Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - VERTIGOPAS - Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERTIGOPAS® Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,3 ml) enthalten: Anamirta cocculus Dil. D4 2g, Conium maculatum Dil. D4 2g, Ambra grisea Dil. D6 2g, Oenanthe crocata Dil. D3 2g, Petroleum rectificatum Dil. D8 2g.
1 g entspricht 33 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt 23% (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören:
Schwindelgefühle unterschiedlicher Ursache.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
VERTIGOPAS® Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
akute Zustände: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 5–10 Tropfen
chronische Verlaufsformen: 1–3mal täglich 5–10 Tropfen
Kinder von 6 und 12 Jahren:
akute Zustände: höchstens 6-mal täglich 3–5 Tropfen
chronische Verlaufsformen: 1–3mal täglich 3–5 Tropfen
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung von VERTIGOPAS® Tropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Tropfen können mit etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (10 Tropfen) 58 mg Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren und Stillenden zu berücksichtigen.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder
Die Anwendung von VERTIGOPAS® Tropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VERTIGOPAS® Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von VERTIGOPAS® Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
VERTIGOPAS® Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel, das sich aus folgenden Einzelmitteln (und deren Verwendung) zusammensetzt:
Anamirta cocculus (Kokkelskörner)
Schwindelgefühl unterschiedlicher Ursache, Reisekrankheit und Reiseübelkeit.
Conium maculatum (Gefleckter Schierling)
Verkalkung der Hirngefäße, Verstimmungszustände.
Ambra grisea (grauer Amber)
Fehlsteuerung des vegetativen Nervensystems, Gefäßverkalkung
Oenanthe crocata (Rebendolde)
Schwindelanfälle, Krampfleiden.
Petroleum rectificatum (gereinigtes Petroleum)
Schwindelgefühle.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen (III) mit Tropfaufsatz und Originalverschluss aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml und 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D- 35394 Giessen
Deutschland
Telefon +49–641–7960–0
Telefax +49–641–7960–109
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00203
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Mai 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
05/2014
Mehr Informationen über das Medikament VERTIGOPAS - Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00203
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen, Deutschland