Fachinformation - Alpinamed Taigavita Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Taigawurzel 120 mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält: 120 mg Trockenextrakt aus Taigawurzel (Eleutherococci radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 16-25:1, Auszugsmittel: Ethanol 30% (v/v).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 30 mg Glucose-Sirup (Trockensubstanz), weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.
Dr. Böhm Taigawurzel 120 mg Kapseln ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 x täglich 1 Hartkapsel
Kinder: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht.
Art der Anwendung Zum Einnehmen. Unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) einnehmen.
Dauer der Anwendung Dr. Böhm Taigawurzel 120 mg Kapseln soll nicht länger als 2 Monate angewendet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Behandlung verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie, sowie Kopfschmerzen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika ATC-Code: A13A
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
In vitro Studien mit Salmonella typhimurium Stämmen TA 100 und TA 98, sowie ein Mikronucleus-Test an Mäusen zeigten kein mutagenes Potential von wässrigen und ethanolischen Eleutherococcus-extrakten.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid E 171, Eisenoxidrot E 172, Natriumdodecylsulfat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen mit 30 oder 60 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 736604
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 20.10.2015 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 17.04.2020
10. STAND DER INFORMATION
04.2023
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig