Urocit-K 1080 mg Retardtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Urocit-K 1080 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 1080 mg (10 mEq) Kaliumcitrat, das entspricht 390 mg Kalium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Hellgelbe, elliptisch geformte Tablette mit der Prägung „Mission” auf der einen und der Prägung „610” auf der anderen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Behandlung von Patienten mit Nierensteinleiden mit Calciumoxalatsteinen, Calciumphosphatsteinen und gleichzeitiger Hypocitraturie,
• Harnsäuresteine allein oder begleitet von Kalziumsteinen.
• Tubuläre Azidose mit Nephrolithiasis aus Calciumoxalatsteinen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

• Bei Patienten mit schwerer Hypocitraturie, als Initialtherapie 60 mEq täglich in 3 über den Tag verteilten Einnahmen zu je 20 mEq;
• Bei milder Hypocitraturie, als Initialtherapie 30 mEq täglich in 3 über den Tag verteilten Einnahmen zu je 10 mEq.

Falls erforderlich kann die Dosis maximal auf 100mEq/Tag erhöht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils 30 Minuten nach den 3 Hauptmahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Nierenversagen.
• Alkalische, anhaltende Infektionen der Harnwege.
• Harnwegsverschluss.
• Hyperkaliämie.
• Nebennierenrindeninsuffizienz.
• Atemwegs-oder metabolische Alkalose.
• Aktive Magengeschwüre.
• Darmverschluss.
• Patienten mit Anticholinergika-Therapie.
• Patienten mit langsamer Magenentleerung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wird empfohlen, dass die Patienten die Natriumaufnahme verringern und die Flüssigkeitsaufnahme erhöhen.

Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung oder Verminderung der Ausscheidung von Kalium kann durch die Einnahme von Urocit-K eine Hyperkaliämie entstehen.

Die Kaliumcitrat-Tabletten besitzen eine Wachsmatrix, die eine langsame Freisetzung von Kaliumcitrat ermöglicht. Es ist wahrscheinlich, dass die intakte Wachsmatrix, sobald der Wirkstoff freigesetzt wurde, in den Exkrementen noch sichtbar ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Urocit-K sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Spironolacton oder Amilorid) erhalten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Urocit-K ist in der Schwangerschaft und Stillzeit unter strenger ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Urocit-K hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es können leichte Magen-Darm-Störungen auftreten, die durch die gleichzeitige Gabe von Nahrungsmitteln ausgeglichen werden können.

Bei Patienten mit gestörter Kaliumausscheidung kann Hyperkaliämie auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die länger dauernde Verabreichung bei Patienten mit einer Tendenz zur Kaliumretention kann eine Hyperkaliämie verursachen, die sich durch erhöhte Serumkaliumspiegel und durch charakteristische EKG-Veränderungen manifestiert, In fortgeschrittenem Stadium kann es zu Muskellähmung und Kreislaufkollaps kommen.

Behandlung einer Hyperkaliämie: IV-Gabe einer 10%igen Glucose-Lösung, die 10-12 Einheiten Insulin/1000 ml enthält. Korrektur einer möglichen Azidose mit Natriumbicarbonat i.v. und Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Harnkonkrement-lösendes Mittel, ATC-Code: G04BC.

Die Verabreichung von Kaliumcitrat führt zu weniger günstigen Bedingungen für die Ausscheidung von Calciumoxalat-Kristallen durch Reduzierung der Sättigung im Urin und verringert Kristallisationskeime des Calciumsalzes. Außerdem reduziert es auch die Ausfällung von Harnsäure ohne die Urat-induzierte Kristallisation von Calciumoxalat auszulösen.

Kaliumcitrat vermittelt eine Erhöhung der Alkalität des Urins. Durch die daraus folgende Erhöhung des pH-Wertes des Urins bleiben die Elektrolyte innerhalb der normalen Grenzen und ohne systemische Auswirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Erhöhung des Citratspiegels im Harn nach einer Behandlung mit Kaliumcitrat ist eine Folge der alkalischen Belastung und durch Anpassung des renalen Mechanismus, ausgelöst durch die orale Verabreichung. Aufgrund der langsamen Freisetzung von Citrat wird ein konstanter Citratspiegel im Urin über 24 Stunden gehalten.

Die höchsten Citratspiegel im Urin bei kontinuierlicher täglicher Anwendung von Kaliumcitrat werden am 2. Tag erreicht. Nach dem Absetzen der Medikation fällt der Citratspiegel innerhalb von 2 Tagen auf das Niveau vor Beginn der Behandlung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Angesichts der geringen Toxizität ist Kaliumcitrat bei den angegebenen therapeutischen Dosen als sehr sicher anzusehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carnaubawachs (E903)

Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Stabilität nach Anbruch: 1 Monat

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weißes HDPE-Fläschchen mit Sicherheitsverschluss aus Polypropylen. 100 Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

20000 Stockerau

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig