Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Xorox 30 mg/g Augensalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xorox 30 mg/g Augensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 30 mg Aciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augensalbe
Weiße bis weißgraue, homogene Augensalbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Xorox 30 mg/g Augensalbe ist für die Behandlung von Herpes-Simplex-Keratitis indiziert.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Falls nicht anders verordnet, 5-mal täglich (etwa alle 4 Stunden) einen 1 cm langen Streifen Salbe in den unteren Bindehautsack auftragen. Nach Abschluss der Heilung ist die Behandlung noch mindestens 3 Tage fortzusetzen.
Kinder und Jugendliche:
Angaben gelten wie für Erwachsene
Anwendung bei älteren Menschen (> 65 Jahre):
Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Anwendung bei Menschen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge. Nicht zur Injektion oder zur oralen Einnahme.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Xorox Augensalbe bei tiefen Hornhautdefekten und zur kombinierten Anwendung von Xorox Augensalbe mit topischen Kortikosteroiden vor.
Im Falle einer bakteriellen Koinfektion ist eine zusätzliche Antibiotikatherapie durchzuführen.
Die Patienten sind darüber zu informieren, dass ein vorübergehendes leichtes Stechen unmittelbar nach der Anwendung auftreten kann.
Während der Behandlung mit Xorox Augensalbe keine Kontaktlinsen tragen!
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung der topischen ophthalmischen Anwendung von Aciclovir auf die Fertilität durchgeführt.
Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Aciclovir auf die Fertilität von Frauen vor. Eine Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl zeigte keinen klinisch signifikanten Einfluss von oral verabreichtem Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag für bis zu sechs Monaten auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien. Bei der empfohlenen Anwendung von Xorox ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von Aciclovir geringfügig ist, ein Risiko wird nicht erwartet.
Schwangerschaft
Ein post-marketing Aciclovir-Schwangerschaftsregister hat den Ausgang von Schwangerschaften bei Frauen dokumentiert, die Aciclovir ausgesetzt waren. Die Ergebnisse des Registers zeigten keine Zunahme der beschriebenen Geburtsdefekte bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Geburtsdefekte zeigten keine Besonderheit oder ein gleichbleibendes Muster auf, das auf eine gemeinsame Ursache schließen lässt.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests zeigte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen keine embryotoxischen oder fruchtschädigenden Wirkungen.
Bei der empfohlenen Anwendung von Xorox wird erwartet, dass die systemische Exposition von Aciclovir geringfügig ist und kein Risiko darstellt. Bei Bedarf kann Xorox Augensalbe während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Begrenzte Daten belegen, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht.
Die Dosierung, die der Säugling nach mütterlicher Anwendung von Xorox Augensalbe erhält, ist jedoch vernachlässigbar. Die Anwendung von Xorox Augensalbe kann während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Xorox Augensalbe kann die Sehfähigkeit beeinträchtigen. Daher ist beim Lenken von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
4.8 Nebenwirkungen
Unmittelbar nach der Anwendung der Augensalbe kann es zu einem vorübergehenden leichten Stechen oder Brennen kommen, was jedoch die Behandlung nicht beeinträchtigt. Schwere Nebenwirkungen nach der Anwendung von systemisch appliziertem Aciclovir sind selten und die meisten Symptome sind reversibel.
Die Nebenwirkungen sind unten nach MedDRA-Organklassen des Körpersystems und nach Häufigkeit aufgelistet.
Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind:
Sehr häufig: (>1/10)
häufig: (>1/100 bis <1/10)
gelegentlich: (>1/1.000 bis <1/100)
selten: (>1/10.000 bis <1/1.000)
sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Aufgrund der Art der Nebenwirkungen kann nicht eindeutig festgestellt werden, ob die Reaktionen durch die Krankheit oder die Verabreichung des Arzneimittels verursacht wurden. Spontanberichte nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels dienten als Grundlage für die Zuweisung von Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme
(Quincke-Ödem, blasse Schwellung der Haut, insbesondere im Gesicht) und Urtikaria (Nesselsucht)
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: Oberflächliche punktuelle Keratopathie. Dies erfordert keine vorzeitige
Beendigung der Therapie und heilt ohne Folgen.
Gelegentlich:
Selten:
Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen unmittelbar nach der
Anwendung, Konjunktivitis
Blepharitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung gemeldet. Selbst bei Verschlucken des gesamten Inhalts einer 4,5 g-Tube Xorox Augensalbe mit 135 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Ophthalmika, Antiinfektiva, antivirale Mittel, Aciclovir
ATC-Code
S01AD03
Wirkmechanismus: Aciclovir ist ein Purin-Nukleosid-Analogon und zeigt in vitro eine hohe Aktivität gegen den Herpes-Simplex-Virus Typ 1 und 2, sowie gegen den Varicella-ZosterVirus.
In den Herpes-infizierten Zellen wird Aciclovir in einem ersten Schritt durch virale Thymidinkinase zu Monophosphat phosphoryliert. In weiteren Schritten wird es unter Mitwirkung des zelleigenen Enzyms in Di- und Triphosphat umgewandelt. Einerseits hemmt Acyclovir-Triphosphat die virale DNA-Polymerase, andererseits wird es anstelle von Desoxyguanosintriphosphat in die virale DNA integriert, was zu einer Unterbrechung der viralen DNA-Synthese führt.
Aufgrund der Tatsache, dass Aciclovir bevorzugt von Herpes-infizierten Zellen aufgenommen wird, sowie aufgrund der selektiven Umwandlung in die aktive Triphosphatform, ist die Toxizität für menschliche Zellen, die nicht vom Virus betroffen sind, gering.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Aciclovir wird schnell vom Hornhautepithel und den oberflächlichen Augengeweben aufgenommen, dringt in das Kammerwasser ein und erreicht dort ein therapeutisches Niveau von etwa 7,5 |imol/l.
Verteilung
Aciclovir konnte nach topischer Applikation am Auge mit vorhandenen Methoden nicht im Blut nachgewiesen werden. Spurenmengen sind im Urin nachweisbar. Diese Werte sind klinisch nicht signifikant.
Biotransformation
Aciclovir wird durch das Enzym Aldehyddehydrogenase zu 9-Carboxymethoxymethylguanin metabolisiert.
Elimination
Aciclovir wird über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch die tubuläre Sekretion ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo zeigen, dass Aciclovir für den Menschen kein genetisches Risiko darstellt.
Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen nicht als krebserregend.
Weitgehend reversible Nebenwirkungen auf die Spermatogenese in Verbindung mit der Gesamttoxizität bei Ratten und Hunden wurden nur bei Aciclovir-Dosen berichtet, die deutlich über den therapeutisch eingesetzten liegen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keinen Einfluss von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests zeigte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen keine embryotoxischen oder fruchtschädigenden Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes, weiches Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 30 Tage bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem ersten Öffnen maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Aluminiumtube mit Epoxidphenol-Innenlack und weißer Kanüle und Kappe aus HDPE enthält 4,5 g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AGEPHA Pharma s.r.o
Dial’nicnä cesta 5,
903 01 Senec
Slowakei
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1–22109
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 19. September 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung : 13. Juni 2013
Mehr Informationen über das Medikament Xorox 30 mg/g Augensalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22109
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei