VeroPol Injektionslösung in einer Fertigspritze - Zusammengefasste Informationen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VeroPol Injektionslösung in einer Fertigspritze

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Je Dosis = 0,5 ml:

Poliovirus Typ 1, inaktiviert

40 D-Antigeneinheiten

8 D-Antigeneinheiten

32 D-Antigeneinheiten

Poliovirus Typ 2, inaktiviert

Poliovirus Typ 3, inaktiviert

Poliovirus Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett), vermehrt in Vero-Zellkultur, gereinigt und inaktiviert.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Aussehen des Impfstoffs: Hellorange bis rote Lösung.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Grundimmunisierung und Booster-Immunisierung von Kleinkindern ab zwei Monaten, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Poliomyelitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von zwei Monaten begonnen werden kann, besteht aus einer Impfserie von 2–3 Dosen zu 0,5 ml mit einem Intervall von 1–2 Monaten in Übereinstimmung mit den nationalen Impfempfehlungen für Impfpläne.

Die erste Booster-Immunisierung sollte frühestens 6 Monate nach der Grundimmunisi­erungsserie erfolgen. Zur Booster-Immunisierung wird 1 Dosis a 0,5 ml verabreicht.

Über die Notwendigkeit routinemäßiger Booster-Immunisierungen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Die Verabreichung weiterer Booster-Dosen sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die Polioimmunisierung erfolgen.

Art der Anwendung

VeroPol sollte intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff kann unter bestimmten Umständen auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung von Patienten mit einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung verschoben werden.

VeroPol darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet werden.

Bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten oder bei Patienten mit Immunschwäche kann eine adäquate Immunreaktion möglicherweise nicht ausgelöst werden.

Wie bei jedem Impfstoff ist es möglich, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.

Wie jeder Impfstoff zur Injektion muss VeroPol bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da es nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann. Der Impfstoff kann unter diesen Umständen subkutan verabreicht werden.

VeroPol darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden.

Wenn die Grundimmunisi­erungsserie bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwanger­schaftswoche) oder Säuglingen mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen verabreicht wird, besteht das Risiko eines Atemstillstands (Apnoe) und die Atmung des Kinds muss über 48 bis 72 Stunden hinweg überwacht werden.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung weder zurückgehalten noch aufgeschoben werden.

Formaldehyd kommt bei der Herstellung zum Einsatz und kann daher in Spuren in dem Produkt enthalten sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit Ausnahme von Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 4.4) sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

VeroPol kann bei Wahl einer anderen Injektionsstelle gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder keine hinreichenden Daten für die Verwendung von inaktivierter Polioviren bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen wird nicht mit einer schädlichen Wirkung für den Fetus gerechnet.

VeroPol sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz benötigt wird.

Stillzeit

Die Wirkung einer Anwendung von VeroPol bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.

Es wird jedoch bei der Impfung stillender Mütter mit inaktivierten Polioviren mit keiner schädlichen Wirkung für den Säugling gerechnet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VeroPol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei 1 bis 10 % der Geimpften ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen, zumeist in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und allgemeinem Unwohlsein.

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle in Form von Rötung, Druckschmerz und Schwellung können innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Injektion auftreten und 1 bis 2 Tage lang anhalten. Das Auftreten und der Schweregrad der Lokalreaktionen sind abhängig von der Injektionsstelle und der Art der Verabreichung.

IPV Vaccine SSI 1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwanger­schaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend, da der Impfstoff in einem Einzeldosisbehältnis abgefüllt ist.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ATC-Code: J 07 BF 03

Der Impfstoff, verabreicht als Serie zur Grundimmunisierung oder als Booster-Dosis, stimuliert die Produktion von Antikörpern gegen das Poliovirus Typ 1, 2 und 3.

Schützende Antikörperkon­zentrationen gegen Poliomyelitis können kurz nach der zweiten oder dritten Impfung der Serie zur Grundimmunisierung erwartet werden.

Dies wurde in zwei Studien gezeigt.

Im Rahmen einer Studie wurden 407 Kleinkinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten mit einem Kombinationsim­pfstoff mit dem IPV von SSI geimpft. Mit einer Ausnahme wurde bei allen Kleinkindern nach der zweiten Impfung ein Schutz vor sämtlichen Poliovirustypen erreicht. Nach der dritten Impfung bestand dieser Schutz bei allen Kleinkindern.

In einer anderen Studie wurden 817 Kleinkinder im Alter von 2, 3^, 5 und 16 Monaten mit einem Kombinationsim­pfstoff mit dem IPV von SSI geimpft. Mit einer Ausnahme wurde bei allen Kleinkindern nach drei Impfungen ein Schutz vor allen drei Poliovirustypen erreicht. Nach Abschluss des Impfplans bestand dieser Schutz bei allen Kleinkindern.

Klinische Daten zur Antikörperkon­zentration nach der Grundimmunisierung bei Erwachsenen liegen nicht vor.

Klinische Daten zur Langzeitpersistenz der Antikörperkon­zentration liegen für Poliovaccine SSI nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

–

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Medium 199 (enthält Phenolsulphon­phthalein als pH-Indikator).

6.2 Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Gefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosis-Fertigspritzen aus Glas a 0,5 ml (Typ-I-Glas)

Packungsgrößen: 1 × 0,5 ml, 5 × 0,5 ml, 10 × 0,5 ml und 20 × 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff muss als hellorange bis rote Lösung vorliegen.

Bei gelblichem Aussehen darf der Impfstoff nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

2–00366

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2014

Mehr Informationen über das Medikament VeroPol Injektionslösung in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00366
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5, 2300 Kopenhagen S, Dänemark