Fachinformation - VeroPol Injektionslösung in einer Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VeroPol
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Poliovirus (inaktiviert)
Typ 1 (Brunhilde) 40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten
Poliovirus Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett), vermehrt in Vero-Zellkultur, gereinigt und inaktiviert.
VeroPol kann Spuren von Formaldehyd enthalten, dies während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
VeroPol erscheint als leuchtend hellorange bis rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Grundimmunisierung und Booster-Immunisierung von Kleinkindern ab zwei Monaten, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Poliomyelitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von zwei Monaten begonnen werden kann, besteht aus einer Impfserie von 2–3 Dosen zu 0,5 ml mit einem Intervall von 1–2 Monaten in Übereinstimmung mit den nationalen Impfempfehlungen für Impfpläne.
Die erste Booster-Immunisierung sollte frühestens 6 Monate nach der Grundimmunisierungsserie erfolgen. Zur Booster-Immunisierung wird 1 Dosis à 0,5 ml verabreicht.
Über die Notwendigkeit routinemäßiger Booster-Immunisierungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Die Verabreichung weiterer Booster-Dosen sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die Polioimmunisierung erfolgen.
Art der Anwendung
VeroPol sollte intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff kann unter bestimmten Umständen auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung von Patienten mit einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung verschoben werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet werden.
Bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten oder bei Patienten mit Immunschwäche kann eine adäquate Immunreaktion möglicherweise nicht ausgelöst werden.
Wie bei jedem Impfstoff ist es möglich, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.
Wie jeder Impfstoff zur Injektion muss VeroPol bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da es nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann. Der Impfstoff kann unter diesen Umständen subkutan verabreicht werden.
VeroPol darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden.
Wenn die Grundimmunisierungsserie bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten
- 28. Schwangerschaftswoche) oder Säuglingen mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen verabreicht wird, besteht das Risiko eines Atemstillstands (Apnoe) und die Atmung des Kinds muss über 48 bis 72 Stunden hinweg überwacht werden.
Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung weder zurückgehalten noch aufgeschoben werden.
Formaldehyd kommt bei der Herstellung zum Einsatz und kann daher in Spuren in dem Produkt enthalten sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Ausnahme von Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 4.4) sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
VeroPol kann bei Wahl einer anderen Injektionsstelle gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder keine hinreichenden Daten für die Verwendung von inaktivierter Polioviren bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen wird nicht mit einer schädlichen Wirkung für den Fetus gerechnet.
VeroPol sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz benötigt wird.
Stillzeit
Die Wirkung einer Anwendung von VeroPol bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
Es wird jedoch bei der Impfung stillender Mütter mit inaktivierten Polioviren mit keiner schädlichen Wirkung für den Säugling gerechnet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
VeroPol hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei 1 bis 10 % der Geimpften ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen, zumeist in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und allgemeinem Unwohlsein.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle in Form von Rötung, Druckschmerz und Schwellung können innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Injektion auftreten und 1 bis 2 Tage lang anhalten. Das Auftreten und der Schweregrad der Lokalreaktionen sind abhängig von der Injektionsstelle und der Art der Verabreichung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Lymphadenopathie |
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten (<1/10.000) | Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion |
Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten (<1/10.000) | Fieberkrämpfe Kopfschmerzen Schläfrigkeit Vasovagale Synkope |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (≥1/100, <1/10) Sehr selten (<1/10.000) | Hautausschlag Urtikaria |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten (<1/10.000) | Vorübergehende Arthralgie und Myalgie |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (≥1/100, <1/10) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Allgemeines Unwohlsein Druckschmerz, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber ≥38 °C Hohes Fieber ≥40 °C |
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend, da der Impfstoff in einem Einzeldosisbehältnis abgefüllt ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ATC-Code: J 07 BF 03
Wirkmechanismus
Der Impfstoff, verabreicht als Serie zur Grundimmunisierung oder als Booster-Dosis, stimuliert die Produktion von Antikörpern gegen das Poliovirus Typ 1, 2 und 3.
Immunogenität
Schützende Antikörperkonzentrationen gegen Poliomyelitis können kurz nach der zweiten oder dritten Impfung der Serie zur Grundimmunisierung erwartet werden.
Dies wurde in zwei Studien gezeigt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Im Rahmen einer Studie wurden 407 Kleinkinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten mit einem Kombinationsimpfstoff mit dem IPV von AJV geimpft. Mit einer Ausnahme wurde bei allen Kleinkindern nach der zweiten Impfung ein Schutz vor sämtlichen Poliovirustypen erreicht. Nach der dritten Impfung bestand dieser Schutz bei allen Kleinkindern.
In einer anderen Studie wurden 817 Kleinkinder im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten mit einem Kombinationsimpfstoff mit dem IPV von AJV geimpft. Mit einer Ausnahme wurde bei allen Kleinkindern nach drei Impfungen ein Schutz vor allen drei Poliovirustypen erreicht. Nach Abschluss des Impfplans bestand dieser Schutz bei allen Kleinkindern.
Klinische Daten zur Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierung bei Erwachsenen liegen nicht vor.
Klinische Daten zur Langzeitpersistenz der Antikörperkonzentration liegen für VeroPol nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Medium 199 (enthält Phenolsulphonphthalein als pH-Indikator).
6.2 Inkompatibilitäten
Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Gefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosis-Fertigspritzen aus Glas à 0,5 ml (Typ-I-Glas)
Packungsgrößen: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Der Impfstoff erscheint muss als leuchtend hellorange bis rote Lösung vorliegen. Bei gelblichem Aussehen darf der Impfstoff nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kopenhagen S
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
2-00366
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2014
10. STAND DER INFORMATION
06.2024
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
NR, apothekenpflichtig