BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Haemato Pharm) – Beipackzettel

1. Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?

BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.

Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge. Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, was die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindert. Die Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig bekannt.

1. 1)

   BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet werden:

   • Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und Fuß bei Kindern mit durch Hirn-

     schäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die zwei Jahre oder älter sind und laufen können; BOTOX wird angewendet zur Unterstützung der Rehabilitations-therapie

   • Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen

     Schlaganfallpatienten

   • Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen

     Schlaganfallpatienten

   • Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht von erwachsenen

     Patienten

   • Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern von erwachsenen

     Patienten.

2. 2)

   BOTOX wird zur Linderung der Symptome chronischer Migräne bei Erwachsenen angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf andere präventive Migräne-Arzneimittel nur unzureichend angesprochen haben.

   Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrifft. Patienten leiden in der Regel an Kopfschmerzen, die häufig mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber Licht, lauten Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.

3. 3)

   Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, wodurch es die „Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkran-kungen bei Erwachsenen beeinflusst:

   • Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entlee-

     ren, und der Notwendigkeit, die Toilette häufiger als gewöhnlich aufzusuchen, wenn ein anderes Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht geholfen hat

   • Harninkontinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverlet-

     zungen oder Multipler Sklerose.

4. 4) Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die Schweiß-drüsen, um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale Behandlungen nicht helfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?

BOTOX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
• wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
• wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden:

• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehent-lichem Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen
• wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwerwiegende Erkrankungen haben
• wenn Sie an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) leiden
• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) leiden
• wenn Sie eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt injizieren will
• wenn Sie eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, in den injiziert werden soll, in irgendeiner Weise verändert haben könnte
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohn-macht) hatten
• wenn Sie eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt injizieren will
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herz- oder Gefäßerkrankung)
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben
• wenn Sie an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im Auge), leiden oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem Glaukomtyp zu erkranken
• wenn Sie wegen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz behandelt werden sollen und Sie ein Mann sind und Anzeichen und Symptome von Harnabflussstörungen wie Schwierig- keiten beim Wasser (Urin) lassen oder einen schwachen oder unterbrochenen Urinstrahl haben.

Nach der Anwendung von BOTOX

Kontaktieren Sie selbst oder Ihre Pflegekräfte sofort Ihren Arzt und suchen Sie medizi-nische Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen
• Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen Injektionen ist es möglich, dass es durch die Prozedur zu Infektionen, Schmerzen, Schwellungen, anormalen Hautempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheit), verminderter Reizempfindlichkeit der Haut, Druckempfindlichkeit, Rötung, Blutung/Bluterguss an der Injek-tionsstelle und zu einem Abfallen des Blutdrucks oder zu Ohnmacht kommen kann. Dies kann bedingt sein durch Schmerzen und/oder Angst in Zusammenhang mit der Injektion.

Es wurden Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin berichtet, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen könnten (Zu den möglichen Symptomen gehören Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/ oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen, übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Diese Nebenwirkungen können leicht bis schwer sein, einer Behandlung bedürfen und in manchen Fällen tödlich sein. Dieses besondere Risiko ist bei den Patienten am größten, die an Grunderkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen.

Es wurden schwere und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, deren Symptome Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atemnot, Keuchen und Ohnmacht beinhalten können. Verzögerte allergische Reaktionen (Serumerkrankung) wurden ebenfalls be-richtet, welche Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen und Hautausschlag umfassen können.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, einschließlich unregelmäßiger Herzschlag und Herzinfarkt, traten auch bei Patienten auf, welche mit BOTOX behandelt wurden, manch-mal mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen jedoch eine Vorgeschichte von Risikofaktoren, die das Herz betreffen, auf.

Bei mit BOTOX behandelten Erwachsenen und Kindern wurden Krampfanfälle berichtet, meist bei Patienten, die verstärkt zu Krampfanfällen neigen. Es ist nicht bekannt, ob BOTOX die Ur-sache für diese Krampfanfälle ist. Krampfanfälle, welche bei Kindern berichtet wurden, traten meist bei Patienten mit Zerebralparese auf, die aufgrund von anhaltenden Muskelkrämpfen behandelt wurden.

Wenn Sie BOTOX zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass bei Ihnen Muskelschwäche und Nebenwirkungen aufgrund der Ausbreitung des Toxins auftreten oder dass Ihr Körper beginnt, Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern können.

Falls BOTOX für eine Behandlung angewendet wird, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt wird, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Patienten, die schon Schluckbeschwerden oder ausgeprägte Schwächezustände haben.

Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hatten, dann sollten Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.

Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat.

BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion (z. B. beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Erleichterung bei der Pflege des Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlaganfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder Ihre Muskelkrämpfe im Fußgelenk weniger schwer ausgeprägt sind, können die Besserungen in Hinblick auf Aktivitäten, wie etwa das Gehen, begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit zu stürzen vorliegt, entscheiden, ob die Behandlung angemessen ist.

BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußgelenk und im Fuß nach einem Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden.

Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberfläche schaden könnte. Um das zu verhindern, kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses erforderlich ist.

Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und nach der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzubeugen.

Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach der Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ultraschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Wiederholung dieses Tests in den darauffolgenden 12 Wochen notwendig ist. Da es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, Harn zu lassen. Ungefähr ein Drittel aller Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose, die vor einer Behandlung keinen Katheter verwendet haben, müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden. Ungefähr 6 von 100 Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels BOTOX kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Acetylcholinesterasehemmer oder Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien) anwenden. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkung von BOTOX verstärken.
• erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel (der Wirkstoff von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr verstärken kann.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist. Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Sollten diese Effekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

BOTOX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist BOTOX anzuwenden?

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Erfahrung in der Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neurologe, der sich auf dieses Gebiet spezialisiert hat, bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne, chronischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.

Methode und Art der Anwendung

BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im betroffenen Bereich injizieren.

Allgemeine Informationen über die Dosierung

• Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungs-gebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
• Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten aufgeführt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX sind erwiesen bei Kindern/Jugendlichen über einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß in Zusammenhang mit Zerebralparese.

Es liegen begrenzte Informationen zur Anwendung von BOTOX bei nachfolgend aufgeführten Erkrankungen bei Kindern/Jugendlichen in den, in der folgenden Tabelle, aufgeführten Alters-gruppen vor. Für diese Anwendungsgebiete können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Dosierung

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

* Möglicherweise wählt der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu 6 Monaten erreicht werden kann.

Eintritt der Besserung und Dauer der therapeutischen Wirkung

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß von Kindern, die zwei Jahre oder älter sind, tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung zeigt sich im Allgemeinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen Schlaganfallpatienten kann die Behandlung bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12 Wochen.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen nach 1 bis 2 Wochen ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase tritt im Allgemeinen eine Besse-rung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 6 – 7 Monate nach der Injektion an.

Bei Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rücken- marksverletzungen oder Multipler Sklerose tritt im Allgemeinen eine Besserung inner-halb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 8 – 9 Monate nach der Injektion an.

Bei starker Achselschweißbildung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion eine Besserung ein. Im Durchschnitt hält die Wirkung im Allgemeinen über 7,5 Monate nach der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4 Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine Wirkung.

Wenn Sie eine größere Menge von BOTOX erhalten haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten möglicherweise erst mehrere Tage nach einer Injektion auf. Sollten Sie BOTOX verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen wird.

Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus entscheiden:

• Muskelschwäche, die entweder im Bereich der Einstichstelle oder auch entfernt von der Einstichstelle auftreten kann
• Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung
• Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was durch Mus-kellähmung eine Lungenentzündung (Pneumonie) zur Folge haben kann
• Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen
• Allgemeine Schwäche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf. Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen Fällen noch länger andauern.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

• bei Ihnen nach einer BOTOX Injektion Atem- oder Schluckbeschwerden oder Sprechstörungen auftreten,
• bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert wird, auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Injektionen bei Kindern mit anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln im Fußgelenk und im Fuß

Selten wurde außerhalb von Studien bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit BOTOX über, bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege) in Zusammenhang stehende, Todesfälle berichtet.

Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall

Häufig Schmerzen in Hand und Fingern, Übelkeit, Schwellung der Extremitäten wie

Hände und Füße, Müdigkeit, Muskelschwäche

Injektionen in das Fußgelenk und den Fuß bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall

Häufig Ausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, steife oder schmerzende

Muskeln, Muskelschwäche, Schwellungen der Extremitäten wie Hände und Füße, Sturz

Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht

Injektionen in Nacken und Schulter

Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden

Injektionen in die Blasenwand bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase

* Diese Nebenwirkung kann auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen. ** Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase

Häufig Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*, Schmerzen in

der Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin von der Harnblase aus dem Körper befördert wird)*, Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen

* Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand bei erwachsenen Patienten wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

* Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Spina bifida, Rückmarksverletzungen oder Myelitis transversa

* Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen bei starker Achselschweißbildung

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:

• Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum
• Schwellung der unteren Hautschichten
• Nesselsucht, Juckreiz
• Essstörungen, Appetitlosigkeit
• Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis)
• Stimm- und Sprachstörungen
• Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
• Muskelschwäche
• Chronische Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
• Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen
• Missempfindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln)
• Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche
• Krampfanfälle und Ohnmacht
• Erhöhung des Augendrucks
• Schielen
• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche
• Gefühl von Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)
• Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt
• Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
• Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall, Verstopfung
• Trockener Mund
• Schluckstörungen
• Haarausfall
• Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken
• Vermehrte Schweißbildung

• Ausfall der Wimpern, Augenbrauen

  • Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Fieber
  • Trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen rund um das Auge)
  • Lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen
  • Schwellung des Augenlids.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist BOTOX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfall- datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angege-benen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C). Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BOTOX enthält

• Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung

BOTOX Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein feines, weißes Pulver, das auf dem Boden der durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion aufgelöst werden.

Jede Packung enthält 1, 2, 3, 6 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber:

AbbVie GmbH

Lemböckgasse 61/3.OG

1230 Wien

Österreich

Hersteller:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport

County Mayo

Irland

Parallel vertrieben und umverpackt von:

HAEMATO PHARM GmbH

Lilienthalstr. 3a

12529 Schönefeld

Deutschland

Z.Nr.:

BOTOX 100: Z.Nr: 1-23699-P03/P04/P5/P6/P7/P8

BOTOX 200: Z.Nr: 2-00381-P4

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 08/2026.

Weitere Informationsquellen

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.