Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Agomelatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Agomelatin Genericon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Genericon beachten?

• 3. Wie ist Agomelatin Genericon einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Agomelatin Genericon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Agomelatin Genericon und wofür wird es angewendet?

Agomelatin Genericon enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer Depression verschrieben.

Agomelatin Genericon wird bei Erwachsenen angewendet.

Bei einer Depression handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome einer Depression sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäfti­gungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle, Gewichtsveränd­erungen.

Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Genericon ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Genericon beachten?

Agomelatin Genericon darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der ingenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktion­sstörung).

– wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Depression) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin Genericon möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

– Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.

– Wenn Sie fettleibig oder übergewichtig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

– Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

– Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Genericon erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Agomelatin Genericon für Sie geeignet ist.

– Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.

– Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Agomelatin Genericon für Sie geeignet ist.

Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin Genericon:

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sind vor Behandlungsbeginn oder einer Dosissteigerung sowie im Anschluss nach ca. 3, 6, 12 und 24 Wochen Blutuntersuchungen durchzuführen.

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Agomelatin Genericon weiter einnehmen können, oder es abzusetzen ist (siehe auch Abschnitt 3.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Genericon abzusetzen.

Die Wirksamkeit von Agomelatin bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Genericon soll daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

– wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

– wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Gebrauchsinfor­mation zu lesen. Sie können sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin Genericon ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) bestimmt.

Einnahme von Agomelatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sie dürfen Agomelatin Genericon nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auchin Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Depression) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren:

– Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks),

– Enoxacin (Antibiotikum).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Agomelatin Genericon zusammen mit Alkohol

Es muss davon abgeraten werden, Alkohol während einer Behandlung mit Agomelatin Genericon zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen abzustillen, wenn Sie Agomelatin Genericon einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Agomelatin Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Agomelatin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Agomelatin Genericon beträgt eine Filmtablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Filmtabletten beim Zubettgehen.

Art der Anwendung

Agomelatin Genericon ist zum Einnehmen. Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit etwas Wasser.

Agomelatin Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Agomelatin Genericon innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, soll die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen. Der Arzt kann Ihnen Agomelatin Genericon auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Depression zu verhindern.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Genericon für Sie sicher ist.

Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2 :

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.

Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sind Laboruntersuchungen zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen.

Sie dürfen Agomelatin Genericon nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Agomelatin Genericon?

Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin Genericon umstellt, wird er/sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen können, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Genericon beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Agitiertheit (motorische Unruhe und Ruhelosigkeit mit unstillbarem Bewegungsbedürfnis bei einer gesteigerten inneren Erregbarkeit) oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.

Wenn mit Agomelatin Genericon während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollen mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Agomelatin Genericon verwechselt werden.

Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Genericon beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Genericon als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Agomelatin vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Migräne, Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless-Legs-Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversage Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren

*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplan­tation oder tödlichem Ausgang berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Agomelatin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure entsprechend 25 mg Agomelatin.

• – Die sonstigen Bestandteile des Kerns sind: Mikrokristalline Cellulose (silicificiert), Mannitol, Povidon 30, Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Crospovidon, Natriumstearyl­fumarat, Magnesiumstearat, Stearinsäure

• – Die sonstigen Bestandteile des Films sind: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Talk, Eisenoxid gelb (E172)

Mehr Informationen über das Medikament Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138450
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich