Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Ischias Rhus toxicodendron complex Nr. 20-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Ischias Rhus toxicodendron complex Nr.20-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Rhus toxicodendron Dil. D8 2,0 g; Aconitum napellus Dil. D4 2,0 g; Ammonium carbonicum Dil. D4 2,0 g; Acidum arsenicosum Dil. D12 2,0 g; Bryonia Dil. D4 2,0 g; Citrullus colocynthis Dil. D4 2,0 g; Gnaphalium polycephalum Dil. D4 2,0 g; Mandragora ex herba Dil. D6 2,0 g; Nux vomica Dil. D12 2,0 g und Sulfur Dil. D12 2,0 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneimittelspezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen: Ischiasschmerzen, rheumatische Gelenks- und Muskelschmerzen sowie Kreuz- und Nervenschmerzen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Ischias Rhus toxicodendron complex Nr.20-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 21 Tropfen | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 8-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 6-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 3-mal täglich |
Kinder:
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Ischiasschmerzen, rheumatischen Gelenks- und Muskelschmerzen sowie Kreuz- und Nervenschmerzen sollte bei unklaren und schwerwiegenden
Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung an Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen und ca. 60 mg pro 7 Tropfen.
Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen..
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von APOZEMA Ischias Rhus toxicodendron complex Nr.20-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel,
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
APOZEMA Ischias Rhus toxicodendron complex Nr.20-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Rhus toxicodendron (Giftsumach): Wirkungsrichtung sind u.a. der Stütz- und Bewegungsapparat. Im Bereich von Nacken, Schultern und Rücken immer wieder Schmerzen, die sich durch Bewegung allmählich bessern, bei Ruhe ein Gefühl der Steifigkeit in der Wirbelsäule
Aconitum (Blauer Eisenhut oder Sturmhut) wird eingesetzt bei Nervenschmerzen.
Ammonium carbonicum (Hirschhornsalz) ist ein Konstitutionsmittel bei abgeschlagenen, müden übergewichtigen Patienten. Zum Arzneimittelbild gehören u.a. Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Reißen in den Nerven.
Arsenicum album (Weißes Arsenik) Zum Arzneimittelbild zählen u.a. entzündliche Prozesse, neuralgische Kopfschmerzen und Gliederschmerzen.
Bryonia (Rotbeerige Zaun- oder Teufelsrübe): zum homöopathischen Arzneimittelbild gehören u.a. rheumatische Schmerzen, ziehender Schmerz in den Muskeln am ganzen Körper.
Colocynthis (Koloquinte) hat ein breites Spektrum des homöopathischen Einsatzes, unter anderem auch im Bereich der Nerven.
Gnaphalium (Ruhr- oder Wollkraut) hat als Wirkungsrichtung das periphere Nervensystem sowie den Stütz und Bewegungsapparat. Als Arzneimittelbild hat Gnaphalium Schmerzen in Armen und Beinen.
Nux vomica (Brechnuss) ist ein vielfältig angewendetes Mittel der Homöopathie. Eine der Wirkungsrichtungen ist der Stütz- und Bewegungsapparat mit dem Arzneimittelbild nächtliche Kreuzschmerzen.
Sulfur (Schwefelblüte) hat als Arzneimittelbild u.a. rheumatische Beschwerden, die Wirkungsrichtungen sind der Stütz und Bewegungsapparat.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00568
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 7.5.2013
10. STAND DER INFORMATION
07/2019
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Ischias Rhus toxicodendron complex Nr. 20-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00568
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich