Beipackzettel - Bildyos
Bildyos 60 mg Injektionslösung in einer FertigspritzeDenosumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
1. Was ist Bildyos und wofür wird es angewendet?
Was Bildyos ist und wie es funktioniert
Bildyos enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Bildyos stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Wofür wird Bildyos angewendet?
Bildyos wird angewendet zur Behandlung von:
Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem
Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine
Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
- Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bildyos beachten?
Bildyos darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bildyos anwenden.
Während Sie mit Bildyos behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Bildyos behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Während Sie mit Bildyos behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
In seltenen Fällen wurde über schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut berichtet, die zu Hospitalisierung und sogar lebensbedrohlichen Reaktionen führten. Daher werden die Calciumspiegel im Blut vor jeder Anwendung und bei Patienten mit einer Veranlagung für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis kontrolliert (mit einem Bluttest).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednisolon oder Dexamethason). Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen.
Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Denosumab aufgrund von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer Kieferosteonekrose steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden). Eine Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen
schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, befolgen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte
Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung.
- keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
- Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Vermeidung von Knochenerkrankungen).
Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Dexamethason).
- an Krebs leiden.
Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Bildyos-Behandlung beginnen.
Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bildyos behandelt werden.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Denosumab ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
Kinder und Jugendliche
Bildyos darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Bildyos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Sie dürfen Bildyos nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Denosumab wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bildyos wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Bildyos und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Bildyos-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bildyos oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Bildyos-Behandlung schwanger werden.
Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bildyos verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Bildyos für die Mutter berücksichtigt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bildyos stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bildyos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bildyos enthält Sorbitol und Polysorbat 20
Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol und 0,1 mg Polysorbat 20 in jedem ml der Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Bildyos enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Bildyos anzuwenden?
Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um einen Termin für eine mögliche nächste Injektion zu vereinbaren. Jeder Packung Bildyos liegt eine Erinnerungskarte bei, die aus dem Umkarton entnommen und verwendet werden kann, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Bildyos behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Ihr Arzt kann entscheiden, ob Bildyos entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Bildyos anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Bildyos gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Nicht schütteln.
Wenn Sie die Anwendung von Bildyos vergessen haben
Wenn eine Dosis von Bildyos verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Wenn Sie die Anwendung von Bildyos abbrechen
Um aus der Behandlung den größten Nutzen zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Bildyos so lange anzuwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich können Patienten, die Bildyos erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes). Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Bildyos irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Selten können sich bei Patienten, die Bildyos erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern. Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Bildyos oder nach Beendigung der Behandlung haben.
Selten können Patienten, die Bildyos erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie); schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut können zu Hospitalisierung führen und sogar lebensbedrohlich sein. Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein. Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Selten können bei Patienten, die Bildyos erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.
Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Bildyos erhalten, auftreten. Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Bildyos entwickeln.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
- Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer
Harndrang,
- Infektion der oberen Atemwege,
- Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
- Verstopfung,
- Bauchbeschwerden,
- Hautausschlag,
- Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem),
- Haarausfall (Alopezie).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
- Infektion der Ohren,
- Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion, welche vorwiegend die Blutgefäße der Haut schädigen kann (z. B. violette oder rotbraune Flecken, Nesselsucht oder wunde Haut) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bildyos aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bildyos enthält
- Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20
(E 432) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bildyos aussieht und Inhalt der Packung
Bildyos ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze. Sie kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadel-Sicherheitsschutz.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warschau
Polen
| Hersteller | |||||
| Cilatus Manufacturing Services Limited | |||||
| Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper | |||||
| Dublin 2, | |||||
| D02 EK84, | |||||
| Ireland | |||||
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Deutschland
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Nederland
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Österreich
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. 
Gebrauchsanleitung:
| Teile der Fertigspritze | |
| Vor der Anwendung | Nach der Anwendung |
Kolben Fingerauflage Spritzenetikett Spritzenzylind er barrel Nadelschutz der Spritze Nadelschutzfeder Schwarze Nadelschutzkappe aufgesetzt | Kolben nach Anwendung Spritzenetikett Spritzenzylinder nach Gebrauch Nadel nach Gebrauch Nadelschutzfeder nach Gebrauch Schwarze Nadelschutzkappe entfernt |
Wichtig Bevor Sie eine Bildyos Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz verwenden, lesen Sie bitte diese wichtigen Informationen:
⚫ Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. ⚫ Bildyos wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane
Injektion).
✗ Entfernen Sie die schwarze Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor Verabreichung der
Injektion von der Fertigspritze.
✗ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
✗ Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. ✗ Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelsschutz von der Fertigspritze zu entfernen. Rufen Sie bei Fragen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
| Schritt 1: Vorbereitung | |
| A | Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus dem Umkarton und legen Sie die für Ihre Injektion benötigten Materialien bereit: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und ein durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten). |
Für eine angenehmere Injektion lassen Sie die Fertigspritze etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur ruhen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Materialien auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. ✗ Versuchen Sie nicht, die Spritze mithilfe einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder in der Mikrowelle zu erwärmen. ✗ Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. ✗ Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. ⚫ Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf. | |
| B | Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie die Fertigspritze am Spritzenzylinder und nehmen Sie sie aus dem Einsatz heraus. |
Hier greifen Aus Sicherheitsgründen: ✗ Greifen Sie nicht den Kolben. ✗ Greifen Sie nicht die schwarze Nadelschutzkappe. | |
| C | Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze. |
| Arzneimittel | |
✗ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: ⚫ das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist. Es muss eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung sein. ⚫ Teile gerissen oder zerbrochen zu sein scheinen. ⚫ die schwarze Nadelschutzkappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist. ⚫ der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist. In allen diesen Fällen rufen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an. | |
Schritt 2: Machen Sie sich bereit
A Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen
Sie sie.
Oberarm
Bauch
Vorderseite des Oberschenkel
Sie können in folgende Stellen injizieren:
⚫ Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
⚫ Die Bauchregion, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm (2-Zoll) um den Bauchnabel herum ⚫ Die Außenseite des Oberarms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht). Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. ✗ Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor der Injektion.
Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie das Injizieren in Bereiche mit Narben oder Schwangerschaftsstreifen. 
| B | Ziehen Sie die schwarze Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper. |
| C | Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen. |
| Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten. | |
| Schritt 3: Injektion | |
| A | Halten Sie die Haut zusammengedrückt. FÜHREN Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut ein. |
| ✗ Berühren Sie den gereinigten Bereich der Haut nicht. | |
| B | DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein „Klick“ spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch. |
| Es ist wichtig, nach dem „Klick“ vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.. | |
| C | NEHMEN Sie Ihren Daumen vom Kolbenkopf. HEBEN Sie dann die Spritze von der Haut AB. |
Nachdem der Kolben losgelassen wird, deckt der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher ab. ✗ Setzen Sie die schwarze Nadelschutzkappe nicht wieder auf gebrauchte Fertigspritzen auf. | |
| Schritt 4: Abschluss | |
| A | Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die anderen Materialien in einem durchstichsicheren Behälter. |
Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Fertigspritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. ✗ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal. ✗ Recyceln Sie Fertigspritzen nicht und werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall. | |
| B | Kontrollieren Sie die Injektionsstelle. |
Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie einen Wattebausch oder etwas Verbandmull sanft auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster. | |
Bildyos 60 mg InjektionslösungDenosumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
1. Was ist Bildyos und wofür wird es angewendet?
Was Bildyos ist und wie es funktioniert
Bildyos enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Bildyos stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Wofür wird Bildyos angewendet?
Bildyos wird angewendet zur Behandlung von:
Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem
Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine
Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
- Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bildyos beachten?
Bildyos darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Bildyos anwenden.
Während Sie mit Bildyos behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Bildyos behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Während Sie mit Bildyos behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
In seltenen Fällen wurde über schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut berichtet, die zu Hospitalisierung und sogar lebensbedrohlichen Reaktionen führten. Daher werden die Calciumspiegel im Blut vor jeder Anwendung und bei Patienten mit einer Veranlagung für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis kontrolliert (mit einem Bluttest).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednisolon oder Dexamethason). Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen.
Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Denosumab aufgrund von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer Kieferosteonekrose steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden). Eine Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen
schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, befolgen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte
Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung.
- keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
- Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Vermeidung von Knochenerkrankungen).
Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Dexamethason).
- an Krebs leiden.
Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Bildyos-Behandlung beginnen. Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bildyos behandelt werden.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Denosumab ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
Kinder und Jugendliche
Bildyos darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Bildyos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Sie dürfen Bildyos nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Denosumab wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bildyos wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Bildyos und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Bildyos-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bildyos oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Bildyos-Behandlung schwanger werden.
Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bildyos verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Bildyos für die Mutter berücksichtigt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bildyos stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bildyos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bildyos enthält Sorbitol und Polysorbat 20
Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol und 0,1 mg Polysorbat 20 in jedem ml der Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Bildyos enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Bildyos anzuwenden?
Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Durchstechflasche einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Bildyos wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder in den Oberarm injiziert. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um einen Termin für eine mögliche nächste Injektion zu vereinbaren.
Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Bildyos behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nicht schütteln.
Wenn Sie die Anwendung von Bildyos vergessen haben
Wenn eine Dosis von Bildyos verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Wenn Sie die Anwendung von Bildyos abbrechen
Um aus der Behandlung den größten Nutzen zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Bildyos so lange anzuwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich können Patienten, die Bildyos erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes). Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Bildyos irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Selten können sich bei Patienten, die Bildyos erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern. Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Bildyos oder nach Beendigung der Behandlung haben.
Selten können Patienten, die Bildyos erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie); schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut können zu Hospitalisierung führen und sogar lebensbedrohlich sein. Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein. Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Selten können bei Patienten, die Bildyos erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.
Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Bildyos erhalten, auftreten. Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Bildyos entwickeln.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
- Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer
Harndrang,
- Infektion der oberen Atemwege,
- Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
- Verstopfung,
- Bauchbeschwerden,
- Hautausschlag,
- Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem),
- Haarausfall (Alopezie).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
- Infektion der Ohren,
- Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion, welche vorwiegend die Blutgefäße der Haut schädigen kann (z. B. violette oder rotbraune Flecken, Nesselsucht oder wunde Haut) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bildyos aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Durchstechflasche darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bildyos enthält
Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede 1 ml-Durchstechflasche enthält 60 mg Denosumab
(60 mg/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20
(E 432) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bildyos aussieht und Inhalt der Packung
Bildyos ist eine Injektionslösung (Injektion).
Bildyos ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Proteinpartikeln enthalten.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche zum Einmalgebrauch.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warschau
Polen
| Hersteller | |||||
| Cilatus Manufacturing Services Limited | |||||
| Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper | |||||
| Dublin 2, | |||||
| D02 EK84, | |||||
| Ireland | |||||
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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Lietuva
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България
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Verabreichung muss die Bildyos-Lösung mittels Sichtprüfung untersucht werden. Die
Lösung kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Proteinpartikeln enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe oder verfärbt ist.
- Nicht schütteln.
Zur Vermeidung von Beschwerden an der Injektionsstelle die Durchstechflasche vor der
Injektion auf Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) erwärmen lassen und langsam injizieren.
- Es sollte der gesamte Inhalt der Durchstechflasche injiziert werden.
- Eine 27-Gauge-Nadel wird für die Verabreichung von Denosumab empfohlen.
- Die Durchstechflasche sollte nicht erneut eingestochen werden.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.