Fachinformation - BERICARD Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERICARD Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
24 g quantifizierten Flüssigextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 45 Vol.%).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
26,9 g Ethanol
3 mg Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)
7 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218)
7,18 g Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
1 ml enthält 0,27 g Ethanol. Alkoholgehalt: 26,9 Gew.% = 32,7 Vol.%. 1 ml = 0,99 g. 1 ml entspricht etwa 20 Tropfen.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen. Braune, trübe Lösung mit Geruch nach Alkohol.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei beginnender Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
Bericard wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 2 – 3mal täglich 15 bis 20 Tropfen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen; unverdünnt, auf Zucker oder mit etwas Wasser verdünnt. Die Wirkung lässt sich noch verbessern, wenn man die Tropfen einige Zeit im Mund behält.
Flasche vor Gebrauch schütteln!
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein eventueller Niederschlag ist, wie bei allen anderen Pflanzenextrakten, auf die Abscheidung von Inhaltsstoffen zurückzuführen und ohne Einfluss auf die Wirksamkeit.
Bericard enthält 26,9 Gew.% (32,7 Vol%) Ethanol, d.h. bis zu 269 mg pro Einzeldosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist weiters bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose- Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216) und Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Weißdorn wirkt der negativ inotropen Wirkung von Betablockern und Kalziumantagonisten und der möglichen Bradykardie, die bei der Behandlung mit Herzglykosiden auftreten kann, entgegen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Übelkeit und Tachykardien wurden beobachtet.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die verfügbaren präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)
Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218)
Saccharose
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 2 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Typ III) mit Tropfeinsatz (Polyethylen) und Schraubkappe (Polyethylen). Packung zu 50 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00142
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 13. Februar 2013
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig