APOZEMA Bettnässer Plantago major complex Nr. 8-Tropfen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APOZEMA Bettnässer Plantago major complex Nr.8-Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Plantago major Dil. D4 2,0 g; Belladonna Dil. D6 2,0 g; Causticum Hahnemanni Dil. D30 2,0 g; Ferrum metallicum Dil. D12 2,0 g und Kalium phosphoricum Dil. D6 2,0 g.

1g = ca. 49 Tropfen

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt 43 Gew%, Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneimittelspezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

klare, farblose bis leicht violette Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Bettnässen, Blasenschwäche und Reizblase.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder unter 3 Jahren

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern unter 3 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 43 Gew% Ethanol, d.h.bis zu 184 mg pro Dosis, entsprechend 4,6 ml Bier, bzw. 1,9 ml Wein pro Erwachsenen-Dosis (für Kinder entsprechend weniger). Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Erstverschlechterung ist möglich.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als eine Woche anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Die homöopathische Behandlung von Bettnässen, Blasenschwäche und Reizblase sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Wegen des Alkoholgehaltes ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

APOZEMA Bettnässer Plantago major complex Nr.8-Tropfen haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Keine Bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei exzessiver Überdosierung ist die Wirkung des Alkohols zu berücksichtigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie ist eine ganzheitliche Therapieform der Regulationsmedizin, bei der pflanzliche, tierische und mineralische Naturstoffe in verdünnter, potenzierter Form zur Behandlung eingesetzt werden. Homöopathische Arzneimittel bewirken eine Aktivierung und Stärkung der körpereigenen Selbstheilungskraft.

Plantago major (Breitblättriger Wegerich) wird in der Homöopathie für Probleme im Bereich der ableitenden Harnwege eingesetzt. Reichlicher Harnabgang mit Einnässen auch in der Nacht stellt einen Teil des Arzneimittelbildes von Plantago major dar.

Belladonna (Tollkirsche) ist ein Mittel bei krampfartigen Beschwerden im Bereich der ableitenden Harnwege.

Causticum Hahnemanni (Ätzstoff) ist ein Konstitutionsmittel der ableitenden Harnwege. Als solches bekämpft es nächtliches Bettnässen und unwillkürlichen Harnabgang zum Beispiel beim Husten und Niesen.

Ferrum metallicum (Metallisches Eisen) hat als Arzneimittelbild vermehrten Harndrang und unwillkürlichen Harnabgang, vor allem am Tag. Ein typisches Mittel bei Reizblase.

Kalium phosphoricum (Kaliumdihydrogenphosphat) findet bei Blasenschwäche Verwendung. Der ängstliche, unruhige, depressiver Gemütszustand steht im Vordergrund.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas (hydrolytische Klasse/Typ III) mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen). Packungsgröße: 50 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11/2013

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rpfrei, apothekenpflichtig.