Fachinformation - APOZEMA Frauen Secale cornutum complex Nr.15-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Frauen Secale cornutum complex Nr.15-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Secale cornutum Dil. D6 2,0 g; Aurum solutio colloidalis (Aurum colloidale) Dil. D5 2,0 g; Citrullus colocynthis (Colocynthis) Dil. D6 2,0 g; Crocus sativus (Crocus) Dil. D4 2,0 g; Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) Dil. D4 2,0 g; Pulsatilla pratensis (Pulsatilla) Dil. D12 2,0 g und Viburnum opulus Dil. D4 2,0 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Menstruationsbeschwerden, wie schmerzhafte oder unregelmäßige Blutungen, sowie
Beschwerden, wie sie vor dem Einsetzen der Regel auftreten können (Prämenstruelles Syndrom).
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Frauen Secale cornutum complex Nr.15-Tropfen werden angewendet bei erwachsenen Frauen und weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 21 Tropfen | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 8-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich |
In Einzelfällen können, sofern die Regel schon vor dem 12. Lebensjahr auftritt, APOZEMA Frauen Secale cornutum complex Nr.15-Tropfen auch bei jüngeren Mädchen angewendet werden. In diesem Fall sollte die Einzeldosis jedoch 7 Tropfen nicht übersteigen.
Kinder:
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Menstruationsbeschwerden, wie schmerzhafter oder unregelmäßiger Blutungen, sowie Beschwerden, wie sie vor dem Einsetzen der Regel auftreten können, sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden
Kinder
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen und ca. 60 mg pro 7 Tropfen. Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht für Schwangere bestimmt. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von APOZEMA Frauen Secale cornutum complex Nr.15-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. APOZEMA Frauen Secale cornutum complex Nr.15-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Secale cornutum (Mutterkorn) hat als Arzneimittelbild unter anderem Gebärmutterkrämpfe. Die Wirkungsrichtung sind somit die weiblichen Geschlechtsorgane.
Aurum colloidale (Kolloidales Gold) hat als Arzneimittelbild u.a. Verstimmung und Schwermut.
Colocynthis (Koloquinte) hat als Wirkungsrichtung auch die weiblichen Geschlechtsorgane. Das Arzneimittelbild zeigt heftige, schneidende Schmerzen im Unterleib.
Crocus (Safran) zeigt als Arzneimittelbild Neigung zu schmerzhaften Krämpfen, Dysmenorrhö und Stimmungsschwankungen.
Lilium tigrinum (Tigerlilie) findet in der Homöopathie bei Frauenbeschwerden wie Entzündungen und Schmerzen in den Geschlechtsorganen Anwendung.
Pulsatilla (Wiesenküchenschelle) hat ein breites Arzneimittelbild mit Wirkungsrichtung weibliches Geschlecht. Schwache Regelblutungen und Regelstörungen gehören zum Arzneimittelbild.
Viburnum opulus (Gemeiner Schneeball) hat als Arzneimittelbild schmerzhafte Menstruationsblutungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 335826
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.10.2014
10. STAND DER INFORMATION
06/2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig