BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet?

BOCOUTURE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botuli-numtoxin Typ A enthält, der die injizierten Muskeln entspannt. BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten dar-stellt:

• mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augen-brauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafal-ten) und/oder
• mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder
• mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung

2. Was sollten Sie beachten, bevor BOCOUTURE ange-wendet wird?

BOCOUTURE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätig-keit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Be-reich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, wel-che zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwir-kungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A entsprechen, wurden sehr selten berichtet (z. B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/ oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Spre-chen oder Atmen, übermäßige Muskelschwäche, Schwierig-keiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwel-lung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohn-machtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion) (siehe Abschnitt 4). Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.

Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BOCOUTURE angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel inji-ziert werden soll, leiden;

• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;

  • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuro-muskuläre Fehlfunktionen);
  • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
  • wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botuli-numtoxin Typ A Probleme hatten;
  • wenn Sie demnächst operiert werden.

Folgeinjektionen mit BOCOUTURE

Bei Folgeinjektionen mit BOCOUTURE kann die Wirkung mög-licherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursa-chen hierfür können sein:

• unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injekti-onslösung durch Ihren Arzt
• unterschiedliche Behandlungsintervalle
• Injektionen in einen anderen Muskel
• Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Be-handlung.

Ältere Patienten

Aufgrund von begrenzter Information zur Anwendung bei Pa-tienten die älter als 65 Jahre sind, ist BOCOUTURE nicht bei Patienten anzuwenden, die älter als 65 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendli-chen unter 18 Jahren an, da die Anwendung von BOCOUTURE bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wird.

Anwendung von BOCOUTURE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei-mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung von BOCOUTURE kann verstärkt werden durch:

• Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z.B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])
• Andere muskelentspannende Mittel (z.B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z.B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Opera-tion Ihren Narkosearzt darüber, falls BOCOUTURE bei Ihnen angewendet wurde.

In diesen Fällen muss BOCOUTURE mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von BOCOUTURE kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (soge-nannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermu-ten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu wer-den, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BOCOUTURE darf während der Schwangerschaft nicht an-gewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.

Die Anwendung von BOCOUTURE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beteiligt sein, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zwei-felsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

3. Wie ist BOCOUTURE anzuwenden?

BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit entsprechender Fach-kenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)

Die übliche Gesamtdosis für die Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) entspricht 20 Einheiten. Ihr Arzt wird 4 Einheiten in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen. Aufgrund der individuellen Erfordernisse eines Patienten kann die Gesamtdosis durch den Arzt auf bis zu 30 Einheiten erhöht werden, bei einem Intervall von mindestens 3 Monaten zwischen den Behandlungen.

Eine Verminderung der vertikalen Falten zwischen den Au-genbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln tritt im Allge-meinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)

Ihr Arzt wird für die Behandlung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße), eine Standard-dosis von 24 Einheiten (12 Einheiten/Auge) injizieren. 4 Einhei-ten werden beidseitig in jede der 3 Injektionsstellen verabreicht. Eine Reduzierung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln, tritt meist nach 6 Tagen ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

BB75 - K675098 Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Anspannung

Ihr Arzt wird bei der Behandlung der horizontalen Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung eine Dosis von 10 bis 20 Einheiten abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten in-jizieren. Die empfohlene Gesamtdosis von 10 bis 20 Einheiten wird in 5 horizontal angeordnete Injektionspunkte injiziert (2 Ein-heiten, 3 Einheiten oder 4 Einheiten, jeweils pro Injektionspunkt). Eine Verminderung der horizontalen Stirnfalten bei maximaler Anspannung tritt meist innerhalb der ersten 7 Tage ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

Art der Anwendung

Gelöstes BOCOUTURE ist für Injektionen in den Muskel be-stimmt (intramuskuläre Anwendung; siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage). Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.

Wenn eine größere Menge BOCOUTURE angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herab-hängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörun-gen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervor-rufen, beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit-tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben-wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Anwendung von BOCOUTURE kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Über-empfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeits-reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrank-heit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weich-gewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit ande-ren Produkten, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen. Diese Nebenwirkungen sind auch bei der Anwen-dung von BOCOUTURE nicht gänzlich auszuschließen. Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursa-chen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, infor-mieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bitten Sie ihre An-gehörigen dies zu tun und begeben Sie sich in die Not-aufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Ne-benwirkungen können mit dem Arzneimittel, der Injektions-technik oder mit beidem zusammenhängen. Im Bereich der Injektionsstellen kommt es durch die Wirkungsweise von Botulinumtoxin Typ A örtlich zu Muskelschwäche. Ein Herab-hängen der Augenlider kann durch die Injektionstechnik und die Arzneimittelwirkung verursacht werden.

Wie bei jeder Injektion kann es rund um die Injektionsstelle zu folgenden Reaktionen kommen:

• Lokaler Schmerz
• Entzündung
• Kribbeln
• Taubheitsgefühl
• Druckempfindlichkeit
• Juckreiz
• Schwellung (allgemein)
• Schwellungen des Weichgewebes (Ödem)
• Hautrötung (Erythem)
• Lokale Infektion
• Hämatom
• Blutungen
• Blaue Flecken

In Verbindung mit Angst vor Spritzen oder Angst vor Schmerzen in Verbindung mit dem Nadelein-stich kann es vorübergehend zu allgemeinen Re-aktionen kommen, z.B.:

• Ohnmachtsanfall
• Kreislaufstörung
• Übelkeit
• Ohrgeräusche

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit BOCOUTURE be-richtet:

Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augenbrauen) Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch bedingt Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung von Nase und Rachen
• Bronchitis
• Grippeähnliche Symptome
• Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)
• Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
• Flüssigkeitseinlagerung in den Augenlidern (Lidödem)
• Beschwerden (schwere Augenlider/Augenbrauen)
• Verschwommenes Sehen
• Muskelzuckungen (Muskelkrämpfe)
• Brauenasymmetrie
• Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Schmerzen oder blaue Flecken am Injektionsort
• Juckreiz
• Bluterguss
• Knotengefühl in der Haut
• Schlafstörungen

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwellung des Augenlides
• Trockene Augen
• Blaue Flecken am Injektionsort

Falten der oberen Gesichtshälfte

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Bluterguss an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Taubheitsgefühl
• Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich)
• Schwellung des Augenlids
• Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
• Trockenes Auge
• Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)
• Asymmetrie des Gesichtes
• Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augenbrauen)
• Übelkeit

Erfahrungen nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häu-figkeit bei der Verwendung von BOCOUTURE seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Grippeähnliche Erkrankung, Volumenverringerung des in-jizierten Muskels und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Haut-ausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot. Bei der Behandlung anderer Beschwerden als Falten der obe-ren Gesichtshälfte mit Botulinumtoxin Typ A wurden in sehr seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 2):

• übermäßige Muskelschwäche
• Schluckstörungen
• durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremd-körpern mit der Folge einer Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf

Solche Nebenwirkungen entstehen durch die Erschlaffung von Muskeln, die von der Injektionsstelle weit entfernt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist BOCOUTURE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des an-gegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern. Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physi-kalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zuberei-tung sofort zu verwenden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort einge-setzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingun-gen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren. Ihr Arzt wird BOCOUTURE nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Anweisungen zur Entsorgung finden Sie unter Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BOCOUTURE enthält

• Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

  (150 kD), frei von Komplexproteinen.

  BOCOUTURE 50 Einheiten

  Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin

  Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexpro-teinen.

  BOCOUTURE 100 Einheiten

  Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-

  toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplex-proteinen.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen,

  Sucrose

Wie BOCOUTURE aussieht und Inhalt der Packung

BOCOUTURE liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injekti-onslösung vor (Pulver zur Herstellung einer Injektionszuberei-tung). Das Pulver ist weiß.

Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose

Lösung.

Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

BOCOUTURE 50 Einheiten: 2-00372-P4 BOCOUTURE 100 Einheiten: 237246

Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injekti-onslösung:

BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid

9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung rekonstituiert. BOCOUTURE darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur

zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung

verwendet werden.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen

der Spritze sollen über plastikbeschichteten Papiertüchern

erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entspre-chende Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze

aufgezogen. Es wird empfohlen eine 20-27 G Kurzschliff-kanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem ver-tikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das

Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert um

Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu

verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden

ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Entfer-nen Sie die Spritze von der Durchstechflasche und mischen

Sie BOCOUTURE vorsichtig mit dem Lösungsmittel durch

Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu

stark schütteln. Falls erforderlich, hat die zur Rekonstitution

verwendete Kanüle in der Durchstechflasche zu verbleiben

und die erforderliche Menge an Lösung ist mit einer neuen

sterilen für die Injektion geeigneten Spritze aufzuziehen.

Die rekonstituierte BOCOUTURE-Lösung ist klar und farblos. BOCOUTURE darf nicht verwendet werden, wenn die rekons-tituierte Lösung (hergestellt wie oben beschrieben), eine Trü-bung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält. Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen für

BOCOUTURE 50 Einheiten und 100 Einheiten an:

Erhaltene Dosis

(in Einheiten pro 0,1 ml)

Zugegebene Menge Lösungsmittel

(Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Injektionslösung)

Durchstechflasche mit 50 Einheiten

Durchstechflasche mit 100 Einheiten

5 Einheiten

1 ml

2 ml

4 Einheiten

1,25 ml

2,5 ml

Hinweise zur Entsorgung

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt

wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung

sollten verworfen werden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechfla-schen, Spritzen und verwendeten Materialien

Unbenutzte Durchstechflaschen, Restlösung in Durchstech-flaschen und/oder Spritzen sind zu autoklavieren. Alternativ kann restliches BOCOUTURE durch Zusatz einer der folgen-den Lösungen inaktiviert werden: 70 % Ethanol, 50 % Isopro-panol, 0,1 % Natriumdodecylsulfat (anionisches Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder ver-dünnte Natriumhypochlorit-Lösung (mindestens 0,1 % NaOCl). Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte Durchstechfla-schen, Spritzen und Materialien nicht entleert werden, son-dern müssen in entsprechende Behälter geworfen und ent-sprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden. Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botu-linumtoxin Typ A

• Jegliches verschüttete Arzneimittel muss aufgewischt wer-den: entweder – im Fall des Pulvers – mit einem saugfähi-gen Material, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde oder – im Fall der rekonstituierten Lösung

  • mit einem trockenen saugfähigen Material.
• Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
• Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrie-ben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, das betroffene Areal mit reichlich Wasser abspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augen-spüllösung ausspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittver-letzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reich-lich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen. Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Ent-sorgung müssen strikt eingehalten werden.