Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Mund und Zahnfleisch Echinacea complex Nr.23-Tropfen zum Einnehmen
APOZEMA® Mund und Zahnfleisch Echinacea complex Nr.23-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Echinacea Dil. D4 2,0 g; Arnica montana Dil. D4 2,0 g; Apis mellifica Dil. D4 2,0 g; Arum maculatum Dil. D4 2,0 g; Atropa bella-donna Dil. D6 2,0 g; Teucrium marum (Marum verum) Dil. D4 2,0 g; Mercurius solubilis Hahnemanni Dil. D9 2,0 g und Sulfur Dil. D6 2,0 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Entzündungen und Erkrankungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches und der Mundecken.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Mund und Zahnfleisch Echinacea complex Nr.23-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 21 Tropfen | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 8-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 6-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 3-mal täglich |
| Kinder von 3 bis 5 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Zu Beginn der Beschwerden: maximal 3-mal täglich Bei beginnender Besserung: bis zu 2-mal täglich |
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, auch gegenüber Bienengift und Korbblütlern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Entzündungen und Erkrankungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches und der Mundecken sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen und ca. 60 mg pro 7 Tropfen. Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichende Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von APOZEMA Mund und Zahnfleisch Echinacea complex Nr.23-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel,
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen. APOZEMA Mund und Zahnfleisch Echinacea complex Nr.23-Tropfen sind ein homöopatisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Echinacea (Schmalblättrige Kegelblume) wird in der Homöopathie u.a. bei entzündlichen Prozessen zur Regulierung der Abwehrkräfte eingesetzt.
Apis mellifica (Honigbiene) hat als Wirkungsrichtungen sind unter anderem die Haut und die Schleimhäute im Bereich des Mundes.
Arnica (Bergwohlverleih) wird bei Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches verwendet.
Arum maculatum (Gefleckter Aronstab): zu seinem Arzneimittelbild zählen Entzündungen der Schleimhäute und im Mundbereich.
Belladonna (Tollkirsche) zeigt im Arzneimittelbild auch entzündliche Prozesse. Die Schleimhäute im Mund sind eher trocken, das Zahnfleisch fühlt sich sandig und rau an.
Marum verum (Katzengamander) wird bei Entzündungen der Atemwege und damit auch der Schleimhäute im Mund eingesetzt.
Mercurius solubilis Hahnemanni hat als Arzneimittelbild Entzündungen der Schleimhäute, so auch der Mundschleimhaut.
Sulfur (Schwefelblüte): Das Arzneimittelbild zeigt chronisch-entzündliche Prozesse an Haut und Schleimhaut. Empfindliche Lippen, leicht blutendes Zahnfleisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 335669
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.07.2014
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Mund und Zahnfleisch Echinacea complex Nr.23-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 335669
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich