Betaoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS

Betaoctine^® 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml der Lösung enthält:

Octenidindihydrochlorid 1 mg

Phenoxyethanol 20 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Klare, farblose Lösung

pH-Wert 6

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Betaoctine ist angezeigt zur:

• wiederholten kurzzeitigen äußerlichen antiseptischen Behandlung der Schleimhäute und des angrenzenden Gewebes vor diagnostischen Eingriffen im Anogenitalbereich, einschließlich Vagina, Vulva und Glans penis, sowie vor Blasenkatheterisierung.
• antiseptischen Behandlung von kleinen oberflächlichen Wunden.
• Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Eingriffen.

Das in vitro-Wirkungsspektrum von Betaoctine umfasst gram-positive und gram-negative Bakterien, umhüllte Viren sowie Hefen (siehe Abschnitt 5.1).

Betaoctine kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur ergänzenden antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden und zur äußeren Antisepsis der Schleimhäute und der Haut im Genitalbereich von Männern und Frauen wird das Arzneimittel aufgetragen und für 1 Minute einwirken gelassen, bevor ein anderer Eingriff vorgenommen wird (z.B. das Anlegen eines Verbandes).

Zur Hautantisepsis vor nicht-chirurgischen Eingriffen wird das Arzneimittel aufgetragen und für 2 Minuten einwirken gelassen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut und äußerliche Anwendung.

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten bestimmt, jedoch nicht in der Mundhöhle. Sie ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Anwendung als Spray). Die Schleimhäute und die Haut im Urogenitalbereich, die desinfiziert werden sollen, sind gleichmäßig und gründlich mit dem unverdünnten Antiseptikum zu befeuchten.

Betaoctine wird direkt auf die zugänglichen Haut- und Urugenitalschleimhautstellen gesprüht. Es ist darauf zu achten, dass die Fläche gleichmäßig befeuchtet wird. Die Einwirkzeit beträgt 60 – 120 Sekunden (1 Sprühstoß = 0,15 - 0,19 ml).

Bisher liegen nur Erfahrungen mit einer Daueranwendung von maximal 14 Tagen vor, daher ist Betaoctine nur für einen begrenzten Behandlungszeitraum anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Betaoctine ist dieselbe bei Erwachsenen und Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Es darf nicht im Bauchraum (z. B. bei Operationen), in der Harnblase oder im Ohr angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden, darf das Arzneimittel nicht infundiert oder unter Druck auf dem Gewebe aufgetragen werden.

Betaoctine ist zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht in das Gewebe eingeführt werden, z. B. mit einer Spritze. Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet, die in einigen Fällen eine chirurgische Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4,8).

Dieses Arzneimittel darf nicht verschluckt werden oder in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch eine unbeabsichtigte Injektion.

Die Anwendung von Betaoctine in den Augen muss vermieden werden.

Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen.

Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut und den Schleimhäuten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautantisepsis vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautreaktionen bei frühgeborenen, untergewichtigen Neugeborenen in Verbindung gebracht.

Entfernen Sie alle getränkten Materialien, Abdeckungen oder Kleidungsstücke, bevor Sie mit der Operation beginnen. Wenden Sie keine übermäßigen Mengen an und achten Sie darauf, dass sich die Lösung nicht in den Hautfalten oder unter dem Patienten ansammelt oder auf Laken oder andere Materialien tropft, die in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen. In Fällen, in denen ein geschlossener Verband auf Stellen angelegt werden soll, auf denen zuvor Betaoctine angewendet wurde, ist darauf zu achten, dass vor dem Anlegen des Verbandes nicht zu viel Arzneimittel vorhanden ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Betaoctine sollte nicht gleichzeitig mit Povidonjod-Antiseptikum verwendet werden, da an den Kontaktstellen intensive braune bis violette Verfärbungen auftreten können.

Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z. B. aus Wasch- oder Reinigungsmitteln) in Wechselwirkung treten, wodurch die Wirksamkeit verringert oder aufgehoben werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die bisherigen Erfahrungen bei schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1 000 Fälle) deuten nicht auf ein Risiko für Missbildungen oder Embryotoxizität/neonatale Toxizität bei Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol hin. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung des Arzneimittels kann während der Schwangerschaft geprüft werden, wenn dies erforderlich ist.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten in Zusammenhang mit der Anwendung der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol während der Stillzeit. Sofern Octenidindihydrochlorid nur in sehr geringen Mengen oder gar nicht resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Phenoxyethanol wird schnell und fast vollständig resorbiert und als Oxidationsprodukt fast vollständig über die Nieren ausgeschieden. Daher ist eine Anreicherung in der Muttermilch unwahrscheinlich. Das Arzneimittel kann, falls erforderlich, mit Zustimmung des Arztes während der Stillzeit angewendet werden. Es darf nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität

Bei Ratten wurden keine Nebenwirkungen auf die Fertilität beobachtet. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Phenoxyethanol auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaoctine hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/ 1 000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl.

Sehr selten: Allergische Kontaktreaktionen, z. B. vorübergehende Rötungen. Nicht bekannt: Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende

Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Allerdings ist eine Überdosierung bei topischer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Im Falle einer topischen Überdosierung können diese Stellen mit reichlich Ringerlösung gespült werden.

Die versehentliche Einnahme von Betaoctine über den Mund wird nicht als gefährlich angesehen. Octenidindihydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern mit den Fäzes ausgeschieden. Bei oraler Aufnahme großer Mengen von Betaoctine kann eine Reizung der Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes nicht ausgeschlossen werden. Octenidindihydrochlorid ist nach intravenöser Anwendung deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3). Aus diesem Grund sollen keine großen Mengen von Betaoctine in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch versehentliche Injektion. Da Betaoctine eine Konzentration von nur 0,1 % Octenidindihydrochlorid enthält, wird eine Vergiftung dadurch als unwahrscheinlich angesehen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Quaternäre Ammoniumverbindungen, Octenidin, Kombinationen, ATC-Code: D08AJ57

Wirkmechanismus

Octenidindihydrochlorid ist eine aktive kationische Verbindung, die aufgrund ihrer beiden kationischen Zentren bedeutende Tensideigenschaften aufweist. Es reagiert mit den Elementen der Zellwand und der Membran der mikrobiellen Zelle und führt so zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der Mechanismus der antimikrobiellen Wirkung von Phenoxyethanol beruht u. a. auf der erhöhten Durchlässigkeit der Zellmembran für Kalium-Ionen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Betaoctine wirkt bakterizid, fungizid und viruzid gegen das Vaccinia-Virus Ankara und alle umhüllten Viren einschließlich des Coronavirus SARS-CoV-2. In diesem Fall ergänzen sich die Wirkungsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid.

Eine spezifische primäre Resistenz gegen Betaoctine ist nicht zu erwarten, ebenso wenig wie die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei längerer Anwendung aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit.

Betaoctine weist die folgende Bandbreite der in-vitro-Wirksamkeit auf:

• Gram-positive und Gram-negative Bakterien
• Hefen
• Umhüllte Viren

Betaoctine erfüllt die Kriterien für chemische Desinfektionsmittel und antiseptische Produkte, wie sie in den europäischen Normen festgelegt sind:

• EN 13727 - bakterizide Wirkung (Phase 2/Stufe 1)
• EN 13624 - levurozide Wirkung (Phase 2/Stufe 1)
• EN 14476 - Viruzide Aktivität gegen umhüllte Viren (Phase 2/Stufe 1) Tabelle: in vitro mikrobiozide Wirksamkeit gegen beispielhafte Keime

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol wurde bei 347 Kindern im Alter von 6 Tagen bis 12 Jahren sowie bei 73 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen nachgewiesen. Die Behandlung des Nabelschnurrrestes mit einer Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol-Kombination wurde an 1 725 Neugeborenen untersucht, wobei die Verträglichkeit in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Wie tierexperimentelle Studien mit ¹⁴C-markierten Verbindungen zeigen, wird Octenidindihydrochlorid weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und die Schleimhäute resorbiert. Oral verabreichtes radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden nur in sehr geringen Mengen (0 - 6 %) über die Schleimhäute des Magen-Darm-Trakts aufgenommen.

Bei einer Maus wurde festgestellt, dass die lokal angewendeten Mengen von Octenidindihydrochlorid während eines 24-stündigen Kontakts unter einem Okklusivpflaster nicht absorbiert wurden. Auf Grundlage von In-vitro-Studien kann der Übergang von Octenidindihydrochlorid in die Plazenta ausgeschlossen werden.

Bei der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral verabreichtes ¹⁴C-Phenoxyethanol fast vollständig resorbiert und im Urin als Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.

Octenidindihydrochlorid aus der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol wurde weder über die Vaginalschleimhaut (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

Kinder und Jugendliche

Der oxidative Stoffwechsel von 2-Phenoxyethanol wurde bei 4 Säuglingen im Alter von 1 Woche bis 11 Monaten sowie bei 24 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass 2-Phenoxyethanol über die Haut aufgenommen und durch Oxidation vollständig oder fast vollständig zu Phenoxyessigsäure metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur

Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität bei einmaliger und wiederholter Anwendung

Phenoxyethanol weist bei oraler und kutaner Anwendung eine sehr geringe akute Toxizität auf. Die LD₅₀ nach oraler Anwendung beträgt 1,3 bis 3,4 g/kg Körpergewicht (Ratte), bei kutaner Anwendung 13 ml/kg Körpergewicht (Ratte) und 5 g/kg Körpergewicht (Kaninchen).

Subchronische und chronische Toxizität

In Studien zur chronischen Toxizität stieg die Sterblichkeit bei Mäusen und Hunden nach oraler Anwendung von Octenidindihydrochlorid bei einer Dosis von 2 mg/kg/Tag oder mehr und bei Ratten bei einer Dosis von 8 mg/kg/Tag oder mehr. Dies wird mit entzündlichen hämorrhagischen Läsionen in der Lunge verbunden. Die Ursache der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Die wiederholte topische Anwendung von Octenidindihydrochlorid auf die Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen führte nicht zu toxischen Reaktionen. Bei Ratten und Hunden wurde nach einer 2- bis 6-wöchigen oralen Behandlung mit 650 mg/kg/Tag Octenidindihydrochlorid, lediglich eine für antimikrobielle Substanzen typische Darmblähung infolge von Gasbildung beobachtet.

Nach wiederholter Anwendung auf Tierwunden wurden keinerlei Symptome festgestellt. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleibt die Kombination aus Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol nur in geringen Mengen auf den befeuchteten Körperoberflächen. Bei der intravaginalen Anwendung wurde eine Menge von ≤ 2,5 ml festgestellt. Dies entspricht einer Menge von ≤ 2,5 mg Octenidindihydrochlorid und ≤ 50 mg Phenoxyethanol.

Möglichkeit der Karzinogenität

In einer zweijährigen Studie zur oralen Anwendung von Octenidindihydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl von Tumoren in den Zellen der Bauchspeicheldrüse festgestellt. Die höhere Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidindihydrochlorid in Verbindung gebracht.

Nach 18-monatiger kutaner Anwendung an Mäusen wurden weder Anzeichen von Karzinogenität, weder lokal noch systemisch, beobachtet, noch Symptome einer Absorptionsvergiftung festgestellt.

Lokale Toxizität

Für Octenidindihydrochlorid wurde keine Sensibilisierungswahrscheinlichkeit bei der Durchführung der Bühlertests, keine Sensibilisierungsmöglichkeit für Octenidindihydrochlorid und auch keine experimentelle Photoallergie festgestellt.

Phenoxyethanol hatte eine leicht reizende Wirkung auf die Haut von Kaninchen. Beim Magnusson-Kligmann-Test verursachte Phenoxyethanol keine Sensibilisierung bei Meerschweinchen. Die Kombination aus Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol wies keine primäre Toxizität oder sensibilisierende Eigenschaften für die Haut auf. Nach Instillation in den Bindehautsack des Kaninchenauges wurden leichte Reizungen festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumglukonat

Cocamidopropylbetain-Lösung 30 % (enthält Cocamidopropylbetain, Wasser, Natriumchlorid) Glycerin

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) oder

Salzsäure-Lösung 1N (zur pH-Wert-Einstellung)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

50 ml Flasche: 3 Jahre

250 ml Flasche: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Jahre, jedoch nicht über das auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebene Verfallsdatum hinaus.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Runde weiße HDPE-Flasche verschlossen mit einer adaptiven HDPE-Schraubsprühpumpe mit Polypropylenkappe, verpackt in einem fälschungssicheren Umkarton.

Packungsgrößen: 50 ml und 250 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street

Dublin 2, D02 Y940

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 142490

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.11.2024

10. STAND DER INFORMATION

07.2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.