Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Alendronsäure Kwizda und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Kwizda beachten?

• 3. Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Alendronsäure Kwizda aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alendronsäure Kwizda und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronsäure Kwizda?

Alendronsäure Kwizda ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält. Alendronsäure Kwizda gehört zu der Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Kwizda verhindert den Verlust an Knochenmasse, der bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung.

Alendronsäure Kwizda vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure Kwizda angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Kwizda zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verschrieben. Alendronsäure Kwizda vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure Kwizda 70 mg – Tabletten werden einmal pro Woche eingenommen.

Was ist Osteoporose?

Durch Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Osteoporose tritt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) auf. In den Wechseljahren hören die Eierstöcke auf das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren, das dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft Osteoporose häufig ohne Symptome. Unbehandelt, kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. beim Heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen lassen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Kwizda kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Kwizda beachten?

Alendronsäure Kwizda darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengungen oder Schluckbeschwerden.

• – wenn es Ihnen nicht möglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

• – wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kalziumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure Kwizda einnehmen, wenn

• Sie Beschwerden mit den Nieren haben,
• Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht),
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist,
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischer­krankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie keine regelmäßige zahnärztliche Behandlung erhalten,
• Sie an Krebs erkrankt sind,
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
• Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen (wie z. B. Bevacizumab oder Thalidomid),
• Sie Kortikosteroide (Kortisonpräparate wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor dem Beginn der Behandlung mit Alendronsäure Kwizda wird Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrollunter­suchung empfohlen.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Alendronsäure Kwizda Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrollunter­suchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) auftreten, oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten bzw. Schmerzen beim Schlucken, insbesondere wenn Patienten nach der Einnahme von Alendronsäure Kwizda kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich nach weniger als 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Wenn Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Kwizda weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure Kwizda wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Alendronsäure Kwizda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist wahrscheinlich, dass Kalzium enthaltende Nahrungsergänzun­gsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel, sofern gleichzeitig mit Alendronsäure Kwizda eingenommen, die Aufnahme von Alendronsäure Kwizda beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen im Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?“ halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder langanhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac oder Mefenaminsäure), können zu Verdauungsbes­chwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure Kwizda eingenommen werden.

Einnahme von Alendronsäure Kwizda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) Alendronsäure Kwizda weniger wirksam machen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Daher ist es wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen im Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?“ halten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Alendronsäure Kwizda ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ach Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (darunter verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure Kwizda berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Das Ansprechen auf Alendronsäure Kwizda kann individuell unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.).

Alendronsäure Kwizda enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Alendronsäure Kwizda erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?

Nehmen Sie Alendronsäure Kwizda immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Alendronsäure Kwizda einmal pro Woche ein.

Halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, damit die Behandlung mit Alendronsäure Kwizda wirksam ist:

• 1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Tablette Alendronsäure Kwizda ein.

Halten Sie sich unbedingt an die Anweisungen 2), 3), 4) und 5), damit Alendronsäure Kwizda schnell in Ihren Magen gelangt und die Gefahr einer Reizung der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) verringert wird.

• 2) Nehmen Sie nach dem ersten Aufstehen, vor Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderen Arzneimittel eine Alendronsäure Kwizda Tablette als Ganzes ein. Nehmen Sie Alendronsäure Kwizda ausschließlich mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

• 3) Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie nach dem Einnehmen der Tablette mindestens 30 Minuten lang in völlig aufrechter Position (Sitzen, Stehen oder Gehen). Sie dürfen sich erst wieder hinlegen, wenn Sie die erste Mahlzeit des Tages eingenommen haben.

• 4) Alendronsäure Kwizda darf nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

• 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Alendronsäure Kwizda ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure Kwizda Tablette mindestens 30 Minuten,

bevor Sie erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel für diesen Tag, einschließlich Antazida, Kalzium enthaltende Nahrungsergänzun­gsmittel und Vitamine zu sich nehmen. Alendronsäure Kwizda ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Kwizda eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Kwizda vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Kwizda abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Kwizda so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben fortzusetzen. Sofern nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronsäure Kwizda einnehmen müssen, sollten Sie mit Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen über die Notwendigkeit der weiteren Einnahme sprechen, um festzustellen, ob Alendronsäure Kwizda weiterhin das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein könnten und bei denen Sie möglicherweise dringende medizinische Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken.
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/ oder Rachen, die möglicherweise zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwerwiegende Hautreaktionen.
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenschädigung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere bei Patienten unter Osteoporose-Langzeitbehandlung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte.
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenksschmerzen, in manchen Fällen schwerwiegend.
• Gelenkschwellungen,
• Bauchschmerzen, Unwohlsein im Bereich des Magens sowie Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen, Durchfall, Blähungen,
• Kopfschmerzen, Schwindel,
• Haarausfall, Juckreiz,
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen.
• Übelkeit, Erbrechen,
• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens,
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
• Hautausschlag, gerötete Haut,
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,
• vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
• veränderte Geschmackswah­rnehmung.
• Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder – zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen),
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet),
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag,
• Geschwüre im Mund, wenn Tabletten zerkaut oder gelutscht werden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alendronsäure Kwizda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronsäure Kwizda enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure Kwizda aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten sind erhältlich als weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Tabletten, mit den Abmessungen von ca. 17,30 × 9,20 mm, mit der Prägung „AHI“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten stehen in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen in Umkartons in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: 4 oder 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

Hersteller

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040 (ES)

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten

Niederlande Alendroninezuur Kwizda 70 mg een tablet per week, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140616
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich