Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AILGENO spag. Peka Tropfen
AILGENO spag. Peka Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,03 ml = 47 Tropfen) enthält:
| Amanita muscaria (Agaricus) | Dil | D4 | 115 mg |
| Acidum arsenicosum (Arsenicum album) | Dil | D6 | 115 mg |
| Silybum marianum (Carduus marianus) | Dil | D15 | 55 mg |
| Ceanothus americanus | Dil | D4 | 160 mg |
| Cinchona pubescens spag. Peka (China) | Dil | D6 | 125 mg |
| Glechoma hederacea spag. Peka | Dil | D6 | 175 mg |
| Grindelia robusta spag. Peka | Dil | D6 | 170 mg |
| Natrium chloratum (Natrium muriaticum) | Dil | D12 | 85 mg |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 20 Vol.-% Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur unterstützenden Behandlung von Leberbeschwerden
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten
Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
AILGENO wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:
3mal täglich 20 Tropfen
Kinder von 2–11 Jahre:
3mal täglich 10 Tropfen
Kleinkinder von 1Jahr –23 Monate:
3mal täglich 5 Tropfen
Die Anwendung von AILGENO bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.
Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (5–20 Tropfen).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von AILGENO keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax:+43 (0)50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von ca. 20 Vol-% ist zu beachten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
AILGENO ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.
Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreitung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit weißem Kombischraubverschluss aus Polypropylen mit transparentem Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 50 ml und 100 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
PEKANA Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kißlegg
Tel. 0049–7563–91160
Fax 0049–7563–2862
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 3–00454
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.03.2011
10. STAND DER INFORMATION
August 2017
Mehr Informationen über das Medikament AILGENO spag. Peka Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00454
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pekana Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, 88353 Kisslegg, Deutschland