Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g (= 120 Globuli) enthält:
2,5 mg Phosphorus D4
2,5 mg Phosphorus D6
5,0 mg Phosphorus D12
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1g Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Streukügelchen, weiß
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
trockener Rachen rauhes und wundes Gefühl im Kehlkopf trockener Husten und bei gereiztem Rachen schmerzhaftes Husten und Sprechen Stimmverlust durch langes RedenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12 werden angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren:
5 – 10 Globuli 3 – 5 mal täglich.
In akuten Fällen kann die Dosierungshäufigkeit auf bis zu 1/2 stündlich gesteigert werden (maximal 6 x täglich für höchstens einen Tag).
Kinder von 6 bis 10 Jahren:
5 Globuli 3 – 5 mal täglich
In akuten Fällen kann die Dosierungshäufigkeit auf bis zu 1/2 stündlich gesteigert werden (maximal 6 x täglich für höchstens einen Tag).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden. Siehe auch Abschnitt 4.3.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Globuli auf der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut aufgenommen werden. Ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Globuli sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; in der Schwangerschaft und bei Kindern unter 6 Jahren darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Heiserkeit und Reizhusten sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Auftreten von eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Fieber muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Eine Dosis von 10 Globuli enthält ca. 83 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder:
Die Anwendung von Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12 bei Kindern unter 6 Jahren ist kontraindiziert. Siehe auch Abschnitt 4.3.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risken durch die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12 haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12 keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12
sind ein homöopathisches Komplexmittel in Form eines Potenzakkordes. Darunter versteht man eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd).
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche aus Braunglas (III) mit Dosierhilfe und Schraubverschluss aus Polyethylen Packungsgröße: 15 g Globuli
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, A-8010 Graz, Roseggerkai 3
8. ZULASSUNGSNUMMER
3–00313
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Erteilung der Zulassung: 31. Jänner 2008
Verlängerung der Zulassung:
Mehr Informationen über das Medikament Apozema Dreiklang Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00313
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich