa 1 – 2 cm auseinanderliegende Stellen innerhalb des hyperhidroti-schen Bereiches jeder Achselhöhle | Da andere Dosierungen als 50 Einheiten pro Achselhöhle nicht untersucht wurden, können sie nicht empfohlen werden. | |
Eine Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich not-wendigen, spezifischen Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z. B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen. Dadurch soll eine symptomatische Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden werden. Alle Indikationen: Nebenwirkungen, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikations-ort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, gelegentlich tödlich verliefen und in einigen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder anderen Schwä-chezuständen assoziiert waren, wurden berichtet. Die Symptome sind mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin konsistent und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Das Risiko von Symptomen ist wahr-scheinlich bei den Patienten am größten, die an Grund- und Begleiterkran-kungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen. Zu dieser Gruppe gehören Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden und mit hohen Dosierungen behandelt werden. Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann auch eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten. Nach der Anwendung von BOTOX in Thoraxnähe wurde in Verbindung mit der Injektion über Pneumothorax berichtet. Vorsicht ist bei Injektionen in Nähe der Lunge, insbesondere in Nähe der Apices oder in andere verletz-liche anatomische Strukturen geboten. Es sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter auch mit tödli-chem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die BOTOX bei nicht-zugelas-sener (off-label) Anwendung direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hat-ten. Einige Patienten hatten bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände. Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behand-lung mit Botulinumtoxin in Spontanmeldungen über Todesfälle berichtet, die bisweilen mit Aspirationspneumonie in Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbe-reich). Äußerste Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern und Jugend-lichen mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung geboten. Die Behandlung bei Patienten mit schlechtem zugrundeliegendem Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt. Sehr selten können nach einer Botulinumtoxin Injektion anaphylaktische Re-aktionen auftreten. Epinephrin (Adrenalin) oder andere anti-anaphylaktische Maßnahmen sollten daher bereitstehen. Sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch z. B. nach einem Monat kein therapeutischer Effekt oder keine deutliche klinische Verbesserung gegen-über Baseline eintreten, sind folgende Maßnahmen durchzuführen:
Beim Ausbleiben des therapeutischen Effektes oder beim Nachlassen der Wirkung bei Wiederholungsinjektionen sind alternative Behandlungsmetho-den in Betracht zu ziehen. | ||
| Rahmen |
tech
| nisch bedingt |
| Rahmen technisch be |
dingt
Rekonstitution des Arzneimittels: Wenn verschiedene Größen von BOTOX Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Verdünnungsmittel zur Rekonstitution einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden. Die zuzugebende Menge Verdünnungsmittel ist für BOTOX 50 Allergan-Ein-heiten, BOTOX 100 Allergan-Einheiten und BOTOX 200 Allergan-Einhei-ten verschieden und jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen. Es ist allgemein üblich, das Rekonstituieren des Durchstechenflaschenin-halts und das Aufziehen der Spritze über plastikbeschichteten Papiertüchern durchzuführen, um evtl. Spritzer aufzufangen. BOTOX darf nur mit steriler unkonservierter 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injek-tion rekonstituiert werden. Eine vorgeschriebene Menge Verdünnungsmittel (siehe Verdünnungsanleitung oder Tabelle unten) wird mit einer Spritze aufgezogen. Verdünnungsanleitung zur Behandlung von Harninkontinenz bei über-aktiver Blase: Es wird empfohlen, zur leichteren Rekonstitution eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten oder zwei Durchstechflaschen mit 50 Einheiten zu verwenden. | |
| Verdünnungsanleitung für zwei Durchstechflaschen mit 50 Ein-heiten |
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| Verdünnungsanleitung für eine Durchstechflasche mit 100 Ein-heiten |
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| Verdünnungsanleitung für eine Durchstechflasche mit 200 Ein-heiten |
|
Sie haben nun eine 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertes BOTOX enthält. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung muss verworfen werden. Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht ver-wendete Reste des rekonstituierten Arzneimittels müssen verworfen werden. Verdünnungsanleitung zur Behandlung von Harninkontinenz bei neu-rogener Detrusorhyperaktivität: Es wird empfohlen, eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten oder zwei Durchstechflaschen mit 100 Einheiten zu verwenden, um eine bequemere Rekonstitution zu gewährleisten. | |
| Verdünnungsanleitung für vier Durchstechflaschen mit 50 Ein-heiten |
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| Verdünnungsanleitung für zwei Durchstechflasche mit 100 Ein-heiten |
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| Verdünnungsanleitung für eine Durchstechflasche mit 200 Ein-heiten |
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Sie haben nun drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituier-tem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung muss verworfen werden. Verdünnungstabelle für Durchstechflaschen mit BOTOX 50, 100 und 200 Allergan-Einheiten für alle anderen Indikationen: | ||||
| Durchstech-flasche mit 50 Einheiten | Durchstech- flasche mit 100 Einheiten | Durchstech- flasche mit 200 Einheiten | ||
| Erhaltene Dosis (in Einheiten pro 0,1 ml) | Zugegebene Menge Verdün-nungsmittel* in eine Durchstech-flasche mit 50 Einheiten | Zugegebene Menge Verdün-nungsmittel* in eine Durchstech-flasche mit 100 Einheiten | Zugegebene Menge Verdün-nungsmittel* in eine Durchstech-flasche mit 200 Einheiten | |
| 20 Einheiten | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml | |
| 10 Einheiten | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml | |
| 5 Einheiten | 1 ml | 2 ml | 4 ml | |
| 2,5 Einheiten | 2 ml | 4 ml | 8 ml | |
| 1,25 Einheiten | 4 ml | 8 ml | nicht zutreffend | |
* sterile unkonservierte 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht ver-wendete Reste der Lösung müssen verworfen werden. Da BOTOX durch Blasenbildung oder ähnlich heftige Bewegungen denatu-riert wird, muss die Natriumchloridlösung vorsichtig in die Durchstechfla-sche injiziert werden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Durchstechflasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Die rekonstituierte BOTOX-Lösung ist klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln. Die rekonstituierte Lösung muss vor Anwendung visuell auf Klarheit und Partikelfreiheit geprüft werden. Die in der Durchstechflasche rekonstituierte BOTOX-Lösung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) gelagert werden. Wenn die Lösung zur Injektion in den Detrusor in einer Spritze weiter verdünnt wird, muss sie sofort verwendet werden. Studien zur Wirkung haben gezeigt, dass das Arzneimittel nach Rekonstitution bis zu 5 Tage bei 2°C – 8°C gelagert werden kann. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und –bedin-gungen vor der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (etc.) hat unter kontrollierten und vali-dierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung von Durchstechflaschen, Spritzen und gebrauchten Materialien Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt wer-den. Zur sicheren Entsorgung sind nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu rekonstituieren und anschließend zu auto-klavieren. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sind zu autoklavieren bzw. das restliche BOTOX ist mit verdünnter Hypochloritlösung (0,5 %) 5 Minuten lang zu inaktivieren. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver-wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. | ||||
Identifizierung des Arzneimittels
Achten Sie auf das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo auf den oberen und unteren Laschen der BOTOX-Kartons und auf das Hologramm auf dem Etikett der Durchstechflasche, wenn Sie sicher-gehen wollen, dass Ihnen ein authentisches BOTOX-Produkt von Allergan ge-liefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das Licht einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der Hand hin und her. Achten Sie auf die hori-zontalen Linien in Regenbogenfarben auf dem Etikett und vergewissern Sie sich, dass der Name „Allergan” zwischen den Linien in Regenbogenfarben zu sehen ist.
Verwenden Sie das Produkt nicht und kontaktieren Sie Ihre Allergan-Nieder-lassung für zusätzliche Informationen, wenn:
- die horizontalen Linien in Regenbogenfarben oder das Wort „Allergan“ auf dem Etikett der Durchstechflasche fehlen
- das Sicherheitssiegel beschädigt oder nicht auf beiden Kartonseiten vorhanden ist
- das durchscheinende silberne Allergan-Logo auf dem Siegel nicht deut-lich sichtbar ist oder einen schwarzen Kreis mit einer diagonalen Linie (d. h. ein Verbotszeichen) aufweist.
Zusätzlich hat Allergan ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der BOTOX-Durchstechflasche angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfall-datum des von Ihnen erhaltenen Produkts enthalten. Diese Aufkleber kön-nen abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett der BOTOX-Durchstechflasche das Wort „Verwendet“ erscheinen wird, was Ihnen weitere Gewissheit geben soll, dass Sie ein authentisches BOTOX-Produkt verwenden, das von Allergan hergestellt wurde.