Balneum Hermal Badezusatz – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Balneum Hermal - Badezusatz

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten 84,75 g raffiniertes Sojaöl (Soiae oleum raffinatum).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,01 g/100 g Butylhydroxytoluol (E 321) und einen Duftstoff mit D-Limonen und Linalool.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Badezusatz, hellgelbe, ölige Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Dermatosen mit trockener und leicht juckender Haut.

Balneum Hermal – Badezusatz wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr erfolgt nur nach ärztlicher Empfehlung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man zwei Messbecher (30 ml)

für ein Teilbad (5 l) verwendet man ca. 1/4 Teelöffel (1 ml)

Kinder von 1 bis 11 Jahren:

für ein Kinderbad (ca. 25 l) verwendet man 1/3 Messbecher (5 ml)

Kinder unter 1 Jahr:

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr darf nur nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.

Zum Abmessen der erforderlichen Mengen kann der Innenteil des Schraubverschlusses als Messbecher verwendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Balneum Hermal - Badezusatz wird in das eingelassene Badewasser gegeben und gut untergemischt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.

Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht wesentlich überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen langsam nachlässt.

Zur Behandlung von Juckreiz sollte die Temperatur 32 °C betragen oder so niedrig sein, wie es als angenehm empfunden wird.

Die Dauer des Bades ist individuell zu bestimmen, sollte aber 15-20 Minuten nicht übersteigen.

Bei Kindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind Bäder im Abstand von zwei bis drei Tagen zu empfehlen. Auch tägliches Baden ist möglich.

Balneum Hermal – Badezusatz kann ebenso zum Duschen verwendet werden. Dabei wird das Präparat unverdünnt auf der angefeuchteten Haut verteilt und danach abgeduscht.

Nach dem Baden oder Duschen ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• bei frischen Formen der Psoriasis pustulosa

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vollbäder sollen bei

• größeren Hautverletzungen und unklaren akuten Hautkrankheiten
• schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen
• Herzinsuffizienz
• Hypertonie

nur nach strenger Indikationsstellung durch den Arzt angewendet werden.

Balneum Hermal - Badezusatz darf insbesondere nicht unverdünnt im Bereich der Augen angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist eine augenärztliche Untersuchung anzuraten.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch das Öl auf der Haut und in der Wanne bzw. Dusche. Es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden.

Damit sich Rückstände des Badeöls nicht ablagern können, sollte die Badewanne bzw. die Duschtasse nach jeder Anwendung von Balneum Hermal – Badezusatz sofort mit einem herkömmlichen Haushaltsspülmittel gereinigt und danach mit heißem Wasser ausgespült werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr darf nur nach ärztlicher Empfehlung erfolgen. Kinder sollten während des Badens nie unbeaufsichtigt bleiben.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen und Linalool. D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen oder Syndets hebt die Wirkung von Balneum Hermal-Badezusatz auf.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Balneum Hermal - Badezusatz kann während der Schwangerschaft und Stillperiode angewendet werden.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kontakt mit den Augen kann eine Keratitis hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika

ATC-Code: D11AX

Balneum Hermal - Badezusatz führt zu einer Rückfettung der Haut. Balneum Hermal – Badezusatz reduziert das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturising factors, NMF) aus der Hornschicht und setzt die beim Ekzem gesteigerte Wasserabdunstung, den sogenannten transepidermalen Wasserverlust (TEWL), herab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (E 321)

Palmitoylascorbinsäure

Macrogollaurylether 400

Citronensäure-Monohydrat

Propylenglycol

Ölsäurediethanolamid

Duftstoff (enthält D-Limonen, Linalool)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche: Polyethylen,

Spritzeinsatz: Polyethylen

Schraubverschluss: Polypropylen

Packungsgrößen: 100 ml, 200 ml, 2 x 200 ml (Bündelpackung) und 2 x 500 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 27 04 329

info@almirall.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:13643

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 1967

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. September 2016

10. STAND DER INFORMATION

05/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.