Aricept 10 mg Filmtabletten (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist Aricept und wofür wird es angewendet? Aricept enthält

den Wirkstoff Donepezil Hydrochlorid. Aricept (Donepezil Hydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arznei- mitteln, die man als

Acetylcholinesterasehemmer bezeich- net. Donepezil Hydrochlorid erhöht die Konzentration einer Substanz im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermö- gen hat (Acetylcholin), indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert.

Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Per- sonen eingesetzt, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Zu den Sympto- men zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermö- gens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwie- rig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu verrichten.

Aricept ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aricept beach- ten?

Aricept darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donepezil Hydrochlorid oder Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aricept einnehmen, falls Sie eine der folgenden Krankheiten oder Probleme haben oder bereits einmal hatten:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre • Krampfanfälle oder Konvulsionen
• eine Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr lang- samer Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)

• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörungen, die als Torsade de Pointes be- zeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein

  „verlängertes QT-Intervall“ hat

• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut • Asthma oder eine andere langfristige

  Lungenkrankheit

• Leberprobleme oder Hepatitis
• Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nieren- krankheit

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Aricept wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugend- lichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Einnahme von Aricept zusammen mit anderen Arznei- mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- delt, die Sie selbst gekauft haben. Das gilt auch für Arznei- mittel, die Sie eventuell in Zukunft einnehmen/anwenden werden, falls Sie Aricept weiter verwenden sollten. Ihr Arzt muss das wissen, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Aricept

abschwächen oder verstärken könnten.

Vor allem ist es wichtig Ihren Arzt darüber zu informieren, falls Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln verwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

  z.B. Amiodaron, Sotalol

• Arzneimittel gegen Depression, z.B. Citalopram, Escitalo- pram, Amitriptylin, Fluoxetin • Arzneimittel gegen Psychosen, z.B. Pimozid, Sertindol, Zi- prasidon

  • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z.B. Clarithromy- cin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol • andere Arzneimittel für Alzheimer-Krankheit, z.B. Galantamin
  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Ar- thritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
  • anticholinergisch wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin
  • Arzneimittel gegen Krampfanfälle, z.B. Phenytoin, Carba- mazepin
  • Arzneimittel für Herzkrankheiten, z.B. Chinidin, Betablo- cker (Propanolol und Atenolol) • Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin • Allgemeinanästhetika
  • ohne Verschreibung selbstgekaufte Arzneimittel, z.B. pflanzliche Heilmittel

Falls bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, für die eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, sollten Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Aricept verwenden, da dieses Arzneimittel die benötigte Dosis des verwendeten An- ästhetikums beeinflussen könnte.

Aricept kann bei Patienten mit einer Nierenkrankheit oder mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden. Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dürfen Aricept nicht anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Be- treuungsperson mit. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen hel- fen, dieses Medikament genau nach Verschreibung einzu- nehmen.

Einnahme von Aricept zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Aricept.

Aricept darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aricept sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Alzheimer-Krankheit kann eine Beeinträchtigung der Ver- kehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen bedingen, und Sie dürfen daher keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, falls Ihnen Ihr Arzt nicht mitgeteilt hat, dass Sie dies tun können.

Ihr Arzneimittel kann auch zu Müdigkeit, Schwindel und Mus- kelkrämpfen führen. Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Aricept enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unver- träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informie- ren Sie bitte zuerst Ihren Arzt, bevor Sie Aricept einnehmen.

3. Wie ist Aricept einzunehmen?

Wie viel Aricept sollten Sie einnehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspra- che mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Am Anfang beträgt die empfohlene Dosis 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend vor dem Schlafengehen. Nach einem Monat könnte Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg (eine gelbe Tab- lette) jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöhen. Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörun- gen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Aricept morgens einzunehmen. Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen werden, könnte sich je nach der Zeitdauer, für die Sie das Arzneimittel bereits ein- nehmen und nach den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die höchste empfohlene Dosis ist 10 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen.

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers zum Zeitpunkt und zur Art der Einnahme Ihres Arzneimittels. Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Wie sollten Sie Ihr Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie Ihre Aricept-Tablette jeweils am Abend vor dem Schlafengehen mit etwas Wasser ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Aricept wird nicht zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aricept eingenom- men haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arznei- mittels eingenommen haben. Nehmen Sie diese Packungs- beilage und die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, mit.

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch bedingt Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbre- chen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall (Schwindel oder Benommenheit beim Ste- hen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor- herige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie länger als eine Woche auf die Einnahme vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Ein- nahme fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, das wurde von Ihrem Arzt angeordnet. Wenn Sie die Einnahme von Aricept abbrechen, dann wird der Nutzen der Behandlung allmählich verloren gehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie lange sollten Sie Aricept einnehmen

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen Anordnungen geben, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen. Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung über- prüfen zu lassen und Ihre Beschwerden zu kontrollieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Personen be- schrieben, die Aricept einnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben während Sie Aricept einneh- men.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behand- lung benötigen. • Leberschaden, z.B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und Dunkelfärbung des Harns (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magen- beschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Blutung im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blu- tung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Be- handelten betreffen). • Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand (eine Krankheit, die man als „malig- nes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl füh- len, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Be- handelten betreffen):

• Durchfall
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht wirklich gibt)
• ungewöhnliche Träume inklusive Albträume • Unruhe
• aggressives Verhalten
• Bewusstlosigkeit
• Schwindel
• Magenbeschwerden
• Ausschlag
• unfreiwilliger Harnabgang
• Schmerzen
• Unfälle (eventuelle erhöhte Gefahr für Stürze oder zufäl- lige Verletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Be- handelten betreffen):

• langsamer Herzschlag

• verstärkter Speichelfluss Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000

  Behan- delten betreffen):

  • Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokar- diogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobach- tet werden können
• gesteigerte Libido, Hypersexualität
• Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aricept aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister oder Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aricept

Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Donepezil Hydrochlorid. Zwei verschie- dene Tablettenstärken sind erhältlich. Jede 5 mg Filmtab- lette enthält 5 mg Donepezil Hydrochlorid und jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Donepezil Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellu- lose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol und Titandioxid (E171).
• Zusätzlich enthält die 10 mg Filmtablette Eisenoxid gelb (E172).

Wie Aricept aussieht und Inhalt der Packung

• Aricept 5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten gekennzeichnet mit „ARICEPT“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.
• Aricept 10 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten gekennzeichnet mit „ARICEPT“ auf der einen und „10“ auf der anderen Seite.

Aricept ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: • 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 und 120 Filmtablet-

ten in Blisterpackungen

• 28, 30 und 100 Filmtabletten in HDPE Flaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St2, AT-1190 Wien

umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber: Pfizer spol. s.r.o.,Stroupežnického 17, 150 00 Praga 5, Tschechische Republik Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Ver- einigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Aricept 5 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-22056

Aricept 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-22057-P5

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Seite 1 von 2 Seite 2 von 2