Aimovig – Beipackzettel

1. Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?

Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).

Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?

Aimovig darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden:

• wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder kontaktieren Sie den medizinischen Notdienst:

• wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie Ausschlag oder Schwellung

  (üblicherweise im Gesicht, im Mund, auf der Zunge oder im Rachen) oder Atembeschwerden bekommen. Schwere allergische Reaktionen können innerhalb von Minuten, manche aber auch mehr als eine Woche nach der Anwendung von Aimovig auftreten.

• Wenn Sie Verstopfung bekommen, wenden Sie sich an einen Arzt und suchen Sie, wenn Sie eine Verstopfung mit starken oder andauernden Bauchschmerzen und Erbrechen, Schwellung des Bauches oder Blähungen entwickeln, sofort ärztliche Hilfe auf. Verstopfung kann bei der Behandlung mit Aimovig auftreten. Sie ist in der Regel von leichter oder mittlerer Intensität. Manche Patienten, die Aimovig anwenden, hatten jedoch Verstopfung mit schweren Komplikationen und wurden ins Krankenhaus eingeliefert. In manchen Fällen war eine Operation erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.

Stillzeit

Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Aimovig enthält Natrium

Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Aimovig enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro ml, entsprechend 0,004 mg/kg. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Aimovig anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion. Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg. Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.

Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt). Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen. Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird. Wenn Sie zwei Injektionen brauchen, sollten diese immer an verschiedenen Stellen erfolgen, um eine Verhärtung der Haut zu verhindern. Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird. Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.

Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Aimovig-Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigspritze“.

Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auffällt.
• Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird. Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Bei den meisten handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung, Nesselsucht oder Atembeschwerden (siehe

  Abschnitt 2)

• Verstopfung
• Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall oder wunde Stellen im Mundbereich/an den Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aimovig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Spritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C -8 °C). Nicht einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden. Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Es können lokale Vorschriften für die Entsorgung bestehen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aimovig enthält

• Der Wirkstoff ist: Erenumab.
• Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 70 mg Erenumab.
• Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 140 mg Erenumab.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %,

  Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung

Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigspritze

Darstellung der Spritze

Vor der Anwendung Nach der Anwendung

Hinweis: Die Nadel befindet sich in der grauen Nadelschutzkappe.

Allgemein

Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie die Aimovig-Fertigspritze verwenden:

Schritt 1: Vorbereitung

Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg. Das bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt einer 70-mg-Spritze für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen. Für die 140-mg-Dosis müssen Sie sich den Inhalt von entweder einer 140-mg-Spritze für den einmaligen Gebrauch oder, direkt nacheinander, von zwei 70-mg-Spritzen für den einmaligen Gebrauch injizieren.

(A)

Nehmen Sie Aimovig-Fertigspritzen aus dem Umkarton, indem Sie diese am Zylinder anfassen. Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder eine oder zwei Spritzen brauchen. Nicht schütteln.

Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, belassen Sie die Spritze(n) vor der Injektion mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur.

Hinweis: Die Spritze(n) darf/dürfen nicht mit Hilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einem Mikrowellengerät, erwärmt werden.

Kolben

Fingerauflage

Etikett und

Verfalldatum

Zylinder

Lösung

Graue Nadelschutzkappe

aufgesetzt

(Nadel innen)

Etikett und

Verfalldatum

Zylinder nach der Anwendung

Nadel nach der Anwendung

Graue

Nadelschutzkappe abgenommen

(B)

Überprüfen Sie die Spritze(n). Achten Sie darauf, dass die Lösung in der Spritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Hinweis:

• Sie dürfen die Spritze nicht verwenden, wenn Sie Risse oder Bruchstellen an irgendeinem Teil bemerken.
• Wenn die Spritze fallen gelassen wurde, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.

In allen oben aufgeführten Fällen müssen Sie eine neue Spritze verwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

(C)

Stellen Sie alle Materialien

zusammen, die Sie für Ihre

Injektion(en) benötigen:

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit

Wasser und Seife.

Stellen Sie:

• unbenutzte Spritze(n)
• Alkoholtupfer
• Wattebäusche oder Gazetupfer
• Pflaster

• durchstichsicheren

  Abfallbehälter

auf einer sauberen, gut beleuchteten

Arbeitsfläche bereit.

(D)

Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.

Verwenden Sie nur folgende Injektionsstellen:

• Oberschenkel
• Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel)
• Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.

Wählen Sie bei jeder Injektion, die Sie sich selbst verabreichen, eine andere Stelle. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, sorgen Sie dafür, nicht genau dieselbe Einstichstelle an der Injektionsstelle wie beim vorherigen Mal auszuwählen.

Hinweis:

• Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
• Wählen Sie keinen Bereich aus, an dem die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

Eine Injektion in Bereichen mit Narben oder Dehnungsstreifen sollte vermieden werden.

Oberarm

Bauchbereich (Abdomen)

Oberschenkel Schritt 2: Machen Sie sich bereit

(E)

Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe in gerader Richtung und von Ihrem Körper wegführend ab. Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden. Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.

Hinweis:

• Zwischen dem Abnehmen der grauen Nadelschutzkappe und der Injektion dürfen nicht mehr als

  5 Minuten vergehen. Sonst kann es passieren, dass das Arzneimittel austrocknet.

• Die graue Nadelschutzkappe darf weder gedreht noch gebogen werden.
• Die graue Nadelschutzkappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf die Spritze aufgesetzt werden.

(F)

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zusammen.

Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.

Schritt 3: Injektion

(G)

Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.

Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.

(H)

Schieben Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis er sich nicht weiterbewegt.

(I)

Anschließend nehmen Sie den Daumen vom Kolben, heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab und lassen dann Ihre zusammengedrückte Haut los.

Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schritt 4: Abschluss

(J)

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue

Nadelschutzkappe.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung sofort in

einen durchstichsicheren Abfallbehälter. Sprechen Sie bezüglich

korrekter Entsorgung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung

beachtet werden.

Hinweis:

• Die gebrauchte Spritze darf nicht wiederverwendet werden.

• Die Spritze bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen

  nicht recycelt werden.

• Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer

  für Kinder unzugänglich auf.

(K)

Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.

Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mg-Spritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.

1. Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?

Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).

Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?

Aimovig darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden:

• wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder kontaktieren Sie den medizinischen Notdienst:

• wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie Ausschlag oder Schwellung

  (üblicherweise im Gesicht, im Mund, auf der Zunge oder im Rachen) oder Atembeschwerden bekommen. Schwere allergische Reaktionen können innerhalb von Minuten, manche aber auch mehr als eine Woche nach der Anwendung von Aimovig auftreten.

• Wenn Sie Verstopfung bekommen, wenden Sie sich an einen Arzt und suchen Sie, wenn Sie eine Verstopfung mit starken oder andauernden Bauchschmerzen und Erbrechen, Schwellung des Bauches oder Blähungen entwickeln, sofort ärztliche Hilfe auf. Verstopfung kann bei der Behandlung mit Aimovig auftreten. Sie ist in der Regel von leichter oder mittlerer Intensität. Manche Patienten, die Aimovig anwenden, hatten jedoch Verstopfung mit schweren Komplikationen und wurden ins Krankenhaus eingeliefert. In manchen Fällen war eine Operation erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.

Stillzeit

Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Aimovig enthält Natrium

Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Aimovig enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro ml, entsprechend 0,004 mg/kg. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Aimovig anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion. Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg. Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.

Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt). Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen. Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird. Wenn Sie zwei Injektionen brauchen, sollten diese immer an verschiedenen Stellen erfolgen, um eine Verhärtung der Haut zu verhindern. Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird. Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.

Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Aimovig-Fertigpens sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auffällt.
• Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird. Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Bei den meisten handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung, Nesselsucht oder Atembeschwerden (siehe

  Abschnitt 2)

• Verstopfung
• Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag, Juckreiz , Haarausfall oder wunden Stellen im Mundbereich/an den Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aimovig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den/die Pen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden. Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Es können lokale Vorschriften für die Entsorgung bestehen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aimovig enthält

• Der Wirkstoff ist: Erenumab.
• Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen enthält 70 mg Erenumab.
• Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen enthält 140 mg Erenumab.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %,

  Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung

Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.

Aimovig ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens für den einmaligen Gebrauch erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpens

Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)

Vor der Anwendung Nach der Anwendung

Hinweis: Die Nadel befindet sich in der grünen Sicherheitshülse.

Violetter

Startknopf

Verfalldatum

Sichtfenster

Lösung

Verfalldatum

Gelbes Sichtfenster (Injektion

abgeschlossen)

Grüne

Sicherheitshülse (Nadel innen)

Weiße

Verschlusskappe abgenommen Grüne

Sicherheitshülse (Nadel innen)

Weiße

Verschlusskappe

aufgesetzt

Allgemein

Lesen Sie diese Informationen, bevor Sie den Aimovig-Fertigpen verwenden.

Grauer Startknopf

Verfalldatum

Sichtfenster

Lösung

Verfalldatum

Gelbes Sichtfenster (Injektion

abgeschlossen)

Gelbe

Sicherheitshülse

(Nadel innen)

Orangefarbene Verschlusskappe abgenommen

Gelbe

Sicherheitshülse (Nadel innen) Orangefarbene

Verschlusskappe

aufgesetzt

Schritt 1: Vorbereitung

Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg. Dies bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt eines 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen. Für die 140-mg-Dosis müssen Sie sich den Inhalt von entweder einem 140-mg-Pen für den einmaligen Gebrauch oder, direkt nacheinander, von zwei 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren.

(A)

Nehmen Sie den/die Aimovig-Fertigpen(s) vorsichtig aus dem Umkarton. Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder einen oder zwei Pen(s) brauchen. Nicht schütteln.

Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, belassen Sie den/die Pen(s) vor der Injektion mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur.

Hinweis: Der/die Pen(s) darf/dürfen nicht mit Hilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einem Mikrowellengerät, erwärmt werden.

(B)

Überprüfen Sie den/die Pen(s). Achten Sie darauf, dass die Lösung im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Hinweis:

• Sie dürfen den/die Pen(s) nicht verwenden, wenn Sie Risse oder Bruchstellen an irgendeinem

  Teil bemerken.

• Verwenden Sie keinen Pen, der fallen gelassen wurde.
• Verwenden Sie einen Pen nicht, wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht fest sitzt.

In allen oben aufgeführten Fällen müssen Sie einen neuen Pen verwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

(C)

Stellen Sie alle Materialien

zusammen, die Sie für Ihre

Injektion(en) benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich

mit Wasser und Seife.

Stellen Sie :

• Unbenutzte(n) Pen(s)
• Alkoholtupfer

• Wattebausch/-bäusche oder

  Gazetupfer

• Pflaster

• durchstichsicheren

  Abfallbehälter

auf einer sauberen, gut

beleuchteten Arbeitsfläche bereit.

(D)

Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.

Verwenden Sie nur folgende Injektionsstellen:

• Oberschenkel
• Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel)
• Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.

Wählen Sie bei jeder Injektion, die Sie sich selbst verabreichen, eine andere Stelle. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, sorgen Sie dafür, nicht genau dieselbe Einstichstelle an der Injektionsstelle wie beim vorherigen Mal auszuwählen.

Hinweis:

• Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.

• Wählen Sie keinen Bereich aus, an dem die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

  Eine Injektion sollte in Bereichen mit Narben oder Dehnungsstreifen vermieden werden.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

(E)

Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe in gerader Richtung ab. Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden. Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze oder der Sicherheitshülse austritt.

Hinweis:

• Zwischen dem Abnehmen der Verschlusskappe und der Injektion dürfen nicht mehr als

  5 Minuten vergehen. Sonst kann es passieren, dass das Arzneimittel austrocknet.

• Die Verschlusskappe darf weder gedreht noch gebogen werden.

• Die Verschlusskappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf den Pen aufgesetzt werden.

  • Fassen Sie mit Ihren Fingern nicht in die Sicherheitshülse.

    Oberarm

    Bauchbereich (Abdomen)

    Oberschenkel

(F)

Erzeugen Sie an der gewählten Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauch oder Außenseite des Oberarms) eine feste Oberfläche durch entweder die Spreiz-Methode oder die Drück-Methode.

Spreiz-Methode

Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.

Drück-Methode

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.

Hinweis: Es ist wichtig, dass Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt halten.

Schritt 3: Injektion

(G)

Halten Sie die Haut weiterhin gespreizt bzw. zusammengedrückt. Setzen Sie die Sicherheitshülse des Pens ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut. Die Nadel befindet sich in der Sicherheitshülse.

Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.

(H)

Drücken Sie den Pen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.

Hinweis: Sie müssen den Pen ganz herunterdrücken. Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

Sicherheitshülse

(Nadel innen)

Herunterdrücken (I)

Drücken Sie den Startknopf. Es wird ein Klicken zu hören sein.

(J)

Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut. Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.

15 Sekunden

Hinweis: Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ändert sich die Farbe des Sichtfensters von klar zu gelb und Sie hören eventuell ein zweites Klicken.

Hinweis:

• Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die

  Sicherheitshülse verdeckt.

• Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schritt 4: Abschluss

(K)

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter. Sprechen Sie bezüglich korrekter Entsorgung mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.

Hinweis:

• Der gebrauchte Pen darf nicht wiederverwendet werden.
• Der Pen bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen nicht recycelt werden.
• Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

(L)

Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.

Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mg-Pens verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit dem zweiten Pen, um die vollständige Dosis zu injizieren.