Betahistin Actavis 24 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Betahistin Actavis 24 mg Tabletten

Wirkstoff: Betahistindihy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Betahistin Actavis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin Actavis beachten?

• 3. Wie ist Betahistin Actavis einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Betahistin Actavis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betahistin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was ist Betahistin Actavis:

Betahistin Actavis enthält als Wirkstoff Betahistindihy­drochlorid. Diese Substanz wird auch Histaminanalogon genannt.

Betahistin Actavis wird angewendet bei:

Vollbild oder Teilsymptome des Meniereschen Symptomenkomplexes:

• – Schwindel

• – Ohrgeräusche

• – Hörminderung

Schwindel entsteht, wenn der Teil des Innenohres, der das Gleichgewicht kontrolliert, nicht richtig funktioniert (vestibulärer Schwindel).

Wie wirkt Betahistin Actavis:

Studien zeigten, dass der Wirkstoff Betahistindihy­drochlorid die Funktion des

Gleichgewichtszen­trums verbessert. Weiters wird die Durchblutung des Innenohrs erhöht, wodurch sich ein Druckgefühl im Innenohr vermindern kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin Actavis beachten?

Betahistin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betahistindihy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem seltenen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Actavis einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betahistin Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Lungenerkrankung, die mit Atemnot einhergeht (Bronchialasthma) leiden.
• wenn Sie an einem Magen-Darmgeschwür leiden oder bei Ihnen bereits in der Vergangenheit

Magen-Darmgeschwüre aufgetreten sind.

• wenn Sie an Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem) oder Heuschnupfen leiden.
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung, bei der der Aufbau des Blutfarbstoffes gestört ist (Porphyrie),

leiden.

• wenn Sie gleichzeitig mit Antihistaminika (Mittel gegen Allergien) behandelt werden (siehe auch Abschnitt „ Einnahme von Betahistin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Actavis einnehmen. Ihr Arzt wird Sie vielleicht während der Betahistin Actavis-Behandlung sorgfältiger überwachen wollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Betahistin Actavis wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Betahistin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere wenn Sie neben Betahistin Actavis folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• – bestimmte Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Allergien (Antihistaminika, davon H1-Antagonisten): diese können theoretisch die Wirkung von Betahistib Actavis vermindern. Auch Betahistin Actavis kann die Wirkung der Antihistaminika vermindern.

• – Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit: diese können die Exposition gegenüber Betahistin Actiavis erhöhen. Es ist Vorsicht geboten.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Actavis einnehmen.

Einnahme von Betahistin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Betahistin Actavis mit oder ohne einer Mahlzeit einnehmen. Betahistin Actavis kann jedoch zu leichten Magenbeschwerden führen (aufgelistet in Abschnitt 4). Die Einnahme von Betahistin Actavis gemeinsam mit einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistindihy­drochlorid zu gesundheitsschädlichen Wirkungen am ungeborenen Kind führt:

• – Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• – Betahistin Actavis darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistindihy­drochlorid in die Muttermilch übergeht:

Sie dürfen während der Behandlung mit Betahistin Actavis nicht stillen. Ist eine Einnahme während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt oder die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinrähtigen.

Betahistin Actavis kann durch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit das Reaktionsvermögen möglicherweise soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t wird.

Betahistin Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Betahistin Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Betahistin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis von Betahistin Actavis beträgt 24 mg Betahistin pro Tag (1 Tablette) und kann durch ärztliche Verordnung auf bis zu 48 mg (2 Tabletten) erhöht werden. Betahistin Actavis 24 mg Tabletten sind speziell für die höhere Tagesdosis von 48 mg entwickelt worden. Hat Ihr Arzt diese Dosierung für Sie bestimmt, nehmen Sie 2 x täglich 1 Tablette Betahistin Actavis 24 mg. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betahistin Actavis 24 mg zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Betahistin Actavis wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ä ltere Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst ö rungen:

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Sie können Betahistin Actavis mit oder ohne einer Mahlzeit einnehmen. Betahistin Actavis kann jedoch leichte Magenbeschwerden hervorrufen (aufgelistet in Abschnitt 4). Die Einnahme von Betahistin Actavis zu einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu reduzieren.

Versuchen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Ihr Körper ständig mit einer gleichmäßigen Arzneimittelmenge versorgt ist. Es wird Ihnen auch helfen, sich an die Medikamentene­innahme zu erinnern.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung nach dem klinischen Bild und dem Krankheitsverlauf. Meist ist eine Behandlung über mehrere Monate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Im Falle einer Überdosierung können Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbes­chwerden, Störung von Bewegungsabläufen, Gesichtsrötung, Schwindel, beschleunigter Herzschlag, Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Ödeme), erniedrigter Blutdruck, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit Luftnot (Bronchospasmus) und bei Aufnahme von sehr hohen Dosen Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin Actavis abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Betahistin Actavis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt, auch wenn Sie sich schon besser fühlen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit und Verdauungsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Schläfrigkeit

• – Herzklopfen

• – Ein bestehendes Asthma bronchiale kann sich verschlechtern.

• – Magendrücken- und schmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsbes­chwerden; Ein bestehendes Magen-Darmgeschwür kann verschlechter­t werden

• – Flüchtige Hautreaktion mit Hautrötung , Nesselausschlag (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)

• – Hitzegefühl

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) – Über Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, wurde berichtet.

• – Benommenheit, Teilnahmslosigkeit

• – Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie)

• – Leichte gastrale Störungen (z. B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Magendrücken und Blähungen) wurden berichtet. Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme von Betahistin Actavis mit oder nach dem Essen oder durch Reduzierung der Dosis vermeiden.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Anaphylaxie (allergischer Schock), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem); Über Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut und Unterhaut wurde berichtet, insbesondere angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion beenden Sie die Einnahme von Betahistin Actavis, gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Ambulanz auf.

Anzeichen hierfür können sein:

• Eine gerötete oder angeschwollene Haut oder entzündlich juckende Haut
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
• Blutdruckabfall
• Verlieren des Bewusstseins
• Atembeschwerden

• – Kraflosigkeit (Asthenie), Müdigkeit, Brustschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betahistin Actavis aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw Blister nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Betahistindihy­drochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon und Stearinsäure.

Wie Betahistin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Betahistin Actavis 24 mg sind weiße bis grauweiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchlinie auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betahistin Actavis ist in Blisterpackungen mit 20, 30, 42, 50, 60, 84 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnar­fjordur

Island

Hersteller:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 2

73614 Schorndorf

Deutschland

Balkanpharma – Dupnitsa AD

• 3, Samokovsko Shose Str.

Mehr Informationen über das Medikament Betahistin Actavis 24 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27353
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island