Fachinformation - Anaestherit 10% Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anaestherit 10% Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten 10 g Benzocain
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Anaestherit 10% Salbe ist eine weißliche Salbe zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Anaestherit 10% Salbe dient der Linderung von Schmerzen der intakten Haut, verursacht durch leichte Brandwunden und Sonnenbrand.
Anaestherit 10% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, wird eine kleine Menge (erbsengroß, entsprechend 0,5 g) der Salbe, je nach Bedarf, 1 bis 3-mal täglich dünn auf das schmerzende Areal der Haut aufgetragen.
Anaestherit 10% Salbe soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Sollte es zu keiner Besserung kommen, ist ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Salbe wird dünn auf das schmerzende Areal der Haut aufgetragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Parabenen ist die Entwicklung einer Kreuzallergie mit Benzocain möglich.
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung auf der intakten Haut bestimmt. Vorsicht bei zu langer und großflächiger Anwendung, da Benzocain bei größeren Störungen der Hautintegrität verstärkt aufgenommen wird. In sehr seltenen Fällen kann es zur Bildung von Methämoglobin kommen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Hinweis: Bei der Anwendung mit Anaestherit 10% Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen dem Hilfsstoff Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Anaestherit 10% Salbe bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren, nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine Daten aus relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung von Anaestherit 10% Salbe in der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten.
Stillzeit
Auf Grund der unzureichenden Datenlage ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Benzocain in die Muttermilch übergeht. Daher ist bei der Anwendung von Anaestherit 10% Salbe während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Keine Anwendung im Brustbereich von stillenden Müttern um eine Beeinflussung des Trinkens durch die anästhetische Wirkung und um eine orale Exposition der Säuglinge zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Benzocain oder das Abbauprodukt para-Aminobenzoesäure (PABA) können Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellungen, Brennen, Juckreiz oder Rötung der Haut verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit kann bei unsachgemäßer Anwendung auftreten (großflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden Bedingungen). In sehr seltenen Fällen kann es zur Ausbildung einer Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (siehe Abschnitt 4.8) kommen. In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu konsultieren.
Die Behandlung der Methämoglobinämie erfolgt symptomatisch. Methylenblau kann als Antidot angewendet werden (die Angaben der entsprechenden Fachinformation sind zu berücksichtigen).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipruriginosa, Lokalanästhetika, Benzocain ATC-Code: D04AB04
Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit Esterstruktur, das reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt. Das Schmerzempfinden sowie in weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärme- und Druckempfinden sind herabgesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert, durch Plasmacholinesterasen hydrolisiert und hat dadurch eine geringe Bioverfügbarkeit. Hauptmetabolit ist das N-Acetylbenzocain, zu geringeren Anteilen auch p-Aminobenzoesäure (PABA) und N- Acetyl-p-Aminobenzoesäure.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämie auslösen.. Aus den vorliegenden in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Benzocain ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.
Langzeituntersuchungen zur Feststellung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Teratogenität von Benzocain durchgeführt. Studien mit p-Aminobenzoesäure (PABA) ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Gefährdung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin (PhEur.), Diglyceryl Caprylate/Isostearate/Stearate/Hydroxystearate Adipate, Polysorbat 80 (PhEur.), Mittelkettige Triglyceride (PhEur.), Myristyl Myristat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 60 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit PP-Schraubverschluss
Packungsgröße: 20 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
Klausenweg 12
D-69412 Eberbach
Tel.: 06271 / 9221-0
Fax: 06271 / 9221-55
info@ritsert.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr. 573
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 1958 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2014
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.