Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wund- und Brandgel WALA
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wund- und Brandgel WALA
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Argentum colloidale Dil. D5 0,10 g
Arnica montana e floribus LA 20% 0,15 g
Calendula officinalis e floribus LA 20% 0,10 g
Lytta vesicatoria (Cantharis) Gl Dil. D5 0,10 g
Symphytum officinale ex herba LA 20% 0,10 g
Thuja occidentalis LA 20% 0,10 g
Urtica urens LA 20% 0,45 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung
Weißliches bis beiges Gel, zum Teil mit dunklen Partikeln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Verbrennungen und Verbrühungen 1. und 2. Grades♦ allergisch-hyperergische Hautkrankheiten
Sonnenbrand Insektenstiche Schürfwunden GeschwüreDie Anwendung dieses Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Wund- und Brandgel WALA wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:
Bei Brandwunden sofort eine 1 mm dicke Schicht Gel auftragen und feucht halten.
Bei sonstigen Anwendungen, wie z.B. Schürfwunden, Gel auftragen und eintrocknen lassen.
Die Anwendung kann mehrmals täglich erfolgen.
Zur Anwendung auf der Haut.
Die behandelte Fläche darf nicht durch verschließende, undurchlässige Verbände bedeckt werden.
Pro Tag sollte nicht mehr als 1/3 des Tubeninhaltes (entspricht ca. 10 g) angewendet werden.
Bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren sollte das Gel mit Vorsicht dosiert werden: die behandelte Fläche sollte nicht größer sein als die Handfläche des Kindes.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn während der Behandlung innerhalb von 3 Tagen keine Besserung festzustellen ist, bei Fieber, fortschreitender Entzündung (Rötung und Schwellung) der Haut, oder anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder:
Bei Verbrennungen zweiten Grades (mit Blasenbildung) ab einer Größe, die den Handteller des Patienten überschreitet (1% der Körperoberfläche), ist bei Kindern eine ärztliche Beurteilung erforderlich.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Bisher liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung von Wund- und Brandgel WALA während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wund- und Brandgel WALA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Rötungen und Juckreiz am Auftragungsort sowie zu allergisch bedingten Hautreaktionen kommen, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Therapeutika
ATC Code: V03AX
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile von Wund- und Brandgel WALA präklinische Effekte hervorrufen. Dies ist jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
In vitro Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test) mit Arnica montana e floribus LA 20%, Symphytum officinale ex herba LA 20% sowie Thuja occidentalis LA 20% zeigten keine mutagenen Effekte.
In vitro Untersuchungen mit Symphytum officinale ex herba LA 20% an primären humanen Hepatozyten zeigten keinen Hinweis auf hepatotoxische Effekte, aus denen eine Gefährdung für den Menschen entsteht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Silbersulfat
Thymianöl vom Thymol-Typ
Tragant
Gereinigtes Wasser
Xanthangummi
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 12 Wochen haltbar
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit weißem Kunststoffverschluss (Polypropylen)
Packungsgröße: 30 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
WALA Heilmittel GmbH
Dorfstr. 1
73087 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Tel. +49(0)7164 930–181
Fax +49(0)7164 930–297
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
März 2018
Mehr Informationen über das Medikament Wund- und Brandgel WALA
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338254
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Deutschland